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경막후 천자 두통 - 뇌척수액의 바늘과 바이오마커

2019년 4월 5일 업데이트: Nordlandssykehuset HF

Quincke 대 Sprotte 및 경막 후 천자 두통 - 무작위 대조 시험

경막 천자 후 두통(PDPH)은 요추 천자(LP) 후 가장 흔한 합병증입니다. 빈도는 여러 가지 요인에 따라 크게 달라지며, 그 중 환자 특성, 사례 확인, 게이지 및 사용된 바늘 유형이 매우 중요합니다. 2001년 Strupp et al. 22 gg(0.7 mm) 무외상 바늘로 진단 요추 천자를 받은 115명의 환자 중 12% 이상이 경막 후 두통을 겪었고, 22 gg 외상 바늘로 요추 천자를 받은 115명 중 24% 이상이 두통에 시달렸다. 이 발견은 진단 요추 천자를 위해 22 gg 무외상성 바늘을 사용하도록 미국에서 권장하는 근거를 제공했습니다. 58명의 환자를 대상으로 한 후속 연구에서는 무외상성 바늘을 사용할 때 훨씬 더 큰 차이(경막 천자 후 두통 36% 대 3%)를 보여주었습니다. 이러한 발견에도 불구하고 유럽 신경과 전문의는 절단 바늘을 계속 고수하고 있습니다. 여기에서 조사관은 이중 마스킹을 사용한 전향적 무작위 연구 설계를 제안합니다. PDPH의 환자나 평가자는 사용된 바늘 디자인을 인식하지 못하고 업데이트된 두통 분류 지침에 따라 PDPH 발생을 적극적으로 확인합니다. 조사관은 또한 뇌척수액(CSF)의 특정 신경염증 물질 및 대사산물(다른 결과 변수)이 설명 변수에 영향을 미치는지 여부를 조사할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 노르웨이 Bodø에 있는 Nordland 병원 신경과에서 일상적인 임상 관리의 일환으로 진단 LP를 받을 예정인 환자입니다. 선택은 절차에 대한 주요 임상 적응증과 독립적으로 아래에 나열된 포함 및 제외 기준을 기반으로 합니다.

정보에 입각한 동의 환자는 바늘 유형에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. Spinocan® (Quincke) 22Gx3.5"를 사용한 외상 그룹 Pencan®(Sprotte) 22Gx3.5"를 사용하는 바늘 및 무외상군 바늘. 무작위화 과정은 노르웨이 과학 기술 대학(http://www.ntnu.edu/dmf/akf/randomisering)에서 제공하는 인터넷 웹 기반 응용 프로그램을 통해 이루어집니다.

피험자는 표준 요추 천자, 모두 측면 누운 자세, 우선적으로 L3-4 수준, 경막 섬유에 수직 또는 평행으로 바늘을 삽입하고 CSF를 연구 프로토콜에 따라 수집합니다. LP, 최종 합병증, 도청된 CSF 부피 및 표준 CSF 소견에 대한 정보가 기록됩니다.

후속 조치는 무작위화에 가려진 조사자들에 의해 수행될 것입니다. 환자는 LP 후 첫 1일과 7일에 전화로 인터뷰를 하거나 입원한 경우 직접 인터뷰를 진행합니다. PDPH가 발생하는 피험자는 Nordland Hospital Trust, 보되. PDPH는 1-12일 이내에 자발적으로 해결되는 자연경과가 있으므로 PDPH로 고통받는 환자는 PDPH 진단 후 처음 7일 동안 보존적으로 치료됩니다. 증상의 중증도와 환자의 반응에 기반한 보존 요법은 침상 안정, 카페인, 진통제(파라세타몰, NSAIDS), 항구토제 및 i.v. 수화. 두통이 심하고 7일간의 보존적 치료 후에도 장애가 없고 반응이 없으면 경막외 혈액 패치를 투여합니다. PDPH로 진단된 환자가 통증 특성에 변화가 있거나 추가적인 신경학적 징후가 발생하는 경우 긴급한 뇌 CT 스캔 또는 MRI는 드물게 잠재적으로 생명을 위협하는 두개내 합병증을 배제하기 위해 지시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bodø, 노르웨이, 8092
        • Departement of Neurology, NLSH HF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 진단 LP 예정인 Bodø의 Nordland Hospital Trust 신경과 환자

제외 기준:

  1. 백치
  2. 비준수 또는 혼수 상태
  3. 제안된 천자 부위에 대한 국소 피부 감염
  4. 신경학적 또는 방사선학적 소견으로 인한 두개내압 상승이 의심되는 경우
  5. 출혈 체질(혈소판감소증 <50 x 109/L) 또는 진행 중인 항응고제 요법
  6. 주요 척추 기형
  7. 바늘 종류 또는 크기 변경이 필요한 시술상의 합병증
  8. 최근 LP(< 7일)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 외상 그룹
외상성 바늘
장치: 외상성 바늘
요추 천자는 외상성 바늘로 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 스피노칸®(퀸케) 22Gx3.5"
활성 비교기: 외상성 그룹
외상성 바늘
장치: 외상성 바늘
요추 천자는 외상성 바늘로 시행됩니다.
다른 이름들:
  • Pencan® (Sprotte) 22Gx3.5"

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
경막 천자 후 두통(PDPH)
기간: LP 이후 7일차
LP 이후 7일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CSF의 신경펩티드 수준
기간: 요추 천자 중
요추 천자 중
CSF의 대사 산물 수준
기간: 요추 천자 중
요추 천자 중
CSF의 염증 매개체 수준
기간: 요추 천자 중
요추 천자 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordlandssykehuset HF

협력자

Norwegian University of Science and Technology
Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: Karl Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
  • 수석 연구원: Francis Odeh, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011/1083/REK nord

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