Céphalée post-ponction durale - Aiguilles et biomarqueurs dans le LCR
Quincke vs Sprotte et céphalée post-ponction durale - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets sont des patients programmés pour un diagnostic LP dans le cadre de leur gestion clinique de routine au département de neurologie de l'hôpital Nordland à Bodø, en Norvège. La sélection est basée sur les critères d'inclusion et d'exclusion énumérés ci-dessous, indépendamment de l'indication clinique principale de la procédure.
Les patients consentants informés seront randomisés en deux groupes en fonction du type d'aiguille. Le groupe traumatique utilisant Spinocan® (Quincke) 22Gx3.5" aiguille et groupe atraumatique utilisant Pencan® (Sprotte) 22Gx3.5" aiguille. Le processus de randomisation se fera via une application Internet, fournie par l'université norvégienne des sciences et technologies (http://www.ntnu.edu/dmf/akf/randomisering).
Les sujets subiront une ponction lombaire standard, tous en décubitus latéral, l'aiguille insérée, préférentiellement au niveau L3-4, perpendiculaire ou parallèle aux fibres durales, et le LCR sera prélevé conformément au protocole de l'étude. Les informations sur le LP, les complications éventuelles, les volumes de LCR prélevés et les résultats standard du LCR sont notés.
Le suivi sera effectué par des investigateurs masqués à la randomisation. Les patients seront interrogés par téléphone, ou en personne s'ils sont hospitalisés, les 1er et 7ème jours après le LP. Les sujets qui développent un PDPH seront traités conformément aux protocoles établis et standardisés au département de neurologie, Nordland Hospital Trust, Bodø. Étant donné que PDPH a une histoire naturelle de résolution spontanée dans les 1 à 12 jours, les patients souffrant de PDPH seront traités de manière conservatrice pendant les 7 premiers jours suivant le diagnostic de PDPH. La thérapie conservatrice, basée sur la sévérité des symptômes et la réactivité des patients, comprend les éléments suivants : alitement, caféine, analgésiques (paracétamol, AINS), antiémétiques et injection i.v. hydratation. Si le mal de tête est sévère et invalidant et ne répond pas après 7 jours de traitement conservateur, un patch sanguin péridural sera administré. Si un patient diagnostiqué avec PDPH a un changement dans le caractère de la douleur, ou développe des manifestations neurologiques supplémentaires, une tomodensitométrie cérébrale urgente ou une IRM est indiquée pour exclure des complications intracrâniennes potentiellement mortelles plus rares.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bodø, Norvège, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Patients du département de neurologie, Nordland Hospital Trust à Bodø, programmés pour diagnostic LP
Critère d'exclusion:
- Démence
- Non-conformité ou coma
- Infections cutanées locales sur le site de ponction proposé
- Suspicion d'hypertension intracrânienne due à des signes neurologiques ou radiologiques
- Diathèse hémorragique (thrombocytopénie < 50 x 109/L) ou traitement anticoagulant en cours
- Déformations majeures de la colonne vertébrale
- Complications procédurales nécessitant un changement de type ou de taille d'aiguille
- LP récent (< 7 jours)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe traumatique
Aiguille traumatique
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La ponction lombaire est réalisée avec une aiguille traumatique
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe atraumatique
Aiguille atraumatique
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La ponction lombaire est réalisée avec une aiguille atraumatique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Céphalée post-ponction durale (PDPH)
Délai: Au jour 7 après LP
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Au jour 7 après LP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux de neuropeptides dans le LCR
Délai: Lors d'une ponction lombaire
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Lors d'une ponction lombaire
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Niveaux de métabolites dans le LCR
Délai: Lors d'une ponction lombaire
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Lors d'une ponction lombaire
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Niveaux de médiateurs inflammatoires dans le LCR
Délai: Lors d'une ponction lombaire
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Lors d'une ponction lombaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
- Chercheur principal: Francis Odeh, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/1083/REK nord
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