Een studie van het trainingsprogramma voor preventie en veiligheid van schaking
28 maart 2017 bijgewerkt door: Nathan A. Call, Ph.D., BCBA-D, Emory University
Een haalbaarheidsstudie van het Elopement Prevention and Safety Training Program
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van het programma Elopement Prevention Safety (EPST) bij kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) die zich hebben beziggehouden met weglopen.
Dit is een programma dat is ontwikkeld door de Gedragsbehandelingsklinieken om zorgverleners te helpen een veiligheidsplan op te stellen om te voorkomen dat hun kinderen weglopen of afdwalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een groot aantal kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) heeft een huidige of vroegere geschiedenis van schaking.
Voor ouders van een kind met ASS is de vermissing van hun kind potentieel gevaarlijk en veel waarschijnlijker dan normaal ontwikkelende kinderen.
Dit gedrag verstoort de huishoudelijke routines, noopt tot waakzaamheid en beperkt de deelname van het gezin aan hun gemeenschap.
Dergelijke beperkingen dragen bij aan het isolement van het gezin en belemmeren de ontwikkeling van maatschappelijke ondersteuning.
Schaking kan leiden tot verwondingen en overlijden van kinderen met ASS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 4 tot en met 12 jaar
- Diagnose van ASS zoals bepaald door klinisch interview en ondersteund door gestandaardiseerde maatregelen (d.w.z. Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Vineland, Stanford-Binet V)
- Houdt zich bezig met schaking in de vorm van vluchten of zwerven, zoals bepaald door een gestructureerd interview
- Een verzorger die de bereidheid uitdrukt om deel te nemen aan de behandeling en die de basis-/uitkomstbeoordelingen voltooit.
Uitsluitingscriteria:
- Onbeheerde psychopathologie of ander probleemgedrag dan schaking dat onmiddellijke klinische zorg rechtvaardigt, bepaald door klinisch interview en Afwijkende gedragschecklist (ABC)
- Kind en gezin dat momenteel in therapie is en dat waarschijnlijk overbodig is in het behandelprogramma of de voorgestelde behandeling verstoort
- Aanwezigheid van beide soorten schaking die worden onderzocht (d.w.z. zowel op hol slaan als ronddwalen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Pediatrische proefpersonen tussen de 4 en 12 jaar met een stoornis in het autistisch spectrum en schaking beginnen met het programma Elopement Prevention and Safety Training (EPST).
EPST omvat maximaal 12 wekelijkse sessies van 120 minuten gedurende ongeveer 12-14 weken.
EPST is een modulaire behandeling met drie componenten: 1) Universal Safety Measures (USM), 2) Proximity-training en 3) Check-in-training.
Alle deelnemers krijgen in de eerste twee sessies de USM-module.
Vervolgens krijgen ze ofwel de training Nabijheid ofwel de trainingsmodule Check-in, afhankelijk van het type schaking dat het kind vertoont (d.w.z. op hol slaan versus zwerven).
|
Tijdens de eerste sessie voert de therapeut een veiligheidsevaluatie uit.
Tijdens het tweede bezoek geeft de therapeut de verzorger een geïndividualiseerd Elopement Prevention & Safety Plan (EPSP) op basis van de resultaten van de evaluatie.
De rest van de sessie wordt besteed aan het helpen van zorgverleners bij het maken van plannen om de EPSP te implementeren om het risico op schaking te verkleinen of het risico op schade aan het kind te verminderen als ze met succes weglopen.
Tijdens de eerste sessie wordt een functionele gedragsanalyse (FBA) van bolting uitgevoerd om de motivator(en) te identificeren die bolting oproepen.
Zorgverleners identificeren een setting die het meest problematisch is, omdat deze het item/de activiteit bevat die het vaakst dient als motivatie voor schaking.
In de volgende sessie leren zorgverleners om effectieve alternatieve bekrachtigers te identificeren.
In daaropvolgende sessies worden op antecedenten en gevolgen gebaseerde strategieën gebruikt om de motivatie voor schaking te verminderen en het verblijf in de aangewezen nabijheid van een verzorger gedurende langere tijd te versterken.
Deze module maakt gebruik van gedragsstrategieën om een kind te leren regelmatig met een verzorger in te checken tijdens periodes van weinig toezicht.
Het leveren van krachtige versterking om in te checken, gaat elke motivatie om rond te dwalen tegen.
Bovendien, als het kind afdwaalt, merken de verzorgers dit onmiddellijk omdat ze niet hebben ingecheckt.
Tijdens de eerste sessie leren zorgverleners om effectieve bekrachtigers te identificeren.
Een trilalarm dat in de zak van een deelnemend kind kan worden gedragen, dient als een prompt om een verzorger te zoeken en in te checken.
Deelnemers krijgen toegang tot een eerder geïdentificeerde en geïndividualiseerde bekrachtiger voor het inchecken bij de verzorger.
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst controle
Pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 4-12 jaar met een stoornis in het autistisch spectrum en schaking worden toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep.
De proefpersonen krijgen de interventie aangeboden na voltooiing van de wachttijd van 12 weken.
De proefpersonen beginnen dan met het Elopement Prevention and Safety Training (EPST) -programma.
EPST omvat maximaal 12 wekelijkse sessies van 120 minuten gedurende ongeveer 12-14 weken.
EPST is een modulaire behandeling met drie componenten: 1) Universal Safety Measures (USM), 2) Proximity-training en 3) Check-in-training.
Alle deelnemers krijgen in de eerste twee sessies de USM-module.
Vervolgens krijgen ze ofwel de training Nabijheid ofwel de trainingsmodule Check-in, afhankelijk van het type schaking dat het kind vertoont (d.w.z. op hol slaan versus zwerven).
|
Tijdens de eerste sessie voert de therapeut een veiligheidsevaluatie uit.
Tijdens het tweede bezoek geeft de therapeut de verzorger een geïndividualiseerd Elopement Prevention & Safety Plan (EPSP) op basis van de resultaten van de evaluatie.
De rest van de sessie wordt besteed aan het helpen van zorgverleners bij het maken van plannen om de EPSP te implementeren om het risico op schaking te verkleinen of het risico op schade aan het kind te verminderen als ze met succes weglopen.
Tijdens de eerste sessie wordt een functionele gedragsanalyse (FBA) van bolting uitgevoerd om de motivator(en) te identificeren die bolting oproepen.
Zorgverleners identificeren een setting die het meest problematisch is, omdat deze het item/de activiteit bevat die het vaakst dient als motivatie voor schaking.
In de volgende sessie leren zorgverleners om effectieve alternatieve bekrachtigers te identificeren.
In daaropvolgende sessies worden op antecedenten en gevolgen gebaseerde strategieën gebruikt om de motivatie voor schaking te verminderen en het verblijf in de aangewezen nabijheid van een verzorger gedurende langere tijd te versterken.
Deze module maakt gebruik van gedragsstrategieën om een kind te leren regelmatig met een verzorger in te checken tijdens periodes van weinig toezicht.
Het leveren van krachtige versterking om in te checken, gaat elke motivatie om rond te dwalen tegen.
Bovendien, als het kind afdwaalt, merken de verzorgers dit onmiddellijk omdat ze niet hebben ingecheckt.
Tijdens de eerste sessie leren zorgverleners om effectieve bekrachtigers te identificeren.
Een trilalarm dat in de zak van een deelnemend kind kan worden gedragen, dient als een prompt om een verzorger te zoeken en in te checken.
Deelnemers krijgen toegang tot een eerder geïdentificeerde en geïndividualiseerde bekrachtiger voor het inchecken bij de verzorger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van interventie, beoordeeld door verandering in ernst op Clinical Global Impression for Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Post-interventie (12-14 weken)
|
Een onafhankelijke beoordelaar (IE) zal een ouder-doelprobleemonderzoek uitvoeren om zorgverleners te helpen bij het inschatten van de frequentie van schaking en de impact ervan op het gezin.
Uit deze beschrijving zal de IE (die blind zal zijn voor de behandelingsopdracht) een kort verhaal genereren dat de schaking van de deelnemer beschrijft.
Dit verhaal zal door het IE worden gebruikt om de algehele ernst te beoordelen op de 7-punts Clinical Global Impression for Severity (CGI-S).
De Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-schaal is de beoordeling door een clinicus van de ernst van de ziekte van de patiënt.
De score loopt van 1 = normaal, helemaal niet ziek tot 7 = bij de meest extreem zieke patiënten
|
Post-interventie (12-14 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schakingsgedrag
Tijdsspanne: Post-interventie (12-14 weken)
|
Het aantal keren dat een proefpersoon op hol slaat en ronddwaalt bij baseline en na de interventie.
Verandering in schaking zal het aantal schiet- en dwaalgebeurtenissen aftrekken van post-interventie en basislijn.
|
Post-interventie (12-14 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Call, PhD, Emory University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00076337
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .