Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium programu szkolenia w zakresie zapobiegania ucieczce i bezpieczeństwa

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Nathan A. Call, Ph.D., BCBA-D, Emory University

Studium wykonalności programu szkolenia w zakresie zapobiegania ucieczce i bezpieczeństwa

Celem tego badania jest wykazanie wykonalności programu bezpieczeństwa zapobiegania ucieczce (EPST) u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), które zaangażowały się w ucieczkę. Jest to program stworzony przez kliniki terapii behawioralnej, aby pomóc opiekunom w opracowaniu planu bezpieczeństwa, aby zapobiec ucieczce lub błąkaniu się ich dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duża liczba dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) ma obecną lub przeszłą historię ucieczki. Dla rodziców dziecka z ASD zaginięcie ich dziecka jest potencjalnie niebezpieczne i znacznie bardziej prawdopodobne w porównaniu z typowo rozwijającymi się dziećmi. Takie zachowanie zakłóca rutynę domową, budzi czujność i ogranicza udział rodziny w jej społeczności. Takie ograniczenia przyczyniają się do izolacji rodziny i utrudniają rozwój wsparcia środowiskowego. Ucieczka może skutkować obrażeniami i śmiercią dzieci z ASD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Marcus Autism Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, w wieku od 4 do 12 lat włącznie
  2. Diagnoza ASD ustalona na podstawie wywiadu klinicznego i poparta standardowymi metodami (tj. Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Vineland, Stanford-Binet V)
  3. Angażuje się w ucieczkę w formie ucieczki lub wędrówki, zgodnie z ustaleniami ustrukturyzowanego wywiadu
  4. Opiekun, który wyraża chęć udziału w leczeniu i pełnej oceny wyjściowej/wynikowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana psychopatologia lub problematyczne zachowanie inne niż ucieczka, które uzasadniają natychmiastową opiekę kliniczną, określone na podstawie wywiadu klinicznego i listy kontrolnej nieprawidłowego zachowania (ABC)
  2. Dziecko i rodzina obecnie w terapii, która prawdopodobnie będzie zbędna w programie leczenia lub koliduje z proponowanym leczeniem
  3. Obecność obu badanych typów ucieczek (tj. zarówno pośpiechu, jak i wędrówki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i ucieczką rozpoczną program szkolenia w zakresie zapobiegania ucieczce i bezpieczeństwa (EPST). EPST obejmuje do 12 120-minutowych tygodniowych sesji realizowanych przez około 12-14 tygodni. EPST to leczenie modułowe, składające się z trzech elementów: 1) Uniwersalnych środków bezpieczeństwa (USM), 2) Treningu zbliżeniowego i 3) Treningu odprawy. Wszyscy uczestnicy otrzymują moduł USM w pierwszych dwóch sesjach. Następnie przechodzą szkolenie w zakresie bliskości lub szkolenie w zakresie sprawdzania, w zależności od rodzaju ucieczki wykazywanej przez dziecko (tj. pośpiech lub błądzenie).
Behawioralne: Moduł uniwersalnych środków bezpieczeństwa (wszyscy uczestnicy)
Podczas pierwszej sesji terapeuta przeprowadza ocenę bezpieczeństwa w domu. Podczas drugiej wizyty terapeuta przedstawia opiekunowi zindywidualizowany Plan Zapobiegania Ucieczce i Bezpieczeństwa (EPSP) oparty na wynikach oceny. Pozostałą część sesji poświęca się pomaganiu opiekunom w planowaniu wdrożenia EPSP w celu zmniejszenia ryzyka ucieczki lub zmniejszenia ryzyka wyrządzenia krzywdy dziecku, jeśli uda im się uciec.
Behawioralne: Moduł szkolenia zbliżeniowego (uczestnicy zapobiegania pośpiechom)
Podczas pierwszej sesji przeprowadzana jest funkcjonalna ocena behawioralna (FBA) pośpiechu, aby zidentyfikować motywator(i) wywołujący pośpiech. Opiekunowie identyfikują otoczenie, które jest najbardziej problematyczne, ponieważ zawiera przedmiot/czynność, która najczęściej służy jako motywacja do ucieczki. Podczas następnej sesji opiekunowie uczą się identyfikować skuteczne alternatywne wzmocnienia. W kolejnych sesjach stosowane są strategie oparte na uprzednich i konsekwencjach, aby zmniejszyć motywację do ucieczki i wzmocnić przebywanie w wyznaczonej bliskości opiekuna przez coraz dłuższy czas.
Behawioralne: Moduł szkolenia odprawy (uczestnicy zapobiegania wędrowaniu)
Moduł ten wykorzystuje strategie behawioralne, aby nauczyć dziecko sprawdzania kontaktu z opiekunem w częstych, ustalonych odstępach czasu w okresach słabego nadzoru. Dostarczenie silnego wzmocnienia w celu zameldowania przeciwdziała jakiejkolwiek motywacji do wędrowania. Co więcej, jeśli dziecko błąka się, opiekunowie natychmiast się o tym dowiadują, ponieważ nie zameldowali się. Podczas pierwszej sesji opiekunowie uczą się identyfikować skuteczne wzmocnienia. Alarm wibracyjny, który można nosić w kieszeni uczestniczącego dziecka, służy jako zachęta do odszukania opiekuna i zameldowania. Uczestnicy otrzymują dostęp do wcześniej zidentyfikowanego i zindywidualizowanego wzmocnienia w celu sprawdzenia z opiekunem.
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Pacjenci pediatryczni w wieku od 4 do 12 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i ucieczką zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej listy oczekujących. Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu oczekiwania badani otrzymają interwencję. Następnie uczestnicy rozpoczną program szkolenia w zakresie zapobiegania ucieczce i bezpieczeństwa (EPST). EPST obejmuje do 12 120-minutowych tygodniowych sesji realizowanych przez około 12-14 tygodni. EPST to leczenie modułowe, składające się z trzech elementów: 1) Uniwersalnych środków bezpieczeństwa (USM), 2) Treningu zbliżeniowego i 3) Treningu odprawy. Wszyscy uczestnicy otrzymują moduł USM w pierwszych dwóch sesjach. Następnie przechodzą szkolenie w zakresie bliskości lub szkolenie w zakresie sprawdzania, w zależności od rodzaju ucieczki wykazywanej przez dziecko (tj. pośpiech lub błądzenie).
Behawioralne: Moduł uniwersalnych środków bezpieczeństwa (wszyscy uczestnicy)
Podczas pierwszej sesji terapeuta przeprowadza ocenę bezpieczeństwa w domu. Podczas drugiej wizyty terapeuta przedstawia opiekunowi zindywidualizowany Plan Zapobiegania Ucieczce i Bezpieczeństwa (EPSP) oparty na wynikach oceny. Pozostałą część sesji poświęca się pomaganiu opiekunom w planowaniu wdrożenia EPSP w celu zmniejszenia ryzyka ucieczki lub zmniejszenia ryzyka wyrządzenia krzywdy dziecku, jeśli uda im się uciec.
Behawioralne: Moduł szkolenia zbliżeniowego (uczestnicy zapobiegania pośpiechom)
Podczas pierwszej sesji przeprowadzana jest funkcjonalna ocena behawioralna (FBA) pośpiechu, aby zidentyfikować motywator(i) wywołujący pośpiech. Opiekunowie identyfikują otoczenie, które jest najbardziej problematyczne, ponieważ zawiera przedmiot/czynność, która najczęściej służy jako motywacja do ucieczki. Podczas następnej sesji opiekunowie uczą się identyfikować skuteczne alternatywne wzmocnienia. W kolejnych sesjach stosowane są strategie oparte na uprzednich i konsekwencjach, aby zmniejszyć motywację do ucieczki i wzmocnić przebywanie w wyznaczonej bliskości opiekuna przez coraz dłuższy czas.
Behawioralne: Moduł szkolenia odprawy (uczestnicy zapobiegania wędrowaniu)
Moduł ten wykorzystuje strategie behawioralne, aby nauczyć dziecko sprawdzania kontaktu z opiekunem w częstych, ustalonych odstępach czasu w okresach słabego nadzoru. Dostarczenie silnego wzmocnienia w celu zameldowania przeciwdziała jakiejkolwiek motywacji do wędrowania. Co więcej, jeśli dziecko błąka się, opiekunowie natychmiast się o tym dowiadują, ponieważ nie zameldowali się. Podczas pierwszej sesji opiekunowie uczą się identyfikować skuteczne wzmocnienia. Alarm wibracyjny, który można nosić w kieszeni uczestniczącego dziecka, służy jako zachęta do odszukania opiekuna i zameldowania. Uczestnicy otrzymują dostęp do wcześniej zidentyfikowanego i zindywidualizowanego wzmocnienia w celu sprawdzenia z opiekunem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji, oceniana na podstawie zmiany ciężkości w Globalnym Wrażeniu Klinicznym dla Severity (CGI-S)
Ramy czasowe: Postinterwencja (12-14 tygodni)
Niezależny ewaluator (IE) przeprowadzi ankietę dotyczącą problemu docelowego rodziców, aby pomóc opiekunom oszacować częstotliwość ucieczki, a także jej wpływ na rodzinę. Z tego opisu IE (który będzie ślepy na przydział leczenia) wygeneruje krótką narrację opisującą ucieczkę uczestnika. Ta narracja zostanie wykorzystana przez IE do oceny ogólnej ciężkości w 7-punktowym Globalnym Wyrażeniu Klinicznym dla Severity (CGI-S). Skala klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) to klinicysta oceniający ciężkość choroby pacjenta. Wynik mieści się w zakresie od 1 = normalny, wcale nie chory do 7 = wśród najciężej chorych pacjentów
Postinterwencja (12-14 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowania związanego z ucieczką
Ramy czasowe: Postinterwencja (12-14 tygodni)
Liczba przypadków, w których podmiot wykazuje pośpiech i błądzenie na linii podstawowej i po interwencji. Zmiana w ucieczce będzie polegała na odjęciu liczby pośpiechów i wędrówek od okresu po interwencji i linii bazowej.
Postinterwencja (12-14 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Call, PhD, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00076337

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj