Estrategia para el mantenimiento de la supresión del VIH con inhibidor integrado una vez al día + darunavir/ritonavir en niños (SMILE)
25 de marzo de 2021 actualizado por: PENTA Foundation
Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de dos brazos, de fase 2/3 que evalúa la seguridad y el efecto antiviral de la terapia antirretroviral estándar actual en comparación con el inhibidor de la integrasa una vez al día administrado con darunavir/ritonavir (DRV/r) en infectados por el VIH-1, virológicamente Participantes pediátricos suprimidos.
Un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase 2/3 de dos brazos que evalúa la seguridad y el efecto antiviral de la terapia antirretroviral estándar actual en comparación con el inhibidor de la integrasa una vez al día administrado con darunavir/ritonavir (DRV/r) en infectados por el VIH-1, virológicamente participantes pediátricos suprimidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, abierto, de no inferioridad, de grupos paralelos de dos brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
318
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Garrahan
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Barcelona, España
- Hospital San Joan de Deu
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Madrid, España
- Hospital La Paz
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España
- Hospital General Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Universitario de Getafe
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Cannes, Francia
- Centre Hospitalier Andrée Rosemon
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Nantes, Francia
- CHU Hôtel Dieu - Nantes
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Mexico City, México
- Hospital General Mexico
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Lisbon, Portugal
- Hospital de Dona Estefânia - CHLC
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Porto, Portugal
- Centro Materno-Infantil de Norte
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Birmingham, Reino Unido
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Hospital
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London, Reino Unido
- Evelina Children Hospital, St Thomas's Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Cape Town, Sudáfrica
- FAM-CRU
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Soweto, Sudáfrica
- PHRU
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Bern, Suiza
- Inselpital Bern
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Saint Gallen, Suiza
- Kantonsspital St Gallen
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Zürich, Suiza
- Kinderspital Zürich
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Chanthaburi, Tailandia
- Prapokklao Hospital
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Chiang Mai, Tailandia
- Nakornping Hospital
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Chiang Rai, Tailandia
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
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Kalasin, Tailandia
- Kalasin Hospital
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Khon Kaen, Tailandia
- Khonkaen Hospital
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Phayao, Tailandia
- Phayao Hospital
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Kiev, Ucrania
- Kiev
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Kryvyi Rih, Ucrania
- Kryvyi Rih
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Kampala, Uganda
- Baylor
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Mbarara, Uganda
- JCRC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños infectados por el VIH-1 de ≥ 12 años y un peso ≥ 40 kg* en la visita de selección
- De 12 a < 18 años**
- Padres o tutores, y niños cuando corresponda, dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado y adherirse al protocolo
- Los niños deben tener todas las cargas virales de ARN del VIH-1 <50 c/mL durante al menos 12 meses con un mínimo de dos resultados separados antes de la selección.
- Niños en un régimen que contiene 3 fármacos IP/r o NNRTI durante al menos 24 semanas
- Niños/padres/tutores preparados para cambiar si se asignan al azar al inhibidor de la integrasa una vez al día + brazo DRV/RTV
- Niños y padres preparados para reiniciar el régimen de TAR actual después de la simplificación si se cumplen los criterios de reinicio de la carga viral (consulte la Sección 5.5)
Estar afiliado o ser beneficiario de un régimen de Seguridad Social en Salud (en países donde sea obligatorio)
Inicialmente, la inscripción será de participantes ≥ 12 años y ≥ 40 kg únicamente. ViiV Healthcare suministrará DTG 50 mg.
- A medida que se disponga de más datos sobre niños más pequeños, se planea modificar el protocolo para incluir niños más pequeños y/o bandas de menor peso.
Criterio de exclusión:
- Recibir o requerir agentes con interacciones con DRV, RTV o cualquier inhibidor de la integrasa una vez al día (Apéndice 14)
- Evidencia de resistencia a DRV o inhibidores de la integrasa (para participantes en centros clínicos donde las pruebas de resistencia son el estándar de atención)
- Exposición previa a inhibidores de la integrasa durante más de 2 semanas
- Enfermedad intercurrente (la aleatorización puede tener lugar después de que se resuelva la enfermedad)
- Creatinina ≥ 1,8 LSN o ALT ≥ 5 LSN o ALT ≥ 3 LSN y bilirrubina ≥ 2 LSN en la selección.
- Pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
- Diagnóstico de tuberculosis y tratamiento antituberculoso (los niños pueden inscribirse después de un tratamiento exitoso contra la tuberculosis)
- Coinfección de hepatitis B o hepatitis C
- Embarazo o riesgo de embarazo en niñas en edad fértil a menos que se comprometan a tomar métodos anticonceptivos efectivos
- Historial o presencia de alergia conocida o alguna otra contraindicación a los medicamentos del estudio o sus componentes como se describe en el SmPC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de atención estándar (SOC)
terapia antirretroviral triple que incluye 2 NRTI + IP/NNRTI potenciados
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Atención estándar (terapia antirretroviral triple continua que incluye 2 NRTI + IP/NNRTI potenciados)
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Experimental: DTG+DRV/r
Régimen ahorrador de INTI: inhibidor de la integrasa (INSTI) una vez al día + darunavir/ritonavir (DRV/r)
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Régimen ahorrador de INTI: inhibidor de la integrasa (INSTI) una vez al día + darunavir/ritonavir (DRV/r)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con ARN del VIH-1 alguna vez ≥ 50 c/mL (confirmado dentro de las 4 semanas)
Periodo de tiempo: en cualquier momento hasta la semana 48
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en cualquier momento hasta la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de pacientes con ARN del VIH-1 < 50 c/mL
Periodo de tiempo: en la semana 48
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en la semana 48
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Porcentaje de pacientes con ARN del VIH-1 ≥ 50 c/mL
Periodo de tiempo: en la semana 24
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en la semana 24
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Porcentaje de pacientes con ARN del VIH-1 ≥ 400c/mL
Periodo de tiempo: en la semana 24 y la semana 48
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en la semana 24 y la semana 48
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Porcentaje de pacientes con cualquier evento adverso clínico de grado 3 o 4 (particularmente lipodistrofia); cualquier evento adverso de laboratorio de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: más de 48 semanas
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más de 48 semanas
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Todos los eventos adversos de laboratorio de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: más de 48 semanas
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más de 48 semanas
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Cualquier evento adverso al menos posiblemente relacionado con los medicamentos del estudio o que conduzca a modificaciones del tratamiento
Periodo de tiempo: más de 48 semanas
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más de 48 semanas
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Ocurrencia de nuevas mutaciones de resistencia.
Periodo de tiempo: más de 48 semanas
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más de 48 semanas
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Cambios en CD4 (absoluto y porcentual)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 24 y 48
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desde el inicio hasta las semanas 24 y 48
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Cambio en el TAR (definido como cualquier cambio del régimen de TAR en la aleatorización)
Periodo de tiempo: en la semana 0
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en la semana 0
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Evento nuevo o recurrente en estadio C de los CDC/OMS o estadio B grave o muerte
Periodo de tiempo: más de 48 semanas
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más de 48 semanas
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: más de 48 semanas
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más de 48 semanas
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Adherencia medida por el cuestionario y la escala analógica visual
Periodo de tiempo: más de 48 semanas
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más de 48 semanas
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Aceptabilidad y calidad de vida durante 48 semanas evaluadas mediante cuestionarios completados por el paciente
Periodo de tiempo: más de 48 semanas
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más de 48 semanas
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Escalas de Tanner (en participantes mayores de 8 años)
Periodo de tiempo: más de 48 semanas
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más de 48 semanas
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Fecha de la primera menstruación
Periodo de tiempo: más de 48 semanas
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más de 48 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: Más de 48 semanas
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Más de 48 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: más de 48 semanas
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más de 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- SMILE (PENTA 17)
- ANRS1 52 (Otro identificador: France Agency for research on AIDS and viral hepatitis)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .