Sutura dérmica solamente versus cierre cutáneo en capas
17 de julio de 2017 actualizado por: University of California, Davis
Sutura dérmica solamente versus cierre cutáneo en capas: un ensayo aleatorizado de eficacia comparativa de heridas divididas
El propósito de este estudio es determinar si una herida suturada dérmicamente en una sola capa produce mejores resultados que un cierre en capas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si una herida suturada dérmicamente en una sola capa produce mejores resultados que un cierre en capas.
Nuestros objetivos son comparar los resultados usando un modelo de herida dividida, donde la mitad de la herida se sutura con una técnica y la otra mitad se sutura con la otra.
Esto se medirá mediante la escala de evaluación de cicatrices del observador médico, un instrumento de cicatriz validado y mediante el ancho de la herida.
Nuestra hipótesis es que las heridas con un cierre de una sola capa darán como resultado resultados cosméticamente superiores en la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaces de dar su propio consentimiento informado
- Paciente programada para procedimiento quirúrgico cutáneo con cierre lineal previsto
- Dispuesto a regresar para visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Discapacitados mentales
- Encarcelamiento
- Mujeres embarazadas
- Heridas con longitud de cierre prevista inferior a 3 cm
- Heridas que no se pueden cerrar por completo a través del cierre primario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sutura Dérmica Solo Cierre de Heridas
El lado asignado a la sutura dérmica únicamente se cerrará con una sola capa de suturas absorbibles profundas.
El método será el colchón vertical enterrado o sutura retranqueada a criterio del cirujano.
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El lado asignado a la sutura dérmica únicamente se cerrará con una sola capa de suturas absorbibles profundas.
El método será el colchón vertical enterrado o sutura retranqueada a criterio del cirujano.
El lado asignado al cierre por capas se cierra con tripa de acción rápida 5-0.
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Comparador activo: Cierre de heridas cutáneas en capas
El lado asignado al cierre por capas se cierra con tripa de acción rápida 5-0.
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El lado asignado a la sutura dérmica únicamente se cerrará con una sola capa de suturas absorbibles profundas.
El método será el colchón vertical enterrado o sutura retranqueada a criterio del cirujano.
El lado asignado al cierre por capas se cierra con tripa de acción rápida 5-0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la cicatriz en la escala de evaluación de la cicatriz del paciente y del observador a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Después del procedimiento quirúrgico, la mitad de la herida del sujeto se cerrará con una sutura de una sola capa, mientras que la otra mitad se cerrará con un cierre cutáneo en capas.
Después de 3 meses, los sujetos volverán a la clínica para la evaluación de la estética de ambos tipos de técnicas de cierre.
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3 meses
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Evaluación de la cicatriz en la escala de evaluación de la cicatriz del paciente y del observador a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Después del procedimiento quirúrgico, la mitad de la herida del sujeto se cerrará con una sutura de una sola capa, mientras que la otra mitad se cerrará con un cierre cutáneo en capas.
Después de 12 meses, los sujetos regresarán a la clínica para la evaluación de la estética de ambos tipos de técnicas de cierre.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del ancho de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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El ancho de la cicatriz se medirá a 1 centímetro de la línea media en ambos lados.
No hay un ancho definido que se considere satisfactorio o no satisfactorio.
Las medidas se compararán entre sujetos.
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3 meses y 12 meses
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Evaluación de las complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Observando la presencia o ausencia de sangrado, dehiscencia, infección o suturas que escupen.
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3 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 614521
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