Nur Hautnaht versus geschichteter Hautverschluss
17. Juli 2017 aktualisiert von: University of California, Davis
Nur Hautnaht im Vergleich zum mehrschichtigen Hautverschluss: Eine randomisierte Studie zur vergleichenden Wirksamkeit gespaltener Wunden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine einschichtige dermal genähte Wunde zu besseren Ergebnissen führt als ein mehrschichtiger Verschluss.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine einschichtige dermal genähte Wunde zu besseren Ergebnissen führt als ein mehrschichtiger Verschluss.
Unser Ziel besteht darin, die Ergebnisse mit einem Split-Wund-Modell zu vergleichen, bei dem die Hälfte der Wunde mit einer Technik und die andere Hälfte mit der anderen genäht wird.
Dies wird anhand der Narbenbewertungsskala des Arztbeobachters, eines validierten Narbeninstruments und anhand der Wundbreite gemessen.
Unsere Hypothese ist, dass Wunden mit einem einschichtigen Verschluss zu kosmetisch besseren Wundergebnissen führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann selbst eine Einverständniserklärung abgeben
- Bei dem Patienten ist ein chirurgischer Eingriff an der Haut mit vorhergesagtem linearem Verschluss geplant
- Gerne wieder für Folgebesuche
Ausschlusskriterien:
- Mental zurückgeblieben
- Inhaftierung
- Schwangere Frau
- Wunden mit einer voraussichtlichen Verschlusslänge von weniger als 3 cm
- Wunden können durch primären Verschluss nicht vollständig geschlossen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nur Hautnaht, Wundverschluss
Die Seite, die nur dermalen Naht dient, wird mit einer einzigen Lage tief resorbierbarem Nahtmaterial verschlossen.
Die Methode wird nach Ermessen des Chirurgen eine vergrabene vertikale Matratze oder eine zurückgesetzte Naht sein.
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Die Seite, die nur dermalen Naht dient, wird mit einer einzigen Lage tief resorbierbarem Nahtmaterial verschlossen.
Die Methode wird nach Ermessen des Chirurgen eine vergrabene vertikale Matratze oder eine zurückgesetzte Naht sein.
Die dem Schichtverschluss zugeordnete Seite wird mit 5-0 Schnelldarm verschlossen.
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Aktiver Komparator: Mehrschichtiger kutaner Wundverschluss
Die dem Schichtverschluss zugeordnete Seite wird mit 5-0 Schnelldarm verschlossen.
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Die Seite, die nur dermalen Naht dient, wird mit einer einzigen Lage tief resorbierbarem Nahtmaterial verschlossen.
Die Methode wird nach Ermessen des Chirurgen eine vergrabene vertikale Matratze oder eine zurückgesetzte Naht sein.
Die dem Schichtverschluss zugeordnete Seite wird mit 5-0 Schnelldarm verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Narbe auf der Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Nach dem chirurgischen Eingriff wird die Hälfte der Wunde des Patienten durch einschichtiges Nähen verschlossen, während die andere Hälfte durch einen mehrschichtigen Hautverschluss verschlossen wird.
Nach 3 Monaten kehren die Probanden zur Beurteilung der Kosmetik beider Arten von Verschlusstechniken in die Klinik zurück.
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3 Monate
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Beurteilung der Narbe auf der Narbenbewertungsskala für Patienten und Beobachter nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Nach dem chirurgischen Eingriff wird die Hälfte der Wunde des Patienten durch einschichtiges Nähen verschlossen, während die andere Hälfte durch einen mehrschichtigen Hautverschluss verschlossen wird.
Nach 12 Monaten kehren die Probanden zur Beurteilung der Kosmetik beider Arten von Verschlusstechniken in die Klinik zurück.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Narbenbreite
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Die Breite der Narbe wird auf beiden Seiten 1 Zentimeter von der Mittellinie entfernt gemessen.
Es gibt keine definierte Breite, die als zufriedenstellend oder nicht zufriedenstellend gilt.
Die Messungen werden zwischen Probanden verglichen.
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3 Monate und 12 Monate
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Beurteilung von Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Feststellung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Blutungen, Dehiszenzen, Infektionen oder austretenden Nähten.
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3 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 614521
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