Suture cutanée uniquement versus fermeture cutanée en couches
17 juillet 2017 mis à jour par: University of California, Davis
Suture cutanée uniquement par rapport à la fermeture cutanée en couches : un essai d'efficacité comparative randomisé sur plaie fendue
Le but de cette étude est de déterminer si une plaie suturée par voie cutanée à une seule couche donne des résultats supérieurs à une fermeture en couches.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si une plaie suturée par voie cutanée à une seule couche donne des résultats supérieurs à une fermeture en couches.
Nos objectifs sont de comparer les résultats à l'aide d'un modèle de plaie divisée, où la moitié de la plaie est suturée avec une technique et l'autre moitié est suturée avec l'autre.
Cela sera mesuré via l'échelle d'évaluation des cicatrices du médecin observateur, un instrument de cicatrice validé et via la largeur de la plaie.
Notre hypothèse est que les plaies avec une fermeture à une seule couche se traduiront par des résultats de plaie esthétiquement supérieurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé
- Patient devant subir une intervention chirurgicale cutanée avec fermeture linéaire prévue
- Disposé à revenir pour des visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Handicapé mental
- Incarcération
- Femmes enceintes
- Plaies dont la longueur de fermeture prévue est inférieure à 3 cm
- Plaies incapables d'être complètement fermées par fermeture primaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suture cutanée uniquement Fermeture de plaie
Le côté affecté à la suture cutanée uniquement sera fermé avec une seule couche de sutures résorbables profondes.
La méthode sera un matelas vertical enterré ou une suture en retrait à la discrétion du chirurgien.
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Le côté affecté à la suture cutanée uniquement sera fermé avec une seule couche de sutures résorbables profondes.
La méthode sera un matelas vertical enterré ou une suture en retrait à la discrétion du chirurgien.
Le côté affecté à la fermeture en couches est fermé avec un boyau à action rapide 5-0.
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Comparateur actif: Fermeture de plaie cutanée en couches
Le côté affecté à la fermeture en couches est fermé avec un boyau à action rapide 5-0.
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Le côté affecté à la suture cutanée uniquement sera fermé avec une seule couche de sutures résorbables profondes.
La méthode sera un matelas vertical enterré ou une suture en retrait à la discrétion du chirurgien.
Le côté affecté à la fermeture en couches est fermé avec un boyau à action rapide 5-0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la cicatrice sur l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur à 3 mois
Délai: 3 mois
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Après l'intervention chirurgicale, la moitié de la plaie du sujet sera fermée par suture en une seule couche, tandis que l'autre moitié est fermée par une fermeture cutanée en couches.
Après 3 mois, les sujets retourneront à la clinique pour une évaluation de l'esthétique des deux types de techniques de fermeture.
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3 mois
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Évaluation de la cicatrice sur l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur à 12 mois
Délai: 12 mois
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Après l'intervention chirurgicale, la moitié de la plaie du sujet sera fermée par suture en une seule couche, tandis que l'autre moitié est fermée par une fermeture cutanée en couches.
Après 12 mois, les sujets retourneront à la clinique pour une évaluation de l'esthétique des deux types de techniques de fermeture.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la largeur de la cicatrice
Délai: 3 mois et 12 mois
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La largeur de la cicatrice sera mesurée à 1 centimètre de la ligne médiane des deux côtés.
Il n'y a pas de largeur définie qui soit considérée comme satisfaisante ou non satisfaisante.
Les mesures seront comparées entre sujets.
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3 mois et 12 mois
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Évaluation des complications
Délai: 3 mois et 12 mois
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Notant la présence ou l'absence de saignement, de déhiscence, d'infection ou de sutures crachant.
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3 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2015
Première publication (Estimation)
9 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 614521
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