Pouze dermální šití versus vrstvený kožní uzávěr
17. července 2017 aktualizováno: University of California, Davis
Pouze dermální šití versus vrstvený kožní uzávěr: Randomizovaná zkouška srovnávací účinnosti rozdělené rány
Účelem této studie je určit, zda jednovrstvá dermálně sešitá rána vede k lepším výsledkům než vrstvený uzávěr.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je určit, zda jednovrstvá dermálně sešitá rána vede k lepším výsledkům než vrstvený uzávěr.
Naším cílem je porovnat výsledky pomocí modelu rozdělené rány, kde je polovina rány sešita jednou technikou a druhá polovina druhou.
To bude měřeno pomocí stupnice hodnocení jizev lékařem, ověřeným nástrojem pro jizvy a pomocí šířky rány.
Naší hypotézou je, že rány s jednovrstvým uzávěrem povedou ke kosmeticky lepším výsledkům rány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou schopni sami dát informovaný souhlas
- Pacient plánován na kožní chirurgický výkon s předpokládaným lineárním uzávěrem
- Ochotný se vrátit na následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Duševně postižený
- Uvěznění
- Těhotná žena
- Rány s předpokládanou délkou uzavření menší než 3 cm
- Rány nelze úplně uzavřít primárním uzávěrem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dermální šití pouze uzávěr rány
Strana určená pouze pro dermální šití bude uzavřena jednou vrstvou hluboko vstřebatelných stehů.
Metoda bude uložena vertikální matrací nebo sešíváním se zasazenou stranou podle uvážení chirurga.
|
Strana určená pouze pro dermální šití bude uzavřena jednou vrstvou hluboko vstřebatelných stehů.
Metoda bude uložena vertikální matrací nebo sešíváním se zasazenou stranou podle uvážení chirurga.
Strana přiřazená k vrstvenému uzávěru je uzavřena rychle působícím střevem 5-0.
|
|
Aktivní komparátor: Vrstvený uzávěr kožní rány
Strana přiřazená k vrstvenému uzávěru je uzavřena rychle působícím střevem 5-0.
|
Strana určená pouze pro dermální šití bude uzavřena jednou vrstvou hluboko vstřebatelných stehů.
Metoda bude uložena vertikální matrací nebo sešíváním se zasazenou stranou podle uvážení chirurga.
Strana přiřazená k vrstvenému uzávěru je uzavřena rychle působícím střevem 5-0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení jizvy na stupnici pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Po chirurgickém zákroku bude polovina rány subjektu uzavřena jednovrstvým sešitím, zatímco druhá polovina je uzavřena vrstveným kožním uzávěrem.
Po 3 měsících se subjekty vrátí na kliniku k vyhodnocení kosmetiky obou typů uzavíracích technik.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení jizvy na stupnici pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Po chirurgickém zákroku bude polovina rány subjektu uzavřena jednovrstvým sešitím, zatímco druhá polovina je uzavřena vrstveným kožním uzávěrem.
Po 12 měsících se subjekty vrátí na kliniku k vyhodnocení kosmetiky obou typů uzavíracích technik.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření šířky jizvy
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Šířka jizvy bude měřena 1 centimetr od střední čáry na obou stranách.
Neexistuje žádná definovaná šířka, která je považována za vyhovující nebo nevyhovující.
Měření budou porovnána mezi subjekty.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Posouzení komplikací
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Zaznamenávání přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení, dehiscence, infekce nebo plivání stehů.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 614521
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .