En studie av opplæringsprogrammet for forebygging og sikkerhetsopplæring
28. mars 2017 oppdatert av: Nathan A. Call, Ph.D., BCBA-D, Emory University
En mulighetsstudie av opplæringsprogrammet for forebygging og sikkerhetsopplæring
Hensikten med denne studien er å demonstrere gjennomførbarheten av programmet Elopement Prevention Safety (EPST) hos barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) som har engasjert seg i å stikke av.
Dette er et program laget av Behaviour Treatment Clinics for å hjelpe omsorgspersoner med å komme opp med en sikkerhetsplan for å forhindre at barna deres stikker av eller går av gårde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et stort antall barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) har en nåværende eller tidligere historie med rømning.
For foreldre til et barn med ASD er det potensielt farlig og langt mer sannsynlig å ha barnet sitt forsvunnet sammenlignet med typisk utviklende barn.
Denne oppførselen forstyrrer husholdningsrutiner, skaper årvåkenhet og begrenser familiens deltakelse i samfunnet deres.
Slike restriksjoner bidrar til familiens isolasjon og hindrer utvikling av samfunnsstøtte.
Bortfall kan føre til skader og dødsfall for barn med ASD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 4 til 12 år inkludert
- Diagnose av ASD som bestemt ved klinisk intervju og støttet av standardiserte tiltak (dvs. Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Vineland, Stanford-Binet V)
- Engasjerer seg i rømning i form av bolting eller vandring, som bestemt av strukturert intervju
- En omsorgsperson som uttrykker vilje til å delta i behandling og fullføre baseline/resultatvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet psykopatologi eller annen problematferd enn rømming som krever umiddelbar klinisk behandling, bestemt av klinisk intervju og sjekkliste for avvikende atferd (ABC)
- Barn og familie i behandling som sannsynligvis vil være overflødige med behandlingsprogrammet eller forstyrre foreslått behandling
- Tilstedeværelse av begge typene rømning som undersøkes (dvs. både bolting og vandrende).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pediatriske personer i alderen 4-12 år med autistisk spektrumforstyrrelse og rømning vil begynne på programmet for forebygging og sikkerhetsopplæring (EPST).
EPST inkluderer opptil 12 120-minutters ukentlige økter levert over ca. 12-14 uker.
EPST er en modulbasert behandling, med tre komponenter: 1) Universelle sikkerhetstiltak (USM), 2) Nærhetstrening og 3) Innsjekkingsopplæring.
Alle deltakere mottar USM-modulen i de to første øktene.
De mottar deretter enten nærhetsopplærings- eller innsjekkingsopplæringsmodulen avhengig av hvilken type rømning barnet viser (dvs. bolting vs. vandring).
|
I løpet av den første økten gjennomfører terapeuten en sikkerhetsevaluering i hjemmet.
Under det andre besøket gir terapeuten omsorgspersonen en individualisert plan for forebygging og sikkerhet for brudd (EPSP) basert på resultatene av evalueringen.
Resten av økten går med til å hjelpe omsorgspersoner med å legge planer for å implementere EPSP for å redusere risikoen for rømming eller redusere risikoen for skade på barnet hvis de lykkes.
I løpet av den første økten utføres en funksjonell atferdsvurdering (FBA) av bolting for å identifisere motivatoren(e) som fremkaller bolting.
Omsorgspersoner identifiserer en setting som er mest problematisk fordi den inneholder elementet/aktiviteten som oftest fungerer som en motivator for rømming.
I neste økt læres omsorgspersoner å identifisere effektive alternative forsterkere.
I påfølgende økter brukes antecedent- og konsekvensbaserte strategier for å redusere motivasjonen for rømning og forsterke å forbli innenfor den angitte nærheten til en omsorgsperson i lengre varighet.
Denne modulen bruker atferdsstrategier for å lære et barn å sjekke inn med en omsorgsperson med hyppige faste intervaller i perioder med lav tilsyn.
Å levere kraftig forsterkning for å sjekke inn motvirker enhver motivasjon til å vandre.
Videre, hvis barnet vandrer, blir omsorgspersoner oppmerksomme på det umiddelbart fordi de ikke klarte å sjekke inn.
I løpet av den første økten lærer omsorgspersoner å identifisere effektive forsterkere.
En vibrasjonsalarm som kan bæres i et deltakende barns lomme fungerer som en oppfordring til å oppsøke en omsorgsperson og sjekke inn.
Deltakerne får tilgang til en tidligere identifisert og individualisert forsterker for å sjekke inn med omsorgspersonen.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Pediatriske personer mellom 4-12 år med autistisk spektrumforstyrrelse og rømning vil bli tildelt ventelistekontrollgruppen.
Forsøkspersonene vil få tilbud om intervensjonen etter endt 12 ukers ventetid.
Forsøkspersonene vil deretter begynne med EPST-programmet (Elopement Prevention and Safety Training).
EPST inkluderer opptil 12 120-minutters ukentlige økter levert over ca. 12-14 uker.
EPST er en modulbasert behandling, med tre komponenter: 1) Universelle sikkerhetstiltak (USM), 2) Nærhetstrening og 3) Innsjekkingsopplæring.
Alle deltakere mottar USM-modulen i de to første øktene.
De mottar deretter enten nærhetsopplærings- eller innsjekkingsopplæringsmodulen avhengig av hvilken type rømning barnet viser (dvs. bolting vs. vandring).
|
I løpet av den første økten gjennomfører terapeuten en sikkerhetsevaluering i hjemmet.
Under det andre besøket gir terapeuten omsorgspersonen en individualisert plan for forebygging og sikkerhet for brudd (EPSP) basert på resultatene av evalueringen.
Resten av økten går med til å hjelpe omsorgspersoner med å legge planer for å implementere EPSP for å redusere risikoen for rømming eller redusere risikoen for skade på barnet hvis de lykkes.
I løpet av den første økten utføres en funksjonell atferdsvurdering (FBA) av bolting for å identifisere motivatoren(e) som fremkaller bolting.
Omsorgspersoner identifiserer en setting som er mest problematisk fordi den inneholder elementet/aktiviteten som oftest fungerer som en motivator for rømming.
I neste økt læres omsorgspersoner å identifisere effektive alternative forsterkere.
I påfølgende økter brukes antecedent- og konsekvensbaserte strategier for å redusere motivasjonen for rømning og forsterke å forbli innenfor den angitte nærheten til en omsorgsperson i lengre varighet.
Denne modulen bruker atferdsstrategier for å lære et barn å sjekke inn med en omsorgsperson med hyppige faste intervaller i perioder med lav tilsyn.
Å levere kraftig forsterkning for å sjekke inn motvirker enhver motivasjon til å vandre.
Videre, hvis barnet vandrer, blir omsorgspersoner oppmerksomme på det umiddelbart fordi de ikke klarte å sjekke inn.
I løpet av den første økten lærer omsorgspersoner å identifisere effektive forsterkere.
En vibrasjonsalarm som kan bæres i et deltakende barns lomme fungerer som en oppfordring til å oppsøke en omsorgsperson og sjekke inn.
Deltakerne får tilgang til en tidligere identifisert og individualisert forsterker for å sjekke inn med omsorgspersonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for intervensjon, vurdert ved endring i alvorlighetsgrad på Clinical Global Impression for Severity (CGI-S)
Tidsramme: Etter intervensjon (12-14 uker)
|
En uavhengig evaluator (IE) vil gjennomføre en problemundersøkelse for foreldremål for å hjelpe omsorgspersoner med å estimere hyppigheten av rømning så vel som dens innvirkning på familien.
Fra denne beskrivelsen vil IE (som vil være blind for behandlingsoppdrag) generere en kort fortelling som beskriver deltakerens rømning.
Denne fortellingen vil bli brukt av IE for å vurdere den generelle alvorlighetsgraden på 7-punkts Clinical Global Impression for Severity (CGI-S).
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) Scale er en klinikers vurdering av pasientens alvorlighetsgrad av sykdom.
Skåren varierer fra 1 = normal, ikke i det hele tatt syk til 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene
|
Etter intervensjon (12-14 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rømningsatferd
Tidsramme: Etter intervensjon (12-14 uker)
|
Antall ganger et emne viser bolting og vandring ved baseline og etter intervensjon.
Endring i rømning vil være å trekke antall bolting og vandrende hendelser fra post-intervensjon og baseline.
|
Etter intervensjon (12-14 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Call, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00076337
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina