En undersøgelse af uddannelsesprogrammet til forebyggelse af stigning og sikkerhed
28. marts 2017 opdateret af: Nathan A. Call, Ph.D., BCBA-D, Emory University
En gennemførlighedsundersøgelse af uddannelsesprogrammet til forebyggelse af stigning og sikkerhed
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af EPST-programmet (Elopement Prevention Safety) hos børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD), som har været involveret i at flygte.
Dette er et program skabt af adfærdsbehandlingsklinikkerne for at hjælpe pårørende med at komme med en sikkerhedsplan for at forhindre deres børn i at stikke af eller forsvinde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et stort antal børn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) har en nuværende eller tidligere historie med flugt.
For forældre til et barn med ASD er det potentielt farligt og langt mere sandsynligt, at deres barn forsvinder sammenlignet med typisk udviklende børn.
Denne adfærd forstyrrer husholdningsrutiner, fremkalder årvågenhed og begrænser familiens deltagelse i deres samfund.
Sådanne begrænsninger bidrager til familiens isolation og hæmmer udviklingen af støtte fra lokalsamfundet.
Udrygning kan resultere i skader og dødsfald for børn med ASD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder i alderen 4 til 12 år inklusive
- Diagnose af ASD som bestemt ved klinisk interview og understøttet af standardiserede mål (dvs. Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Vineland, Stanford-Binet V)
- Engagerer sig i flugt i form af boltning eller vandring, som bestemt ved et struktureret interview
- En pårørende, der udtrykker vilje til at deltage i behandlingen og gennemføre baseline/resultatvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet psykopatologi eller problemadfærd, bortset fra flugt, der berettiger øjeblikkelig klinisk behandling, bestemt af klinisk interview og afvigende adfærdstjekliste (ABC)
- Barn og familie i øjeblikket i terapi, som sandsynligvis vil være overflødige med behandlingsprogrammet eller forstyrre den foreslåede behandling
- Tilstedeværelse af begge typer flugt, der undersøges (dvs. både boltning og vandring).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Pædiatriske forsøgspersoner i alderen 4-12 år med autistisk spektrumforstyrrelse og flugt vil påbegynde programmet Elopement Prevention and Safety Training (EPST).
EPST inkluderer op til 12 120-minutters ugentlige sessioner leveret over cirka 12-14 uger.
EPST er en modulær behandling med tre komponenter: 1) Universal Safety Measures (USM), 2) Nærhedstræning og 3) Check-in træning.
Alle deltagere modtager USM-modulet i de første to sessioner.
De modtager derefter enten nærhedstræning eller check-in træningsmodulet afhængigt af den type flugt, barnet udviser (dvs. boltning vs. vandring).
|
Under den første session gennemfører terapeuten en sikkerhedsevaluering i hjemmet.
Under det andet besøg giver terapeuten plejepersonalet en individuel plan for forebyggelse og sikkerhed for stigninger (EPSP) baseret på resultaterne af evalueringen.
Resten af sessionen bruges på at hjælpe omsorgspersoner med at lægge planer for at implementere EPSP for at reducere risikoen for flugt eller mindske risikoen for skade på barnet, hvis det lykkes dem at stikke af.
Under den første session udføres en funktionel adfærdsvurdering (FBA) af boltning for at identificere den eller de motivatorer, der fremkalder bolting.
Pårørende identificerer en indstilling, der er mest problematisk, fordi den indeholder den genstand/aktivitet, der oftest tjener som motivator for flugt.
I den næste session bliver pårørende undervist i at identificere effektive alternative forstærkere.
I efterfølgende sessioner anvendes forudgående og konsekvensbaserede strategier for at reducere motivationen til at flygte og forstærke forblive inden for den udpegede nærhed af en omsorgsperson i længere tid.
Dette modul anvender adfærdsstrategier til at lære et barn at tjekke ind hos en omsorgsperson med hyppige faste intervaller i perioder med lavt tilsyn.
At levere potent forstærkning til check-in modvirker enhver motivation til at vandre.
Desuden, hvis barnet vandrer, bliver omsorgspersoner opmærksomme på det med det samme, fordi de undlod at tjekke ind.
Under den første session bliver plejepersonale undervist i at identificere effektive forstærkere.
En vibrerende alarm, der kan bæres i et deltagende barns lomme, tjener som en opfordring til at opsøge en omsorgsperson og tjekke ind.
Deltagerne får adgang til en tidligere identificeret og individualiseret forstærker til check-in med omsorgspersonen.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Pædiatriske forsøgspersoner i alderen 4-12 år med autistisk spektrumforstyrrelse og rygning vil blive tildelt ventelistekontrolgruppen.
Forsøgspersonerne vil blive tilbudt interventionen efter endt 12 ugers ventetid.
Forsøgspersonerne vil derefter påbegynde programmet Elopement Prevention and Safety Training (EPST).
EPST inkluderer op til 12 120-minutters ugentlige sessioner leveret over cirka 12-14 uger.
EPST er en modulær behandling med tre komponenter: 1) Universal Safety Measures (USM), 2) Nærhedstræning og 3) Check-in træning.
Alle deltagere modtager USM-modulet i de første to sessioner.
De modtager derefter enten nærhedstræning eller check-in træningsmodulet afhængigt af den type flugt, barnet udviser (dvs. boltning vs. vandring).
|
Under den første session gennemfører terapeuten en sikkerhedsevaluering i hjemmet.
Under det andet besøg giver terapeuten plejepersonalet en individuel plan for forebyggelse og sikkerhed for stigninger (EPSP) baseret på resultaterne af evalueringen.
Resten af sessionen bruges på at hjælpe omsorgspersoner med at lægge planer for at implementere EPSP for at reducere risikoen for flugt eller mindske risikoen for skade på barnet, hvis det lykkes dem at stikke af.
Under den første session udføres en funktionel adfærdsvurdering (FBA) af boltning for at identificere den eller de motivatorer, der fremkalder bolting.
Pårørende identificerer en indstilling, der er mest problematisk, fordi den indeholder den genstand/aktivitet, der oftest tjener som motivator for flugt.
I den næste session bliver pårørende undervist i at identificere effektive alternative forstærkere.
I efterfølgende sessioner anvendes forudgående og konsekvensbaserede strategier for at reducere motivationen til at flygte og forstærke forblive inden for den udpegede nærhed af en omsorgsperson i længere tid.
Dette modul anvender adfærdsstrategier til at lære et barn at tjekke ind hos en omsorgsperson med hyppige faste intervaller i perioder med lavt tilsyn.
At levere potent forstærkning til check-in modvirker enhver motivation til at vandre.
Desuden, hvis barnet vandrer, bliver omsorgspersoner opmærksomme på det med det samme, fordi de undlod at tjekke ind.
Under den første session bliver plejepersonale undervist i at identificere effektive forstærkere.
En vibrerende alarm, der kan bæres i et deltagende barns lomme, tjener som en opfordring til at opsøge en omsorgsperson og tjekke ind.
Deltagerne får adgang til en tidligere identificeret og individualiseret forstærker til check-in med omsorgspersonen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af intervention, vurderet ved ændring i sværhedsgrad på Clinical Global Impression for Severity (CGI-S)
Tidsramme: Post-intervention (12-14 uger)
|
En uafhængig evaluator (IE) vil gennemføre en forældremålsproblemundersøgelse for at hjælpe plejepersonale med at vurdere hyppigheden af flygtninge samt dens indvirkning på familien.
Ud fra denne beskrivelse vil IE (som vil være blind for behandlingstildeling) generere en kort fortælling, der beskriver deltagerens flugt.
Denne fortælling vil blive brugt af IE til at vurdere den overordnede sværhedsgrad på 7-punkts Clinical Global Impression for Severity (CGI-S).
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Scale er en klinikers vurdering af patientens sværhedsgrad af sygdom.
Scoren går fra 1 = normal, slet ikke syg til 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter
|
Post-intervention (12-14 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opførselsadfærd
Tidsramme: Post-intervention (12-14 uger)
|
Antal gange et emne udviser boltning og vandring ved baseline og efter intervention.
Ændring i flugt vil være at trække antallet af boltning og omvandrende hændelser fra post-intervention og baseline.
|
Post-intervention (12-14 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathan Call, PhD, Emory University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2015
Først opslået (Skøn)
9. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00076337
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .