皮膚縫合のみと層状皮膚閉鎖の比較
2017年7月17日 更新者：University of California, Davis
皮膚縫合のみと多層皮膚閉鎖：ランダム化分割創傷の有効性比較試験
この研究の目的は、単層皮膚縫合創傷が層状閉鎖術よりも優れた結果をもたらすかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、単層皮膚縫合創傷が層状閉鎖術よりも優れた結果をもたらすかどうかを判断することです。
私たちの目的は、創傷の半分を一方の技術で縫合し、残りの半分をもう一方の技術で縫合する分割創傷モデルを使用して結果を比較することです。
これは、医師観察者の瘢痕評価スケール、検証済みの瘢痕器具、および創傷幅によって測定されます。
私たちの仮説は、単層閉鎖による創傷は美容的に優れた創傷結果をもたらすというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自らインフォームド・コンセントを与えることができる
- 線形閉鎖が予測される皮膚外科手術を予定している患者
- フォローアップ訪問のためにまた行きたい
除外基準:
- 精神障害者
- 投獄
- 妊娠中の女性
- 閉鎖が予測される長さが 3 cm 未満の創傷
- 一次閉鎖によって傷を完全に閉じることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：皮膚縫合のみの創傷閉鎖
皮膚縫合のみに割り当てられた側は、単一層の深部吸収性縫合糸で閉じられます。
この方法は、外科医の裁量により、垂直マットレスに埋め込むか、セットバック縫合します。
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皮膚縫合のみに割り当てられた側は、単一層の深部吸収性縫合糸で閉じられます。
この方法は、外科医の裁量により、垂直マットレスに埋め込むか、セットバック縫合します。
レイヤードクロージャに割り当てられたサイドは、5-0 速効性ガットで閉じられます。
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アクティブコンパレータ：層状皮膚創傷閉鎖術
レイヤードクロージャに割り当てられたサイドは、5-0 速効性ガットで閉じられます。
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皮膚縫合のみに割り当てられた側は、単一層の深部吸収性縫合糸で閉じられます。
この方法は、外科医の裁量により、垂直マットレスに埋め込むか、セットバック縫合します。
レイヤードクロージャに割り当てられたサイドは、5-0 速効性ガットで閉じられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 か月後の患者および観察者の瘢痕評価スケールでの瘢痕の評価
時間枠：3ヶ月
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外科的処置の後、被験者の創傷の半分は単層縫合によって閉じられ、残りの半分は層状皮膚閉鎖によって閉じられます。
3 か月後、被験者は両方のタイプの閉鎖技術の美容効果を評価するためにクリニックに戻ります。
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3ヶ月
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12 か月後の患者および観察者の瘢痕評価スケールでの瘢痕の評価
時間枠：12ヶ月
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外科的処置の後、被験者の創傷の半分は単層縫合によって閉じられ、残りの半分は層状皮膚閉鎖によって閉じられます。
12 か月後、被験者は両方のタイプの閉鎖技術の美容効果を評価するためにクリニックに戻ります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘢痕幅の測定
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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傷跡の幅は、両側の正中線から 1 センチメートルの位置で測定されます。
満足できる、または満足できないとみなされる定義された幅はありません。
測定値は被験者間で比較されます。
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3ヶ月と12ヶ月
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合併症の評価
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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出血、裂開、感染、または縫合糸の吐き出しの有無を記録します。
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月28日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月17日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 614521
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。