- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02384031
Ból głowy po przebiciu opony twardej - igły i biomarkery w płynie mózgowo-rdzeniowym
Quincke vs. Sprotte i ból głowy po przebiciu opony twardej - randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani to pacjenci zakwalifikowani do diagnostycznego LP w ramach rutynowego postępowania klinicznego na oddziale neurologii szpitala Nordland w Bodø w Norwegii. Wybór opiera się na kryteriach włączenia i wyłączenia wymienionych poniżej, niezależnie od głównego wskazania klinicznego do zabiegu.
Poinformowani, wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w zależności od rodzaju igły. Grupa traumatyczna stosująca Spinocan® (Quincke) 22Gx3,5" grupa igłowa i atraumatyczna przy użyciu Pencan® (Sprotte) 22Gx3,5" igła. Proces randomizacji odbędzie się za pośrednictwem internetowej aplikacji internetowej, dostarczonej przez Norweski Uniwersytet Nauki i Technologii (http://www.ntnu.edu/dmf/akf/randomisering).
Pacjenci zostaną poddani standardowemu nakłuciu lędźwiowemu, wszyscy w pozycji leżącej na boku, z wkłuciem igły, preferencyjnie na poziomie L3-4, prostopadle lub równolegle do włókien opony twardej, a płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie pobrany zgodnie z protokołem badania. Odnotowuje się informacje o LP, ewentualnych powikłaniach, pobranej objętości płynu mózgowo-rdzeniowego i standardowych wynikach płynu mózgowo-rdzeniowego.
Kontynuacja zostanie przeprowadzona przez badaczy, którzy są zamaskowani do randomizacji. Pacjenci zostaną przesłuchani przez telefon, ewentualnie osobiście, jeśli będą hospitalizowani, pierwszego i siódmego dnia po LP. Pacjenci, u których rozwinie się PDPH, będą leczeni zgodnie z ustalonymi i znormalizowanymi protokołami na oddziale neurologii Nordland Hospital Trust, Bodo. Biorąc pod uwagę, że PDPH ma naturalną historię samoistnego ustępowania w ciągu 1-12 dni, pacjenci cierpiący na PDPH będą leczeni zachowawczo przez pierwsze 7 dni po rozpoznaniu PDPH. Leczenie zachowawcze, w zależności od nasilenia objawów i reakcji pacjentów, obejmuje: leżenie w łóżku, kofeinę, leki przeciwbólowe (paracetamol, NLPZ), leki przeciwwymiotne i i.v. uwodnienie. Jeśli ból głowy jest silny i powoduje niepełnosprawność i nie ustępuje po 7 dniach leczenia zachowawczego, zostanie podany zewnątrzoponowy plaster krwi. Jeśli u pacjenta z rozpoznaniem PDPH występuje zmiana charakteru bólu lub pojawiają się dodatkowe objawy neurologiczne, wskazane jest pilne wykonanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu w celu wykluczenia rzadszych, potencjalnie zagrażających życiu powikłań wewnątrzczaszkowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bodø, Norwegia, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci Oddziału Neurologii Nordland Hospital Trust w Bodø, zakwalifikowani do diagnostyki LP
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Niezgodność lub śpiączka
- Miejscowe infekcje skóry nad proponowanym miejscem nakłucia
- Podejrzenie podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego na podstawie objawów neurologicznych lub radiologicznych
- Skaza krwotoczna (małopłytkowość <50 x 109/l) lub trwająca terapia przeciwzakrzepowa
- Duże deformacje kręgosłupa
- Powikłania proceduralne, w przypadku których konieczna jest zmiana rodzaju lub rozmiaru igły
- Ostatni LP (< 7 dni)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa traumatyczna
Traumatyczna igła
|
Nakłucie lędźwiowe wykonuje się urazową igłą
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa atraumatyczna
Igła atraumatyczna
|
Nakłucie lędźwiowe wykonuje się atraumatyczną igłą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból głowy po przebiciu opony twardej (PDPH)
Ramy czasowe: W dniu 7 po LP
|
W dniu 7 po LP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy neuropeptydów w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Podczas nakłucia lędźwiowego
|
Podczas nakłucia lędźwiowego
|
|
Poziomy metabolitów w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Podczas nakłucia lędźwiowego
|
Podczas nakłucia lędźwiowego
|
|
Poziomy mediatorów stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Podczas nakłucia lędźwiowego
|
Podczas nakłucia lędźwiowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karl Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
- Główny śledczy: Francis Odeh, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/1083/REK nord
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .