Tylko szycie skórne w porównaniu z warstwowym zamknięciem skóry
17 lipca 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Tylko szycie skórne w porównaniu z warstwowym zamykaniem skóry: randomizowana próba porównawcza skuteczności podzielonej rany
Celem tego badania jest ustalenie, czy rana zszyta pojedynczą warstwą skóry daje lepsze wyniki niż zamknięcie warstwowe.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy rana zszyta pojedynczą warstwą skóry daje lepsze wyniki niż zamknięcie warstwowe.
Naszym celem jest porównanie wyników przy użyciu modelu podzielonej rany, w którym połowa rany jest zszyta jedną techniką, a druga połowa jest zszyta drugą.
Zostanie to zmierzone za pomocą skali oceny blizny lekarza-obserwatora, zatwierdzonego instrumentu do blizny i szerokości rany.
Nasza hipoteza jest taka, że rany z zamknięciem jednowarstwowym dadzą lepsze efekty kosmetyczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
- Pacjent zakwalifikowany do skórnego zabiegu chirurgicznego z przewidywanym liniowym zamknięciem
- Chęć powrotu na wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawny umysłowo
- Uwięzienie
- Kobiety w ciąży
- Rany o przewidywanej długości zamknięcia mniejszej niż 3 cm
- Rany, których nie można całkowicie zamknąć poprzez pierwotne zamknięcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szycie skórne Tylko zamykanie ran
Strona przeznaczona wyłącznie do szycia skórnego zostanie zamknięta pojedynczą warstwą głęboko wchłanialnych szwów.
Metodą będzie zakopany pionowy materac lub cofnięte szycie według uznania chirurga.
|
Strona przeznaczona wyłącznie do szycia skórnego zostanie zamknięta pojedynczą warstwą głęboko wchłanialnych szwów.
Metodą będzie zakopany pionowy materac lub cofnięte szycie według uznania chirurga.
Strona przypisana do warstwowego zamknięcia jest zamknięta szybko działającym jelitem 5-0.
|
|
Aktywny komparator: Warstwowe zamykanie rany skórnej
Strona przypisana do warstwowego zamknięcia jest zamknięta szybko działającym jelitem 5-0.
|
Strona przeznaczona wyłącznie do szycia skórnego zostanie zamknięta pojedynczą warstwą głęboko wchłanialnych szwów.
Metodą będzie zakopany pionowy materac lub cofnięte szycie według uznania chirurga.
Strona przypisana do warstwowego zamknięcia jest zamknięta szybko działającym jelitem 5-0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena blizny w skali oceny blizny pacjenta i obserwatora po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Po zabiegu chirurgicznym połowa rany podmiotu zostanie zamknięta za pomocą szwów jednowarstwowych, a druga połowa za pomocą warstwowego zamknięcia skórnego.
Po 3 miesiącach pacjenci wrócą do kliniki w celu oceny efektu kosmetycznego obu rodzajów technik zamykania.
|
3 miesiące
|
|
Ocena blizny w skali oceny blizny pacjenta i obserwatora po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Po zabiegu chirurgicznym połowa rany podmiotu zostanie zamknięta za pomocą szwów jednowarstwowych, a druga połowa za pomocą warstwowego zamknięcia skórnego.
Po 12 miesiącach pacjenci wrócą do kliniki w celu oceny efektu kosmetycznego obu rodzajów technik zamykania.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar szerokości blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Szerokość blizny będzie mierzona 1 centymetr od linii środkowej po obu stronach.
Nie ma określonej szerokości, która jest uważana za zadowalającą lub niezadowalającą.
Pomiary zostaną porównane między badanymi.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Ocena powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zauważenie obecności lub braku krwawienia, rozejścia się szwów, infekcji lub plucia szwów.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 614521
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .