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Strategie zur Aufrechterhaltung der HIV-Unterdrückung mit einmal täglich integriertem Inhibitor + Darunavir/Ritonavir bei Kindern (SMILE)

25. März 2021 aktualisiert von: PENTA Foundation

Eine zweiarmige, multizentrische, offene, randomisierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Wirkung der aktuellen antiretroviralen Standardtherapie im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Integrasehemmer mit Darunavir/Ritonavir (DRV/r) bei HIV-1-Infizierten, virologisch Unterdrückte pädiatrische Teilnehmer.

Eine zweiarmige, multizentrische, offene, randomisierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiviralen Wirkung der aktuellen antiretroviralen Standardtherapie im Vergleich zu einmal täglich verabreichtem Integrasehemmer mit Darunavir/Ritonavir (DRV/r) bei HIV-1-Infizierten, virologisch unterdrückte pädiatrische Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zweiarmige Parallelgruppenstudie mit Nichtunterlegenheit, offener, multizentrischer, randomisierter, kontrollierter Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Garrahan
  • Frankreich
      • Cannes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Andrée Rosemon
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Hôtel Dieu - Nantes
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital General Mexico
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Dona Estefânia - CHLC
      • Porto, Portugal
        • Centro Materno-Infantil de Norte
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselpital Bern
      • Saint Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Kinderspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital San Joan de Deu
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • FAM-CRU
      • Soweto, Südafrika
        • PHRU
  • Thailand
      • Chanthaburi, Thailand
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thailand
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Kalasin, Thailand
        • Kalasin Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Khonkaen Hospital
      • Phayao, Thailand
        • Phayao Hospital
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor
      • Mbarara, Uganda
        • JCRC
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev
      • Kryvyi Rih, Ukraine
        • Kryvyi Rih
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Evelina Children Hospital, St Thomas's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-infizierte Kinder im Alter von ≥ 12 Jahren und mit einem Gewicht von ≥ 40 kg* beim Screening-Besuch
  2. Im Alter von 12 bis < 18 Jahren**
  3. Eltern oder Erziehungsberechtigte und gegebenenfalls Kinder, die bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben und sich an das Protokoll zu halten
  4. Kinder müssen mindestens 12 Monate lang eine HIV-1-RNA-Viruslast von < 50 c/ml aufweisen und vor dem Screening mindestens zwei separate Ergebnisse vorliegen.
  5. Kinder, die mindestens 24 Wochen lang ein 3-Arzneimittel-PI/r- oder NNRTI-haltiges Regime erhalten
  6. Kinder/Eltern/Erziehungsberechtigte sind bereit, zu wechseln, wenn sie randomisiert auf den einmal täglichen Integrasehemmer + DRV/RTV-Arm umgestellt werden
  7. Kinder und Eltern sind bereit, das aktuelle ART-Regime nach der Vereinfachung wieder aufzunehmen, wenn die Kriterien für einen Neustart der Viruslast erfüllt sind (siehe Abschnitt 5.5).

  8. Sie müssen Mitglied oder Begünstigter des Gesundheits- und Sozialversicherungssystems sein (in Ländern, in denen dies obligatorisch ist).

    • Zunächst werden nur Teilnehmer angemeldet, die ≥ 12 Jahre alt und ≥ 40 kg sind. DTG 50 mg wird von ViiV Healthcare geliefert.

      • Da mehr Daten zu jüngeren Kindern verfügbar werden, ist eine Protokolländerung geplant, um jüngere Kinder und/oder niedrigere Gewichtsbereiche einzubeziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme oder Bedarf von Arzneimitteln mit Wechselwirkungen mit DRV, RTV oder einem einmal täglich verabreichten Integrasehemmer (Anhang 14)
  2. Nachweis einer Resistenz gegen DRV oder Integrase-Inhibitoren (für Teilnehmer an klinischen Standorten, in denen Resistenztests Standardbehandlung sind)
  3. Vorherige Exposition gegenüber Integrasehemmern für mehr als 2 Wochen
  4. Interkurrente Erkrankung (Randomisierung kann nach Abklingen der Erkrankung erfolgen)
  5. Kreatinin ≥ 1,8 ULN oder ALT ≥ 5 ULN oder ALT ≥ 3 ULN und Bilirubin ≥ 2 ULN beim Screening.
  6. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder instabiler Lebererkrankung (definiert durch das Vorliegen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht), bekannten Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
  7. Diagnose von Tuberkulose und Behandlung gegen Tuberkulose (Kinder können nach erfolgreicher Tuberkulosebehandlung aufgenommen werden)
  8. Koinfektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C
  9. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko bei Mädchen im gebärfähigen Alter, sofern sie nicht zu einer wirksamen Empfängnisverhütung verpflichtet sind
  10. Anamnese oder Vorliegen einer bekannten Allergie oder einer anderen Kontraindikation gegen die Studienmedikamente oder deren Bestandteile, wie in der Fachinformation beschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard of Care-Gruppe (SOC)
Dreifache antiretrovirale Therapie, einschließlich 2 NRTIs + geboosterter PI/NNRTI
Arzneimittel: SOC
Standardbehandlung (Fortsetzung der dreifachen antiretroviralen Therapie einschließlich 2 NRTIs + geboosterter PI/NNRTI)
Experimental: DTG+DRV/r
NRTI-schonendes Regime: Einmal täglich Integrasehemmer (INSTI) + Darunavir/Ritonavir (DRV/r)
Arzneimittel: DTG +DRV/r
NRTI-schonendes Regime: Einmal täglich Integrasehemmer (INSTI) + Darunavir/Ritonavir (DRV/r)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit HIV-1-RNA, die jemals ≥ 50 c/ml betrugen (bestätigt innerhalb von 4 Wochen)
Zeitfenster: jederzeit bis Woche 48
jederzeit bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit HIV-1-RNA < 50 c/ml
Zeitfenster: in Woche 48
in Woche 48
Prozentsatz der Patienten mit HIV-1-RNA ≥ 50 c/ml
Zeitfenster: in Woche 24
in Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit HIV-1-RNA ≥ 400 c/ml
Zeitfenster: in Woche 24 und Woche 48
in Woche 24 und Woche 48
Prozentsatz der Patienten mit klinischen Nebenwirkungen vom Grad 3 oder 4 (insbesondere Lipodystrophie); alle unerwünschten Laborereignisse 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: über 48 Wochen
über 48 Wochen
Alle Laborunerwünschten Ereignisse 3. oder 4. Grades
Zeitfenster: über 48 Wochen
über 48 Wochen
Jedes unerwünschte Ereignis, das zumindest möglicherweise mit den Studienmedikamenten zusammenhängt oder zu Behandlungsänderungen führt
Zeitfenster: über 48 Wochen
über 48 Wochen
Auftreten neuer Resistenzmutationen
Zeitfenster: über 48 Wochen
über 48 Wochen
Veränderungen in CD4 (absolut und prozentual)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 24. und 48. Woche
vom Ausgangswert bis zur 24. und 48. Woche
Änderung der ART (definiert als jede Änderung gegenüber dem ART-Regime zum Zeitpunkt der Randomisierung)
Zeitfenster: in Woche 0
in Woche 0
Neues oder wiederkehrendes CDC/WHO-Ereignis im Stadium C oder schweres Ereignis im Stadium B oder Tod
Zeitfenster: über 48 Wochen
über 48 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: über 48 Wochen
über 48 Wochen
Einhaltung gemessen anhand eines Fragebogens und einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: über 48 Wochen
über 48 Wochen
Akzeptanz und Lebensqualität über 48 Wochen, bewertet durch vom Patienten ausgefüllte Fragebögen
Zeitfenster: über 48 Wochen
über 48 Wochen
Tanner-Skalen (bei Teilnehmern über 8 Jahren)
Zeitfenster: über 48 Wochen
über 48 Wochen
Datum der ersten Menstruation
Zeitfenster: über 48 Wochen
über 48 Wochen
Höhe
Zeitfenster: Über 48 Wochen
Über 48 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: über 48 Wochen
über 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PENTA Foundation

Mitarbeiter

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
MRC CTU at UCL
PHPT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMILE (PENTA 17)
  • ANRS1 52 (Andere Kennung: France Agency for research on AIDS and viral hepatitis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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