Strategia HIV-suppression ylläpitämiseksi kerran päivässä integroidulla estäjällä + darunaviiri/ritonaviiri lapsilla (SMILE)
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: PENTA Foundation
Kaksihaarainen, vaiheen 2/3 monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin nykyisen standardinmukaisen antiretroviraalisen hoidon turvallisuutta ja antiviraalista vaikutusta verrattuna darunaviirin/ritonaviirin (DRV/r) kanssa annettuun kerran päivässä integraasin estäjään HIV-1-tartunnan saaneilla virologisesti Tukahdutetut pediatriset osallistujat.
Kaksihaarainen, faasin 2/3 monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin nykyisen standardin antiretroviraalisen hoidon turvallisuutta ja antiviraalista vaikutusta verrattuna kerran päivässä annettuun integraasi-inhibiittoriin darunaviirin/ritonaviirin (DRV/r) kanssa HIV-1-tartunnan saaneilla virologisesti. tukahdutetut pediatriset osallistujat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksihaarainen rinnakkaisryhmä, non-inferiority, avoin, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
318
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Garrahan
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital San Joan de Deu
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka
- FAM-CRU
-
Soweto, Etelä-Afrikka
- PHRU
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Hospital General Mexico
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali
- Hospital de Dona Estefânia - CHLC
-
Porto, Portugali
- Centro Materno-Infantil de Norte
-
-
-
-
-
Cannes, Ranska
- Centre Hospitalier Andrée Rosemon
-
Nantes, Ranska
- CHU Hôtel Dieu - Nantes
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Inselpital Bern
-
Saint Gallen, Sveitsi
- Kantonsspital St Gallen
-
Zürich, Sveitsi
- Kinderspital Zürich
-
-
-
-
-
Chanthaburi, Thaimaa
- Prapokklao Hospital
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Nakornping Hospital
-
Chiang Rai, Thaimaa
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
Kalasin, Thaimaa
- Kalasin Hospital
-
Khon Kaen, Thaimaa
- Khonkaen Hospital
-
Phayao, Thaimaa
- Phayao Hospital
-
-
-
-
-
Kampala, Uganda
- Baylor
-
Mbarara, Uganda
- JCRC
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Kiev
-
Kryvyi Rih, Ukraina
- Kryvyi Rih
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Evelina Children Hospital, St Thomas's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-tartunnan saaneet ≥ 12-vuotiaat ja ≥40 kg* painoiset lapset seulontakäynnillä
- 12-< 18-vuotiaat**
- Vanhemmat tai huoltajat ja tarvittaessa lapset, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan pöytäkirjaa
- Lasten kaikkien HIV-1-RNA-viruskuormien on oltava <50 c/ml vähintään 12 kuukauden ajan ja vähintään kaksi erillistä tulosta ennen seulontaa.
- Lapset, jotka saavat kolmen lääkkeen PI/r:tä tai NNRTI:tä sisältävää hoitoa vähintään 24 viikon ajan
- Lapset/vanhemmat/huoltajat ovat valmiita vaihtamaan satunnaistettuina kerran päivässä integraasi-inhibiittoriin + DRV/RTV-haara
- Lapset ja vanhemmat ovat valmiita aloittamaan uudelleen nykyisen ART-ohjelman yksinkertaistamisen jälkeen, jos viruskuormituksen uudelleenaloituskriteerit täyttyvät (katso kohta 5.5).
kuulua terveydenhuoltojärjestelmään tai olla edunsaaja (maissa, joissa tämä on pakollista)
Aluksi osallistujat ovat ≥ 12-vuotiaita ja ≥40 kg painavia. DTG 50 mg toimittaa ViiV Healthcare.
- Kun nuoremmista lapsista tulee lisää tietoa, protokollamuutosta suunnitellaan ottamaan mukaan nuoremmat lapset ja/tai alemmat painoluokat.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten aineiden saaminen tai vaatiminen, joilla on yhteisvaikutuksia DRV:n, RTV:n tai minkä tahansa kerran päivässä tapahtuvan integraasi-inhibiittorin kanssa (Liite 14)
- Todisteet resistenssistä DRV- tai integraasi-inhibiittoreille (osallistujille kliinisissä paikoissa, joissa resistenssitestaus on hoidon standardi)
- Aiempi altistus integraasiestäjille yli 2 viikkoa
- Väliaikainen sairaus (satunnaistaminen voi tapahtua sen jälkeen, kun sairaus on parantunut)
- Kreatiniini ≥ 1,8 ULN tai ALT ≥ 5 ULN tai ALT ≥ 3 ULN ja bilirubiini ≥ 2 ULN seulonnassa.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus), tiedossa olevat sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireeton sappikivi)
- Tuberkuloosin diagnoosi ja tuberkuloosin vastainen hoito (lapset voidaan ottaa mukaan onnistuneen tuberkuloosihoidon jälkeen)
- Hepatiitti B tai hepatiitti C rinnakkaisinfektio
- Raskaus tai raskauden riski hedelmällisessä iässä olevilla tytöillä, elleivät he ole sitoutuneet käyttämään tehokasta ehkäisyä
- Tiedossa oleva allergia tai jokin muu vasta-aihe tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille, kuten valmisteyhteenvedossa on kuvattu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Standard of Care ryhmä (SOC)
kolminkertainen antiretroviraalinen hoito, mukaan lukien 2 NRTI:tä + tehostettu PI/NNRTI
|
Hoitostandardi (jatkoa antiretroviraalista kolminkertaista hoitoa, mukaan lukien 2 NRTI:tä + tehostettu PI/NNRTI)
|
|
Kokeellinen: DTG+DRV/r
NRTI:tä säästävä hoito-ohjelma: kerran päivässä integraasin estäjä (INSTI) + darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r)
|
NRTI:tä säästävä hoito-ohjelma: kerran päivässä integraasin estäjä (INSTI) + darunaviiri/ritonaviiri (DRV/r)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden HIV-1 RNA on koskaan ≥ 50 c/ml (vahvistettu 4 viikon sisällä)
Aikaikkuna: milloin tahansa viikkoon 48 asti
|
milloin tahansa viikkoon 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HIV-1-RNA on < 50 c/ml
Aikaikkuna: viikolla 48
|
viikolla 48
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA on ≥ 50 c/ml
Aikaikkuna: viikolla 24
|
viikolla 24
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HIV-1 RNA on ≥ 400 c/ml
Aikaikkuna: viikolla 24 ja viikolla 48
|
viikolla 24 ja viikolla 48
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on 3. tai 4. asteen kliinisiä haittavaikutuksia (erityisesti lipodystrofia); kaikki asteen 3 tai 4 laboratoriohaittatapahtumat
Aikaikkuna: yli 48 viikkoa
|
yli 48 viikkoa
|
|
Kaikki asteen 3 tai 4 laboratoriohaittatapahtumat
Aikaikkuna: yli 48 viikkoa
|
yli 48 viikkoa
|
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimuslääkkeisiin tai johtavat hoidon muutoksiin
Aikaikkuna: yli 48 viikkoa
|
yli 48 viikkoa
|
|
Uusien resistenssimutaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: yli 48 viikkoa
|
yli 48 viikkoa
|
|
CD4:n muutokset (absoluuttinen ja prosentuaalinen)
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 24 ja 48
|
lähtötasosta viikoille 24 ja 48
|
|
Muutos ART:ssa (määritelty mikä tahansa muutos ART-ohjelmasta satunnaistuksen yhteydessä)
Aikaikkuna: viikolla 0
|
viikolla 0
|
|
Uusi tai toistuva CDC/WHO-vaiheen C tai vakava vaiheen B tapahtuma tai kuolema
Aikaikkuna: yli 48 viikkoa
|
yli 48 viikkoa
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: yli 48 viikkoa
|
yli 48 viikkoa
|
|
Sitoutuminen mitattuna kyselylomakkeella ja visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: yli 48 viikkoa
|
yli 48 viikkoa
|
|
Hyväksyttävyys ja elämänlaatu yli 48 viikon ajan arvioituna potilaan täyttämillä kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: yli 48 viikkoa
|
yli 48 viikkoa
|
|
Tanner-vaa'at (yli 8-vuotiaille osallistujille)
Aikaikkuna: yli 48 viikkoa
|
yli 48 viikkoa
|
|
Ensimmäisten kuukautisten päivämäärä
Aikaikkuna: yli 48 viikkoa
|
yli 48 viikkoa
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Yli 48 viikkoa
|
Yli 48 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: yli 48 viikkoa
|
yli 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMILE (PENTA 17)
- ANRS1 52 (Muu tunniste: France Agency for research on AIDS and viral hepatitis)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .