Kun hudsutur versus lagdelt kutan lukking
17. juli 2017 oppdatert av: University of California, Davis
Kun hudsuturing versus lagdelt kutan lukking: en randomisert delt sår sammenlignende effektivitetsforsøk
Hensikten med denne studien er å bestemme om et enkeltlags dermalt suturert sår resulterer i overlegne resultater enn en lagdelt lukking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å bestemme om et enkeltlags dermalt suturert sår resulterer i overlegne resultater enn en lagdelt lukking.
Våre mål er å sammenligne utfall ved å bruke en splitt-sårmodell, der halve såret sys med en teknikk og den andre halvparten sys med den andre.
Dette vil bli målt via legeobservatørarrvurderingsskalaen, et validert arrinstrument og via sårbredde.
Vår hypotese er at sår med ett lags lukking vil gi kosmetisk overlegne sårutfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke selv
- Pasienten er planlagt for kutan kirurgisk prosedyre med antatt lineær lukking
- Kommer gjerne tilbake for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt handikappet
- Fengsling
- Gravide kvinner
- Sår med spådd lukkelengde mindre enn 3 cm
- Sår som ikke kan lukkes helt via primær lukking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dermal suturering Kun sårlukking
Siden som kun er tildelt dermal suturering, lukkes med et enkelt lag med dype absorberbare suturer.
Metoden vil være nedgravd vertikal madrass eller tilbaketrukket suturering etter kirurgens skjønn.
|
Siden som kun er tildelt dermal suturering, lukkes med et enkelt lag med dype absorberbare suturer.
Metoden vil være nedgravd vertikal madrass eller tilbaketrukket suturering etter kirurgens skjønn.
Siden som er tildelt lagdelt lukking er lukket med 5-0 hurtigvirkende tarm.
|
|
Aktiv komparator: Lagdelt kutan sårlukking
Siden som er tildelt lagdelt lukking er lukket med 5-0 hurtigvirkende tarm.
|
Siden som kun er tildelt dermal suturering, lukkes med et enkelt lag med dype absorberbare suturer.
Metoden vil være nedgravd vertikal madrass eller tilbaketrukket suturering etter kirurgens skjønn.
Siden som er tildelt lagdelt lukking er lukket med 5-0 hurtigvirkende tarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av arr på pasient- og observatørarrvurderingsskalaen ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter kirurgisk prosedyre vil halvparten av forsøkspersonens sår lukkes med ettlags suturering, mens den andre halvparten lukkes med lagdelt kutan lukking.
Etter 3 måneder vil forsøkspersonene returnere til klinikken for evaluering av utseendet til begge typer lukketeknikker.
|
3 måneder
|
|
Vurdering av arr på pasient- og observatørarrvurderingsskalaen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Etter kirurgisk prosedyre vil halvparten av forsøkspersonens sår lukkes med ettlags suturering, mens den andre halvparten lukkes med lagdelt kutan lukking.
Etter 12 måneder vil forsøkspersonene returnere til klinikken for evaluering av utseendet til begge typer lukketeknikker.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av arrbredde
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Bredden på arret vil bli målt 1 centimeter fra midtlinjen på begge sider.
Det er ingen definert bredde som anses som tilfredsstillende eller ikke tilfredsstillende.
Målingene vil bli sammenlignet mellom forsøkspersonene.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Vurdering av komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Legg merke til tilstedeværelse eller fravær av blødning, dehiscens, infeksjon eller spyttesuturer.
|
3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 614521
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .