Наложение только кожных швов по сравнению с послойным наложением кожных швов
17 июля 2017 г. обновлено: University of California, Davis
Наложение только кожных швов в сравнении с послойным наложением швов на кожу: рандомизированное сравнительное исследование эффективности расщепленных ран
Целью данного исследования является определение того, приводит ли рана, ушитая однослойным кожным швом, к превосходным результатам по сравнению с многослойным закрытием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, приводит ли рана, ушитая однослойным кожным швом, к превосходным результатам по сравнению с многослойным закрытием.
Наша цель состоит в том, чтобы сравнить результаты с использованием модели расщепленной раны, где половина раны ушивается с помощью одного метода, а другая половина — с помощью другого.
Это будет измеряться с помощью шкалы оценки рубца врачом-наблюдателем, утвержденного инструмента для рубцов и ширины раны.
Наша гипотеза состоит в том, что раны с однослойным ушиванием приведут к лучшим косметическим результатам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способны сами дать информированное согласие
- Пациенту назначено кожное хирургическое вмешательство с прогнозируемым линейным закрытием
- Готов вернуться для повторных визитов
Критерий исключения:
- Умственно отсталый
- Заключение
- Беременные женщины
- Раны с прогнозируемой длиной закрытия менее 3 см
- Раны, которые невозможно полностью закрыть первичным ушиванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Наложение кожных швов Только закрытие раны
Сторона, предназначенная только для кожных швов, будет закрыта одним слоем глубоких рассасывающихся швов.
Метод будет заглубленным вертикальным матрацем или наложением швов на усмотрение хирурга.
|
Сторона, предназначенная только для кожных швов, будет закрыта одним слоем глубоких рассасывающихся швов.
Метод будет заглубленным вертикальным матрацем или наложением швов на усмотрение хирурга.
Сторона, предназначенная для послойного закрытия, закрывается быстродействующей кишкой 5-0.
|
|
Активный компаратор: Послойное закрытие кожной раны
Сторона, предназначенная для послойного закрытия, закрывается быстродействующей кишкой 5-0.
|
Сторона, предназначенная только для кожных швов, будет закрыта одним слоем глубоких рассасывающихся швов.
Метод будет заглубленным вертикальным матрацем или наложением швов на усмотрение хирурга.
Сторона, предназначенная для послойного закрытия, закрывается быстродействующей кишкой 5-0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка рубцов по шкале оценки рубцов пациента и наблюдателя через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
После хирургической процедуры половина раны субъекта будет закрыта однослойным швом, а другая половина закрыта многослойным кожным швом.
Через 3 месяца испытуемые вернутся в клинику для оценки косметического эффекта обоих типов ушивания.
|
3 месяца
|
|
Оценка рубцов по шкале оценки рубцов пациентом и наблюдателем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
После хирургической процедуры половина раны субъекта будет закрыта однослойным швом, а другая половина закрыта многослойным кожным швом.
Через 12 месяцев испытуемые вернутся в клинику для оценки косметического эффекта обоих типов ушивания.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение ширины рубца
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Ширина рубца будет измеряться на расстоянии 1 сантиметра от средней линии с обеих сторон.
Не существует определенной ширины, которая считается удовлетворительной или неудовлетворительной.
Измерения будут сравниваться между субъектами.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Оценка осложнений
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Отмечая наличие или отсутствие кровотечения, расхождения швов, инфекции или плевательных швов.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 614521
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .