Alleen dermale hechting versus gelaagde cutane sluiting
17 juli 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis
Alleen huidhechting versus gelaagde huidsluiting: een gerandomiseerde vergelijkende effectiviteitsstudie met gespleten wond
Het doel van deze studie is om te bepalen of een enkellaags dermaal gehechte wond betere resultaten geeft dan een gelaagde sluiting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of een enkellaags dermaal gehechte wond betere resultaten geeft dan een gelaagde sluiting.
Ons doel is om resultaten te vergelijken met behulp van een model met een gespleten wond, waarbij de helft van de wond wordt gehecht met de ene techniek en de andere helft wordt gehecht met de andere.
Dit wordt gemeten via de littekenbeoordelingsschaal van de arts-waarnemer, een gevalideerd littekeninstrument en via de wondbreedte.
Onze hypothese is dat wonden met een enkele laag sluiting zullen resulteren in cosmetisch superieure wondresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënt ingepland voor cutane chirurgische ingreep met voorspelde lineaire sluiting
- Bereid om terug te keren voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijk gehandicapt
- Opsluiting
- Zwangere vrouw
- Wonden met een voorspelde sluitingslengte van minder dan 3 cm
- Wonden kunnen niet volledig worden gesloten via primaire sluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen huidhechting Wondsluiting
De kant die alleen bestemd is voor huidhechting wordt gesloten met een enkele laag diep resorbeerbare hechtingen.
De methode bestaat uit een begraven verticale matras of teruggeplaatste hechting naar goeddunken van de chirurg.
|
De kant die alleen bestemd is voor huidhechting wordt gesloten met een enkele laag diep resorbeerbare hechtingen.
De methode bestaat uit een begraven verticale matras of teruggeplaatste hechting naar goeddunken van de chirurg.
De kant die is toegewezen aan gelaagde sluiting is gesloten met 5-0 snelwerkende darm.
|
|
Actieve vergelijker: Gelaagde huidwondsluiting
De kant die is toegewezen aan gelaagde sluiting is gesloten met 5-0 snelwerkende darm.
|
De kant die alleen bestemd is voor huidhechting wordt gesloten met een enkele laag diep resorbeerbare hechtingen.
De methode bestaat uit een begraven verticale matras of teruggeplaatste hechting naar goeddunken van de chirurg.
De kant die is toegewezen aan gelaagde sluiting is gesloten met 5-0 snelwerkende darm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van litteken op de littekenbeoordelingsschaal van de patiënt en waarnemer na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Na de chirurgische ingreep wordt de helft van de wond van de proefpersoon gesloten door middel van een enkellaagse hechting, terwijl de andere helft wordt gesloten door middel van een gelaagde huidsluiting.
Na 3 maanden keren de proefpersonen terug naar de kliniek voor evaluatie van de cosmese van beide soorten sluitingstechnieken.
|
3 maanden
|
|
Beoordeling van litteken op de littekenbeoordelingsschaal van de patiënt en waarnemer na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Na de chirurgische ingreep wordt de helft van de wond van de proefpersoon gesloten door middel van een enkellaagse hechting, terwijl de andere helft wordt gesloten door middel van een gelaagde huidsluiting.
Na 12 maanden keren de proefpersonen terug naar de kliniek voor evaluatie van de cosmese van beide soorten sluitingstechnieken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van littekenbreedte
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
De breedte van het litteken wordt gemeten op 1 centimeter vanaf de middellijn aan beide zijden.
Er is geen gedefinieerde breedte die als bevredigend of niet bevredigend wordt beschouwd.
De metingen zullen tussen proefpersonen worden vergeleken.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Beoordeling van complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Let op de aan- of afwezigheid van bloedingen, dehiscentie, infectie of spuwende hechtingen.
|
3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 614521
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Technieken voor wondsluiting
-
Cairo UniversityWervingTENS, Distractive Techniques, Arterioveneuze Fistel, Prikpijn, HemodialyseEgypte