Estratégia para manutenção da supressão do HIV com Inibidor integrado uma vez ao dia + Darunavir/Ritonavir em crianças (SMILE)

Critério de inclusão:

1. Crianças infectadas pelo HIV-1 com idade ≥ 12 anos e peso ≥40kg* na consulta de triagem
2. De 12 a < 18 anos**
3. Pais ou responsáveis ​​e crianças, quando apropriado, dispostos e capazes de dar consentimento informado e aderir ao protocolo
4. As crianças devem ter todas as cargas virais de RNA do HIV-1 <50c/mL por pelo menos 12 meses com um mínimo de dois resultados separados antes da triagem.
5. Crianças em regime contendo 3 drogas PI/r ou NNRTI por pelo menos 24 semanas
6. Crianças/pais/responsáveis ​​preparados para mudar se randomizados para o braço inibidor da integrase + DRV/RTV uma vez ao dia
7. Crianças e pais preparados para reiniciar o regime atual de TARV após a simplificação se os critérios de reinício da carga viral forem atendidos (consulte a Seção 5.5)

8. Estar filiado ou beneficiário do regime de Segurança Social de Saúde (em países onde é obrigatório)

   • Inicialmente as inscrições serão de participantes ≥ 12 anos e ≥40kg apenas. DTG 50 mg será fornecido pela ViiV Healthcare.

     • À medida que mais dados se tornam disponíveis sobre crianças mais novas, planeja-se uma alteração do protocolo para incluir crianças mais novas e/ou faixas de peso mais baixas.

Critério de exclusão:

1. Receber ou requerer agentes com interações com DRV, RTV ou qualquer inibidor da integrase uma vez ao dia (Apêndice 14)
2. Evidência de resistência ao DRV ou inibidores da integrase (para participantes em centros clínicos onde o teste de resistência é o padrão de atendimento)
3. Exposição prévia a inibidores da integrase por mais de 2 semanas
4. Doença intercorrente (a randomização pode ocorrer após a resolução da doença)
5. Creatinina ≥ 1,8 LSN ou ALT ≥ 5 LSN ou ALT ≥ 3 LSN e bilirrubina ≥ 2 LSN na triagem.
6. Pacientes com insuficiência hepática grave ou doença hepática instável (conforme definido pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos)
7. Diagnóstico de tuberculose e tratamento antituberculose (crianças podem ser matriculadas após tratamento de tuberculose bem-sucedido)
8. Coinfecção por Hepatite B ou Hepatite C
9. Gravidez ou risco de gravidez em meninas com potencial para engravidar, a menos que estejam comprometidas com métodos contraceptivos eficazes
10. Histórico ou presença de alergia conhecida ou alguma outra contraindicação aos medicamentos do estudo ou seus componentes, conforme descrito no RCM