Studie programu školení prevence útěku a bezpečnosti
28. března 2017 aktualizováno: Nathan A. Call, Ph.D., BCBA-D, Emory University
Studie proveditelnosti programu školení prevence útěku a bezpečnosti
Účelem této studie je demonstrovat proveditelnost programu Elopement Prevention Safety (EPST) u dětí s poruchou autistického spektra (ASD), které se zapojily do útěku.
Jedná se o program vytvořený klinikami pro léčbu chování, aby pomohl pečovatelům vymyslet bezpečnostní plán, aby jejich děti neutekly nebo se zatoulaly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Velký počet dětí s poruchou autistického spektra (ASD) má v současné nebo minulé anamnéze útěky.
Pro rodiče dítěte s PAS je zmizení jejich dítěte potenciálně nebezpečné a mnohem pravděpodobnější ve srovnání s typicky se vyvíjejícími dětmi.
Toto chování narušuje domácí rutinu, vyvolává ostražitost a omezuje účast rodiny v jejich komunitě.
Taková omezení přispívají k izolaci rodiny a brání rozvoji komunitní podpory.
Útěk může mít za následek zranění a smrt dětí s PAS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Marcus Autism Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 4 až 12 let včetně
- Diagnóza ASD stanovená klinickým rozhovorem a podpořená standardizovanými opatřeními (tj. Autism Diagnostic Observation Schedule-2, Vineland, Stanford-Binet V)
- Zapojuje se do útěku ve formě utíkání nebo putování, jak bylo určeno strukturovaným rozhovorem
- Pečovatel, který vyjadřuje ochotu podílet se na léčbě a dokončit hodnocení výchozích hodnot/výsledků.
Kritéria vyloučení:
- Nezvládnutá psychopatologie nebo problémové chování jiné než útěk, které vyžaduje okamžitou klinickou péči, stanovené klinickým rozhovorem a kontrolním seznamem aberantního chování (ABC)
- Dítě a rodina v současné době v terapii, která je pravděpodobně nadbytečná s léčebným programem nebo interferuje s navrhovanou léčbou
- Přítomnost obou zkoumaných typů útěku (tj. jak šroubování, tak putování).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Pediatričtí jedinci ve věku 4-12 let s poruchou autistického spektra a útěkem zahájí program školení prevence a bezpečnosti útěku (EPST).
EPST zahrnuje až 12 120minutových týdenních relací po dobu přibližně 12-14 týdnů.
EPST je modulární léčba se třemi složkami: 1) Univerzální bezpečnostní opatření (USM), 2) Školení na blízkost a 3) Školení pro odbavení.
Všichni účastníci obdrží modul USM v prvních dvou sezeních.
Poté absolvují buď trénink na blízkost, nebo tréninkový modul Check-in v závislosti na typu útěku, který dítě projevilo (tj. skotačení vs. bloudění).
|
Během prvního sezení terapeut provede hodnocení bezpečnosti domova.
Během druhé návštěvy terapeut poskytne pečovateli individuální plán prevence a bezpečnosti útěku (EPSP) na základě výsledků hodnocení.
Zbytek sezení se věnuje pomoci pečovatelům při vytváření plánů na implementaci EPSP, aby se snížilo riziko útěku nebo snížilo riziko poškození dítěte, pokud úspěšně utečou.
Během prvního sezení se provádí funkční behaviorální hodnocení (FBA) šroubování, aby se identifikovaly motivátory, které vyvolávají šroubování.
Pečovatelé identifikují prostředí, které je nejproblematičtější, protože obsahuje předmět/aktivitu, která nejčastěji slouží jako motivace k útěku.
V dalším sezení se pečovatelé učí identifikovat účinné alternativní posilovače.
V následujících sezeních se používají strategie založené na předchůdcích a důsledcích ke snížení motivace k útěku a posílení setrvání v určené blízkosti pečovatele po delší dobu.
Tento modul využívá behaviorální strategie k tomu, aby naučil dítě, aby se přihlásilo s pečovatelem v častých pevných intervalech během období nízkého dohledu.
Dodání silného zesílení pro odbavení působí proti jakékoli motivaci k putování.
Kromě toho, pokud se dítě zatoulá, pečovatelé si to okamžitě uvědomí, protože se nepodařilo přihlásit.
Během prvního sezení se pečovatelé učí identifikovat účinné posilovače.
Vibrační alarm, který lze nosit v kapse zúčastněného dítěte, slouží jako výzva k vyhledání pečovatele a přihlášení.
Účastníci získají přístup k předem určenému a individualizovanému posilovači, aby se mohli přihlásit s pečovatelem.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Pediatričtí jedinci ve věku 4-12 let s poruchou autistického spektra a útěkem budou zařazeni do skupiny Waitlist Control.
Subjektům bude intervence nabídnuta po uplynutí 12týdenní čekací doby.
Subjekty poté zahájí program školení prevence útěku a bezpečnosti (EPST).
EPST zahrnuje až 12 120minutových týdenních relací po dobu přibližně 12-14 týdnů.
EPST je modulární léčba se třemi složkami: 1) Univerzální bezpečnostní opatření (USM), 2) Školení na blízkost a 3) Školení pro odbavení.
Všichni účastníci obdrží modul USM v prvních dvou sezeních.
Poté absolvují buď trénink na blízkost, nebo tréninkový modul Check-in v závislosti na typu útěku, který dítě projevilo (tj. skotačení vs. bloudění).
|
Během prvního sezení terapeut provede hodnocení bezpečnosti domova.
Během druhé návštěvy terapeut poskytne pečovateli individuální plán prevence a bezpečnosti útěku (EPSP) na základě výsledků hodnocení.
Zbytek sezení se věnuje pomoci pečovatelům při vytváření plánů na implementaci EPSP, aby se snížilo riziko útěku nebo snížilo riziko poškození dítěte, pokud úspěšně utečou.
Během prvního sezení se provádí funkční behaviorální hodnocení (FBA) šroubování, aby se identifikovaly motivátory, které vyvolávají šroubování.
Pečovatelé identifikují prostředí, které je nejproblematičtější, protože obsahuje předmět/aktivitu, která nejčastěji slouží jako motivace k útěku.
V dalším sezení se pečovatelé učí identifikovat účinné alternativní posilovače.
V následujících sezeních se používají strategie založené na předchůdcích a důsledcích ke snížení motivace k útěku a posílení setrvání v určené blízkosti pečovatele po delší dobu.
Tento modul využívá behaviorální strategie k tomu, aby naučil dítě, aby se přihlásilo s pečovatelem v častých pevných intervalech během období nízkého dohledu.
Dodání silného zesílení pro odbavení působí proti jakékoli motivaci k putování.
Kromě toho, pokud se dítě zatoulá, pečovatelé si to okamžitě uvědomí, protože se nepodařilo přihlásit.
Během prvního sezení se pečovatelé učí identifikovat účinné posilovače.
Vibrační alarm, který lze nosit v kapse zúčastněného dítěte, slouží jako výzva k vyhledání pečovatele a přihlášení.
Účastníci získají přístup k předem určenému a individualizovanému posilovači, aby se mohli přihlásit s pečovatelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu hodnocená změnou závažnosti na klinickém globálním dojmu pro závažnost (CGI-S)
Časové okno: Po intervenci (12-14 týdnů)
|
Nezávislý hodnotitel (IE) provede průzkum rodičovského cílového problému, aby pomohl pečovatelům odhadnout frekvenci útěku i jeho dopad na rodinu.
Z tohoto popisu IE (který bude slepý k přiřazení léčby) vygeneruje stručný příběh popisující útěk účastníka.
Tento příběh použije IE k hodnocení celkové závažnosti na 7bodovém klinickém globálním dojmu pro závažnost (CGI-S).
Klinická škála globálního dojmu závažnosti (CGI-S) je klinickým hodnocením závažnosti onemocnění pacienta.
Skóre se pohybuje od 1 = normální, vůbec ne nemocní do 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty
|
Po intervenci (12-14 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chování při útěku
Časové okno: Po intervenci (12-14 týdnů)
|
Počet případů, kdy subjekt vykazuje chvění a bloudění na základní linii a po intervenci.
Změna v útěku bude odečítat počet událostí sevření a putování od pozásahu a základní linie.
|
Po intervenci (12-14 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan Call, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00076337
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .