Kun dermal suturering versus lagdelt kutan lukning
17. juli 2017 opdateret af: University of California, Davis
Kun dermal suturering versus lagdelt kutan lukning: et randomiseret splitsår sammenlignende effektivitetsforsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et enkeltlags dermalt sutureret sår resulterer i overlegne resultater i forhold til en lagdelt lukning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et enkeltlags dermalt sutureret sår resulterer i overlegne resultater i forhold til en lagdelt lukning.
Vores mål er at sammenligne resultater ved hjælp af en splitsårmodel, hvor halvdelen af såret sys med den ene teknik og den anden halvdel sys med den anden.
Dette vil blive målt via lægeobservatørens arvurderingsskala, et valideret arinstrument og via sårbredden.
Vores hypotese er, at sår med et enkelt lags lukning vil resultere i kosmetisk overlegne sårudfald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan selv give informeret samtykke
- Patient planlagt til kutan kirurgisk procedure med forudsagt lineær lukning
- Villig til at vende tilbage for opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt handicappet
- Fængsling
- Gravid kvinde
- Sår med forventet lukkelængde mindre end 3 cm
- Sår kan ikke lukkes helt via primær lukning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dermal suturering Kun sårlukning
Den side, der kun er tildelt dermal suturering, lukkes med et enkelt lag dybe absorberbare suturer.
Metoden vil være nedgravet lodret madras eller set-back suturering efter kirurgens skøn.
|
Den side, der kun er tildelt dermal suturering, lukkes med et enkelt lag dybe absorberbare suturer.
Metoden vil være nedgravet lodret madras eller set-back suturering efter kirurgens skøn.
Den side, der er tildelt lagdelt lukning, er lukket med 5-0 hurtigtvirkende tarm.
|
|
Aktiv komparator: Lagdelt kutan sårlukning
Den side, der er tildelt lagdelt lukning, er lukket med 5-0 hurtigtvirkende tarm.
|
Den side, der kun er tildelt dermal suturering, lukkes med et enkelt lag dybe absorberbare suturer.
Metoden vil være nedgravet lodret madras eller set-back suturering efter kirurgens skøn.
Den side, der er tildelt lagdelt lukning, er lukket med 5-0 hurtigtvirkende tarm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ar på patient- og observatørarvurderingsskalaen ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter kirurgisk indgreb lukkes halvdelen af forsøgspersonens sår ved enkeltlags suturering, mens den anden halvdel lukkes ved lagdelt kutan lukning.
Efter 3 måneder vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken for evaluering af kosmetikken af begge typer lukketeknikker.
|
3 måneder
|
|
Vurdering af ar på patient- og observatør-arvurderingsskalaen ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Efter kirurgisk indgreb lukkes halvdelen af forsøgspersonens sår ved enkeltlags suturering, mens den anden halvdel lukkes ved lagdelt kutan lukning.
Efter 12 måneder vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for evaluering af kosmetikken af begge typer lukketeknikker.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af arbredde
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Arrets bredde vil blive målt 1 centimeter fra midterlinjen på begge sider.
Der er ingen defineret bredde, der anses for tilfredsstillende eller ikke tilfredsstillende.
Målingerne vil blive sammenlignet mellem forsøgspersoner.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Vurdering af komplikationer
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
Bemærk tilstedeværelsen eller fraværet af blødning, dehiscens, infektion eller spyttesuturer.
|
3 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2015
Først opslået (Skøn)
9. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 614521
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dermal suturering Kun sårlukning
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico