駆け落ち防止・安全訓練プログラムに関する研究
2017年3月28日 更新者：Nathan A. Call, Ph.D., BCBA-D、Emory University
駆け落ち防止・安全訓練プログラムの実現可能性調査
この研究の目的は、駆け落ちに従事している自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供における駆け落ち防止安全 (EPST) プログラムの実現可能性を実証することです。
これは、行動治療クリニックによって作成されたプログラムであり、介護者が子供が逃げたりさまようのを防ぐための安全計画を立てるのに役立ちます.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害 (ASD) の子供の多くは、現在または過去に駆け落ちの歴史があります。
ASD の子供の親にとって、子供が行方不明になることは潜在的に危険であり、通常の発達中の子供に比べてはるかに可能性が高くなります。
この行動は、家事の日常生活に支障をきたし、警戒を促し、家族の地域社会への参加を制限します。
このような制限は、家族の孤立を助長し、地域支援の発展を妨げます。
駆け落ちは、ASD の子供の怪我や死亡につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Marcus Autism Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4 歳から 12 歳までの男女
- -臨床面接によって決定され、標準化された手段によってサポートされているASDの診断（つまり、自閉症診断観察スケジュール-2、Vineland、Stanford-Binet V）
- 構造化されたインタビューによって決定されるように、ボルトまたは放浪の形で駆け落ちに従事する
- 治療に参加し、ベースライン/結果評価を完了する意欲を表明する介護者。
除外基準:
- -管理されていない精神病理学または駆け落ち以外の問題行動で、臨床面接および異常行動チェックリスト（ABC）によって決定された、即時の臨床ケアが必要な場合
- 現在治療を受けている子供と家族は、治療プログラムと重複するか、提案された治療を妨げる可能性があります
- 調査中の駆け落ちの両方のタイプの存在 (すなわち、ボルト留めと放浪の両方)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
自閉症スペクトラム障害と駆け落ちを伴う4〜12歳の小児対象は、駆け落ち防止と安全トレーニング（EPST）プログラムを開始します。
EPST には、約 12 ～ 14 週間にわたって配信される最大 12 の 120 分間の毎週のセッションが含まれます。
EPST はモジュール式の治療であり、1) 普遍的安全対策 (USM)、2) 近接トレーニング、3) チェックイン トレーニングの 3 つのコンポーネントがあります。
すべての参加者は、最初の 2 つのセッションで USM モジュールを受け取ります。
次に、子供が示した駆け落ちのタイプに応じて、近接トレーニングまたはチェックイン トレーニング モジュールのいずれかを受け取ります (つまり、ボルトと放浪)。
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最初のセッションでは、セラピストが自宅の安全性評価を行います。
2 回目の訪問中に、セラピストは、評価の結果に基づいて個別化された駆け落ち防止および安全計画 (EPSP) を介護者に提供します。
セッションの残りの部分は、保護者が駆け落ちのリスクを軽減するため、または駆け落ちが成功した場合に子供に危害を加えるリスクを軽減するために、EPSP を実装する計画を立てるのに費やされます。
最初のセッションでは、ボルト締めの機能的行動評価 (FBA) を実施して、ボルト締めを誘発する動機を特定します。
介護者は、駆け落ちの動機となる項目/活動が最も頻繁に含まれているため、最も問題のある環境を特定します。
次のセッションでは、介護者は効果的な代替強化子を特定するように教えられます。
その後のセッションでは、駆け落ちの動機を減らし、介護者の指定された近くに長く留まるように強化するために、前例と結果に基づく戦略が採用されます。
このモジュールでは、監督が不十分な期間に、一定の間隔で頻繁に保護者にチェックインするよう子供に教えるために、行動戦略を採用しています。
チェックインの強力な強化を提供することで、さまよう動機が打ち消されます。
さらに、子供が徘徊した場合、チェックインに失敗したため、保護者はすぐにそれに気付きます。
最初のセッションでは、介護者は効果的な強化子を特定する方法を教えられます。
参加している子供のポケットに入れて持ち運べる振動アラームは、介護者を探してチェックインするためのプロンプトとして機能します。
参加者は、介護者にチェックインするために、以前に特定され、個別化された強化子へのアクセスを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：キャンセル待ち管理
自閉症スペクトラム障害および駆け落ちを伴う4〜12歳の小児対象は、待機リストコントロールグループに割り当てられます。
被験者は、12週間の待機期間の完了後に介入を提供されます。
その後、被験者は駆け落ち防止および安全訓練（EPST）プログラムを開始します。
EPST には、約 12 ～ 14 週間にわたって配信される最大 12 の 120 分間の毎週のセッションが含まれます。
EPST はモジュール式の治療であり、1) 普遍的安全対策 (USM)、2) 近接トレーニング、3) チェックイン トレーニングの 3 つのコンポーネントがあります。
すべての参加者は、最初の 2 つのセッションで USM モジュールを受け取ります。
次に、子供が示した駆け落ちのタイプに応じて、近接トレーニングまたはチェックイン トレーニング モジュールのいずれかを受け取ります (つまり、ボルトと放浪)。
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最初のセッションでは、セラピストが自宅の安全性評価を行います。
2 回目の訪問中に、セラピストは、評価の結果に基づいて個別化された駆け落ち防止および安全計画 (EPSP) を介護者に提供します。
セッションの残りの部分は、保護者が駆け落ちのリスクを軽減するため、または駆け落ちが成功した場合に子供に危害を加えるリスクを軽減するために、EPSP を実装する計画を立てるのに費やされます。
最初のセッションでは、ボルト締めの機能的行動評価 (FBA) を実施して、ボルト締めを誘発する動機を特定します。
介護者は、駆け落ちの動機となる項目/活動が最も頻繁に含まれているため、最も問題のある環境を特定します。
次のセッションでは、介護者は効果的な代替強化子を特定するように教えられます。
その後のセッションでは、駆け落ちの動機を減らし、介護者の指定された近くに長く留まるように強化するために、前例と結果に基づく戦略が採用されます。
このモジュールでは、監督が不十分な期間に、一定の間隔で頻繁に保護者にチェックインするよう子供に教えるために、行動戦略を採用しています。
チェックインの強力な強化を提供することで、さまよう動機が打ち消されます。
さらに、子供が徘徊した場合、チェックインに失敗したため、保護者はすぐにそれに気付きます。
最初のセッションでは、介護者は効果的な強化子を特定する方法を教えられます。
参加している子供のポケットに入れて持ち運べる振動アラームは、介護者を探してチェックインするためのプロンプトとして機能します。
参加者は、介護者にチェックインするために、以前に特定され、個別化された強化子へのアクセスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression for Severity (CGI-S) の重症度の変化によって評価される介入の実現可能性
時間枠：介入後（12～14週間）
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独立した評価者 (IE) は、保護者が駆け落ちの頻度と家族への影響を推定するのに役立つように、保護者を対象とした問題調査を実施します。
この説明から、IE (治療の割り当てを知らされない) は、参加者の駆け落ちを説明する短い物語を生成します。
この説明は、IE が 7 段階の臨床全体印象 (CGI-S) で全体的な重症度を評価するために使用されます。
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Scale は、患者の病気の重症度に対する臨床医の評価です。
スコアの範囲は 1 = 正常、まったく病気ではない から 7 = 最も重篤な患者の間
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介入後（12～14週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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駆け落ち行動の変化
時間枠：介入後（12～14週間）
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被験者がベースライン時および介入後にボルティングおよびワンダリングを示す回数。
駆け落ちの変化は、介入後とベースラインからボルトと放浪のイベントの数を差し引くことになります。
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介入後（12～14週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nathan Call, PhD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年1月31日
試験登録日
最初に提出
2015年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月28日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00076337
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。