- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02384031
Cefalea post-punción dural - Agujas y biomarcadores en LCR
Quincke versus Sprotte y dolor de cabeza posterior a la punción dural: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos son pacientes programados para una LP de diagnóstico como parte de su tratamiento clínico de rutina en el departamento de Neurología del Hospital Nordland en Bodø, Noruega. La selección se basa en los criterios de inclusión y exclusión enumerados a continuación, independientemente de la indicación clínica principal para el procedimiento.
Los pacientes con consentimiento informado serán asignados al azar en dos grupos según el tipo de aguja. El grupo traumático utilizando Spinocan® (Quincke) 22Gx3.5" aguja y grupo atraumático utilizando Pencan® (Sprotte) 22Gx3.5" aguja. El proceso de aleatorización se realizará a través de una aplicación web de Internet, proporcionada por la Universidad Noruega de Ciencia y Tecnología (http://www.ntnu.edu/dmf/akf/randomisering).
Los sujetos se someterán a una punción lumbar estándar, todos en decúbito lateral, la aguja insertada, preferentemente en el nivel L3-4, perpendicular o paralela a las fibras durales, y el LCR se recolectará de acuerdo con el protocolo del estudio. Se anota información sobre la LP, posibles complicaciones, volúmenes de LCR extraídos y hallazgos estándar de LCR.
El seguimiento será realizado por investigadores que están enmascarados a la aleatorización. Los pacientes serán entrevistados por teléfono, alternativamente en persona si están hospitalizados, el primer día y el séptimo día después de la LP. Los sujetos que desarrollen CPPD serán tratados de acuerdo con los protocolos establecidos y estandarizados en el departamento de Neurología, Nordland Hospital Trust, Bodo. Dado que la CPPD tiene una historia natural de resolución espontánea dentro de 1 a 12 días, los pacientes que padecen CPPD serán tratados de forma conservadora durante los primeros 7 días después del diagnóstico de CPPD. La terapia conservadora, basada en la gravedad de los síntomas y la capacidad de respuesta de los pacientes, consiste en lo siguiente: reposo en cama, cafeína, analgésicos (paracetamol, AINE), antieméticos y administración i.v. hidratación. Si el dolor de cabeza es severo e incapacitante y no responde después de 7 días de terapia conservadora, se administrará un parche hemático epidural. Si un paciente diagnosticado con CPPD tiene un cambio en el carácter del dolor o desarrolla manifestaciones neurológicas adicionales, está indicada una tomografía computarizada o una resonancia magnética cerebral urgente para excluir complicaciones intracraneales potencialmente mortales más raras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bodø, Noruega, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes del Departamento de Neurología, Nordland Hospital Trust en Bodø, programados para PL de diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Incumplimiento o coma
- Infecciones cutáneas locales sobre el sitio de punción propuesto
- Sospecha de presión intracraneal elevada debido a hallazgos neurológicos o radiológicos
- Diátesis hemorrágica (trombocitopenia <50 x 109/L) o tratamiento anticoagulante en curso
- Deformidades importantes de la columna vertebral
- Complicaciones del procedimiento en las que es necesario cambiar el tipo o el tamaño de la aguja
- LP reciente (< 7 días)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo traumático
Aguja traumática
|
La punción lumbar se realiza con una aguja traumática.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo atraumático
Aguja atraumática
|
La punción lumbar se realiza con una aguja atraumática
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cefalea post-punción dural (CPPD)
Periodo de tiempo: En el día 7 post LP
|
En el día 7 post LP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles de neuropéptidos en LCR
Periodo de tiempo: Durante la punción lumbar
|
Durante la punción lumbar
|
Niveles de metabolitos en LCR
Periodo de tiempo: Durante la punción lumbar
|
Durante la punción lumbar
|
Niveles de mediadores inflamatorios en LCR
Periodo de tiempo: Durante la punción lumbar
|
Durante la punción lumbar
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
- Investigador principal: Francis Odeh, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011/1083/REK nord
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