Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból głowy po przebiciu opony twardej - igły i biomarkery w płynie mózgowo-rdzeniowym

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Nordlandssykehuset HF

Quincke vs. Sprotte i ból głowy po przebiciu opony twardej - randomizowana, kontrolowana próba

Ból głowy po przebiciu opony twardej (PDPH) jest najczęstszym powikłaniem po nakłuciu lędźwiowym (LP). Częstotliwość różni się znacznie w zależności od wielu czynników, wśród których istotne znaczenie mają charakterystyka pacjenta, rozpoznanie przypadku, rozstaw i rodzaj użytej igły. W 2001 Strupp i in. wykazali, że ponad 12% ze 115 pacjentów poddanych diagnostycznemu nakłuciu lędźwiowemu atraumatyczną igłą 22 gg (0,7 mm) cierpiało na ból głowy po przebiciu opony, podczas gdy ponad 24% ze 115 pacjentów, u których wykonano nakłucie lędźwiowe igłą urazową 22 gg cierpiał na ból głowy. Odkrycie to stało się podstawą dla amerykańskiego zalecenia stosowania atraumatycznej igły 22 gg do diagnostycznego nakłucia lędźwiowego. Późniejsze badanie z udziałem 58 pacjentów wykazało jeszcze większą różnicę (36% w porównaniu z 3% bólem głowy po przebiciu opony twardej), gdy stosowana jest igła atraumatyczna. Pomimo tych ustaleń, europejski neurolog nadal trzyma się igły tnącej. W tym przypadku badacze proponują projekt prospektywnego badania z randomizacją z podwójnym maskowaniem; ani pacjent, ani osoba oceniająca PDPH nie byli świadomi zastosowanej konstrukcji igły i aktywnie stwierdzali występowanie PDPH zgodnie ze zaktualizowanymi wytycznymi dotyczącymi klasyfikacji bólu głowy. Badacze zamierzają również zbadać, czy określone substancje i metabolity neurozapalne (różne zmienne wynikowe) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) wpłyną na zmienną objaśniającą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badani to pacjenci zakwalifikowani do diagnostycznego LP w ramach rutynowego postępowania klinicznego na oddziale neurologii szpitala Nordland w Bodø w Norwegii. Wybór opiera się na kryteriach włączenia i wyłączenia wymienionych poniżej, niezależnie od głównego wskazania klinicznego do zabiegu.

Poinformowani, wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od rodzaju igły. Grupa traumatyczna stosująca Spinocan® (Quincke) 22Gx3,5" grupa igłowa i atraumatyczna przy użyciu Pencan® (Sprotte) 22Gx3,5" igła. Proces randomizacji odbędzie się za pośrednictwem internetowej aplikacji internetowej, dostarczonej przez Norweski Uniwersytet Nauki i Technologii (http://www.ntnu.edu/dmf/akf/randomisering).

Pacjenci zostaną poddani standardowemu nakłuciu lędźwiowemu, wszyscy w pozycji leżącej na boku, z wkłuciem igły, preferencyjnie na poziomie L3-4, prostopadle lub równolegle do włókien opony twardej, a płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie pobrany zgodnie z protokołem badania. Odnotowuje się informacje o LP, ewentualnych powikłaniach, pobranej objętości płynu mózgowo-rdzeniowego i standardowych wynikach płynu mózgowo-rdzeniowego.

Kontynuacja zostanie przeprowadzona przez badaczy, którzy są zamaskowani do randomizacji. Pacjenci zostaną przesłuchani przez telefon, ewentualnie osobiście, jeśli będą hospitalizowani, pierwszego i siódmego dnia po LP. Pacjenci, u których rozwinie się PDPH, będą leczeni zgodnie z ustalonymi i znormalizowanymi protokołami na oddziale neurologii Nordland Hospital Trust, Bodo. Biorąc pod uwagę, że PDPH ma naturalną historię samoistnego ustępowania w ciągu 1-12 dni, pacjenci cierpiący na PDPH będą leczeni zachowawczo przez pierwsze 7 dni po rozpoznaniu PDPH. Leczenie zachowawcze, w zależności od nasilenia objawów i reakcji pacjentów, obejmuje: leżenie w łóżku, kofeinę, leki przeciwbólowe (paracetamol, NLPZ), leki przeciwwymiotne i i.v. uwodnienie. Jeśli ból głowy jest silny i powoduje niepełnosprawność i nie ustępuje po 7 dniach leczenia zachowawczego, zostanie podany zewnątrzoponowy plaster krwi. Jeśli u pacjenta z rozpoznaniem PDPH występuje zmiana charakteru bólu lub pojawiają się dodatkowe objawy neurologiczne, wskazane jest pilne wykonanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu w celu wykluczenia rzadszych, potencjalnie zagrażających życiu powikłań wewnątrzczaszkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bodø, Norwegia, 8092
        • Departement of Neurology, NLSH HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci Oddziału Neurologii Nordland Hospital Trust w Bodø, zakwalifikowani do diagnostyki LP

Kryteria wyłączenia:

  1. Demencja
  2. Niezgodność lub śpiączka
  3. Miejscowe infekcje skóry nad proponowanym miejscem nakłucia
  4. Podejrzenie podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego na podstawie objawów neurologicznych lub radiologicznych
  5. Skaza krwotoczna (małopłytkowość <50 x 109/l) lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa
  6. Duże deformacje kręgosłupa
  7. Powikłania proceduralne, w przypadku których konieczna jest zmiana rodzaju lub rozmiaru igły
  8. Ostatni LP (< 7 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa traumatyczna
Traumatyczna igła
Nakłucie lędźwiowe wykonuje się urazową igłą
Inne nazwy:
  • Spinocan® (Quincke) 22Gx3,5"
Aktywny komparator: Grupa atraumatyczna
Igła atraumatyczna
Nakłucie lędźwiowe wykonuje się atraumatyczną igłą
Inne nazwy:
  • Pencan® (Sprotte) 22Gx3,5"

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból głowy po przebiciu opony twardej (PDPH)
Ramy czasowe: W dniu 7 po LP
W dniu 7 po LP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy neuropeptydów w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Podczas nakłucia lędźwiowego
Podczas nakłucia lędźwiowego
Poziomy metabolitów w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Podczas nakłucia lędźwiowego
Podczas nakłucia lędźwiowego
Poziomy mediatorów stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Podczas nakłucia lędźwiowego
Podczas nakłucia lędźwiowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
  • Główny śledczy: Francis Odeh, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj