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Cefalea post-punción dural - Agujas y biomarcadores en LCR

5 de abril de 2019 actualizado por: Nordlandssykehuset HF

Quincke versus Sprotte y dolor de cabeza posterior a la punción dural: un ensayo controlado aleatorio

La cefalea pospunción dural (CPPD) es la complicación más frecuente tras la punción lumbar (PL). La frecuencia varía ampliamente dependiendo de una serie de factores, entre los que tienen una importancia significativa las características del paciente, la determinación del caso, el calibre y el tipo de aguja utilizada. En 2001, Strupp et al. mostró que más del 12 % de 115 pacientes que fueron sometidos a punción lumbar diagnóstica con una aguja atraumática de 22 gg (0,7 mm) sufrieron cefalea pospunción dural, mientras que más del 24 % de 115 a los que se les practicó una punción lumbar con una aguja traumática de 22 gg sufrió un dolor de cabeza. Este hallazgo proporcionó la base para una recomendación estadounidense de utilizar una aguja atraumática de 22 gg para la punción lumbar diagnóstica. Un estudio posterior con 58 pacientes mostró una diferencia aún mayor (36 % versus 3 % de dolor de cabeza posterior a la punción dural) cuando se usa una aguja atraumática. A pesar de estos hallazgos, el neurólogo europeo continúa aferrándose a la aguja de corte. Aquí los investigadores proponen un diseño de estudio prospectivo aleatorizado con doble enmascaramiento; ni el paciente ni el evaluador de CPPD conocen el diseño de la aguja utilizada, y con una determinación activa de la ocurrencia de CPPD de acuerdo con las pautas actualizadas de clasificación de dolor de cabeza. Los investigadores también tienen la intención de investigar si las sustancias neuroinflamatorias y los metabolitos específicos (diferentes variables de resultado) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) afectarán la variable explicativa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los sujetos son pacientes programados para una LP de diagnóstico como parte de su tratamiento clínico de rutina en el departamento de Neurología del Hospital Nordland en Bodø, Noruega. La selección se basa en los criterios de inclusión y exclusión enumerados a continuación, independientemente de la indicación clínica principal para el procedimiento.

Los pacientes con consentimiento informado serán asignados al azar en dos grupos según el tipo de aguja. El grupo traumático utilizando Spinocan® (Quincke) 22Gx3.5" aguja y grupo atraumático utilizando Pencan® (Sprotte) 22Gx3.5" aguja. El proceso de aleatorización se realizará a través de una aplicación web de Internet, proporcionada por la Universidad Noruega de Ciencia y Tecnología (http://www.ntnu.edu/dmf/akf/randomisering).

Los sujetos se someterán a una punción lumbar estándar, todos en decúbito lateral, la aguja insertada, preferentemente en el nivel L3-4, perpendicular o paralela a las fibras durales, y el LCR se recolectará de acuerdo con el protocolo del estudio. Se anota información sobre la LP, posibles complicaciones, volúmenes de LCR extraídos y hallazgos estándar de LCR.

El seguimiento será realizado por investigadores que están enmascarados a la aleatorización. Los pacientes serán entrevistados por teléfono, alternativamente en persona si están hospitalizados, el primer día y el séptimo día después de la LP. Los sujetos que desarrollen CPPD serán tratados de acuerdo con los protocolos establecidos y estandarizados en el departamento de Neurología, Nordland Hospital Trust, Bodo. Dado que la CPPD tiene una historia natural de resolución espontánea dentro de 1 a 12 días, los pacientes que padecen CPPD serán tratados de forma conservadora durante los primeros 7 días después del diagnóstico de CPPD. La terapia conservadora, basada en la gravedad de los síntomas y la capacidad de respuesta de los pacientes, consiste en lo siguiente: reposo en cama, cafeína, analgésicos (paracetamol, AINE), antieméticos y administración i.v. hidratación. Si el dolor de cabeza es severo e incapacitante y no responde después de 7 días de terapia conservadora, se administrará un parche hemático epidural. Si un paciente diagnosticado con CPPD tiene un cambio en el carácter del dolor o desarrolla manifestaciones neurológicas adicionales, está indicada una tomografía computarizada o una resonancia magnética cerebral urgente para excluir complicaciones intracraneales potencialmente mortales más raras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

172

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bodø, Noruega, 8092
        • Departement of Neurology, NLSH HF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Pacientes del Departamento de Neurología, Nordland Hospital Trust en Bodø, programados para PL de diagnóstico

Criterio de exclusión:

  1. Demencia
  2. Incumplimiento o coma
  3. Infecciones cutáneas locales sobre el sitio de punción propuesto
  4. Sospecha de presión intracraneal elevada debido a hallazgos neurológicos o radiológicos
  5. Diátesis hemorrágica (trombocitopenia <50 x 109/L) o tratamiento anticoagulante en curso
  6. Deformidades importantes de la columna vertebral
  7. Complicaciones del procedimiento en las que es necesario cambiar el tipo o el tamaño de la aguja
  8. LP reciente (< 7 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo traumático
Aguja traumática
La punción lumbar se realiza con una aguja traumática.
Otros nombres:
  • Spinocan® (Quicke) 22Gx3.5"
Comparador activo: Grupo atraumático
Aguja atraumática
La punción lumbar se realiza con una aguja atraumática
Otros nombres:
  • Pencan® (Sprotte) 22Gx3.5"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cefalea post-punción dural (CPPD)
Periodo de tiempo: En el día 7 post LP
En el día 7 post LP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles de neuropéptidos en LCR
Periodo de tiempo: Durante la punción lumbar
Durante la punción lumbar
Niveles de metabolitos en LCR
Periodo de tiempo: Durante la punción lumbar
Durante la punción lumbar
Niveles de mediadores inflamatorios en LCR
Periodo de tiempo: Durante la punción lumbar
Durante la punción lumbar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
  • Investigador principal: Francis Odeh, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cefalea post-punción dural

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