Postdurální punkční bolest hlavy – jehly a biomarkery v CSF
Quincke vs. Sprotte a bolest hlavy po punkci – randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty jsou pacienti plánovaní na diagnostickou LP jako součást jejich běžné klinické péče na neurologickém oddělení, Nordland Hospital v Bodø, Norsko. Výběr je založen na kritériích pro zařazení a vyloučení uvedených níže, nezávisle na primární klinické indikaci postupu.
Informovaní souhlasní pacienti budou randomizováni do dvou skupin podle typu jehly. Traumatická skupina používající Spinocan® (Quincke) 22Gx3,5" jehla a atraumatická skupina pomocí Pencan® (Sprotte) 22Gx3,5" jehla. Proces randomizace bude probíhat prostřednictvím internetové webové aplikace, kterou poskytuje Norská univerzita vědy a technologie (http://www.ntnu.edu/dmf/akf/randomisering).
Subjekty podstoupí standardní lumbální punkci, vše v poloze na boku vleže, jehla zavedena, přednostně v úrovni L3-4, kolmo nebo paralelně k durálním vláknům, a CSF bude odebrán v souladu s protokolem studie. Jsou uvedeny informace o LP, případných komplikacích, odebraných objemech CSF a standardních nálezech CSF.
Sledování budou provádět vyšetřovatelé, kteří jsou maskováni k randomizaci. Pacienti budou dotazováni po telefonu, případně osobně, pokud jsou hospitalizováni, první 1. a 7. den po LP. Subjekty, u kterých se vyvinula PDPH, budou léčeny v souladu se zavedenými a standardizovanými protokoly na neurologickém oddělení, Nordland Hospital Trust, Bodø. Vzhledem k tomu, že PDPH má přirozenou anamnézu spontánního vymizení během 1-12 dnů, budou pacienti trpící PDPH po dobu prvních 7 dnů po diagnóze PDPH léčeni konzervativně. Konzervativní terapie, založená na závažnosti symptomů a citlivosti pacientů, sestává z následujících látek: klid na lůžku, kofein, analgetika (paracetamol, NSAID), antiemetika a i.v. hydratace. Pokud je bolest hlavy závažná, invalidizující a nereagující po 7 dnech konzervativní terapie, bude aplikována epidurální krevní náplast. Pokud se u pacienta s diagnózou PDPH změní charakter bolesti nebo se rozvinou další neurologické projevy, je indikováno urgentní CT mozku nebo MRI k vyloučení vzácnějších potenciálně život ohrožujících intrakraniálních komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bodø, Norsko, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Pacienti na neurologické klinice, Nordland Hospital Trust v Bodø, plánovaní na diagnostickou LP
Kritéria vyloučení:
- Demence
- Nesoulad nebo kóma
- Lokální kožní infekce nad navrhovaným místem vpichu
- Podezření na zvýšený intrakraniální tlak v důsledku neurologických nebo radiologických nálezů
- Krvácavá diatéza (trombocytopenie <50 x 109/l) nebo probíhající antikoagulační léčba
- Velké deformity páteře
- Procedurální komplikace, kdy je nutná změna typu nebo velikosti jehly
- Nedávné LP (< 7 dní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Traumatická skupina
Traumatická jehla
|
Lumbální punkce se provádí traumatickou jehlou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Atraumatická skupina
Atraumatická jehla
|
Lumbální punkce se provádí atraumatickou jehlou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Postdurální punkční bolest hlavy (PDPH)
Časové okno: V den 7 po LP
|
V den 7 po LP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny neuropeptidů v CSF
Časové okno: Při lumbální punkci
|
Při lumbální punkci
|
|
Hladiny metabolitů v CSF
Časové okno: Při lumbální punkci
|
Při lumbální punkci
|
|
Hladiny zánětlivých mediátorů v CSF
Časové okno: Při lumbální punkci
|
Při lumbální punkci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
- Vrchní vyšetřovatel: Francis Odeh, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011/1083/REK nord
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .