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硬膜穿刺後頭痛 - 髄液中の針とバイオマーカー

2019年4月5日 更新者：Nordlandssykehuset HF

Quincke vs. Sprotte および硬膜穿刺後頭痛 - 無作為対照試験

硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) は、腰椎穿刺 (LP) 後の最も一般的な合併症です。 頻度は多くの要因によって大きく異なりますが、その中でも患者の特徴、症例の確認、ゲージ、使用する針の種類が非常に重要です。 2001 年に、Strupp 等。は、22 gg (0.7 mm) の非外傷性針で診断用腰椎穿刺を受けた 115 人の患者の 12% 以上が硬膜穿刺後の頭痛に苦しみ、22 gg の外傷性針で腰椎穿刺を受けた 115 人の患者の 24% 以上が苦しんだことを示しました。頭痛に苦しんだ。 この発見は、腰椎穿刺の診断に 22 gg の非外傷性針を使用するという米国の推奨の基礎を提供しました。 58 人の患者を対象としたその後の研究では、非外傷性針を使用した場合にさらに大きな差が見られました (36% 対 3% の硬膜穿刺後の頭痛)。 これらの調査結果にもかかわらず、ヨーロッパの神経科医は切断針を保持し続けています. ここで、研究者は、二重マスキングを使用した将来の無作為化研究デザインを提案します。患者も PDPH の評価者も、使用されている針のデザインを認識しておらず、更新された頭痛分類ガイドラインに従って PDPH の発生を積極的に確認しています。 研究者らはまた、脳脊髄液 (CSF) 中の特定の神経炎症性物質および代謝物 (さまざまな結果変数) が説明変数に影響を与えるかどうかを調査する予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

対象は、ノルウェーのボードーにあるノードランド病院の神経科での定期的な臨床管理の一環として、診断 LP が予定されている患者です。 選択は、手順の主要な臨床適応症とは関係なく、以下にリストされている包含​​および除外基準に基づいています。

インフォームド コンセント患者は、針の種類に基づいて 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 Spinocan® (Quincke) 22Gx3.5" を使用した外傷性グループ Pencan® (Sprotte) 22Gx3.5" を使用した針および非外傷性グループ 針。 無作為化プロセスは、ノルウェー科学技術大学 (http://www.ntnu.edu/dmf/akf/randomisering) が提供するインターネット Web ベースのアプリケーションを介して行われます。

被験者は標準的な腰椎穿刺を受け、すべて横臥位で針が挿入され、優先的にレベルL3-4で、硬膜線維に垂直または平行になり、研究プロトコルに従ってCSFが収集されます。 LP、最終的な合併症、タップされた CSF 量、および標準的な CSF 所見に関する情報が記載されています。

フォローアップは、無作為化にマスクされた研究者によって実行されます。 患者は、LP の 1 日目と 7 日後に、電話でインタビューを受けます。入院している場合は対面でインタビューを受けます。ボードー。 PDPH には 1 ～ 12 日以内に自然治癒する自然経過があるため、PDPH に罹患している患者は、PDPH 診断後の最初の 7 日間は保存的に治療されます。 症状の重症度と患者の反応性に基づいた保存療法は、安静、カフェイン、鎮痛薬（パラセタモール、NSAIDS）、制吐薬、および静脈内投与で構成されます。 水分補給。 7日間の保存療法後に頭痛が重度で無効になり、反応がない場合は、硬膜外血液パッチが投与されます. PDPH と診断された患者が痛みの特徴に変化がある場合、または追加の神経学的症状を発症した場合、生命を脅かす可能性のあるまれな頭蓋内合併症を除外するために、緊急の脳 CT スキャンまたは MRI が指示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

172

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bodø、ノルウェー、8092
        • Departement of Neurology, NLSH HF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～56年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1.ボードーのノルドランド病院トラストの神経科の患者で、診断LPが予定されています

除外基準:

  1. 認知症
  2. コンプライアンス違反または昏睡
  3. 提案された穿刺部位の局所皮膚感染症
  4. 神経学的所見または放射線学的所見による頭蓋内圧亢進の疑い
  5. -出血素因（血小板減少症<50 x 109 / L）または進行中の抗凝固療法
  6. 主な脊柱変形
  7. 針の種類やサイズの変更が必要な手順の複雑さ
  8. 最近の LP (< 7 日)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：外傷性グループ
外傷針
デバイス：外傷針
腰椎穿刺は外傷針で行われます
他の名前：
  • Spinocan® (Quincke) 22Gx3.5"
アクティブコンパレータ：心的外傷グループ
非外傷性針
デバイス：非外傷性針
腰椎穿刺は非外傷性針で行われます
他の名前：
  • Pencan® (Sprotte) 22Gx3.5"

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
硬膜穿刺後頭痛 (PDPH)
時間枠：7日目 LP投稿時
7日目 LP投稿時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CSF中の神経ペプチドのレベル
時間枠：腰椎穿刺時
腰椎穿刺時
CSF中の代謝物のレベル
時間枠：腰椎穿刺時
腰椎穿刺時
CSF中の炎症メディエーターのレベル
時間枠：腰椎穿刺時
腰椎穿刺時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nordlandssykehuset HF

協力者

Norwegian University of Science and Technology
Imperial College London

捜査官

  • 主任研究者：Karl Alstadhaug, MD, PhD、Nordlandssykehuset HF
  • 主任研究者：Francis Odeh, MD, PhD、Nordlandssykehuset HF

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2015年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月5日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011/1083/REK nord

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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