Punktion jälkeinen päänsärky – neulat ja biomarkkerit CSF:ssä
Quincke vs. Sprotte ja post-duraali-punktiopäänsärky – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt ovat potilaita, joille on suunniteltu diagnostinen LP osana rutiininomaista kliinistä hoitoa Nordlandin sairaalan Neurologian osastolla Bodøssa, Norjassa. Valinta perustuu alla lueteltuihin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin riippumatta toimenpiteen ensisijaisesta kliinisestä indikaatiosta.
Tietoisen suostumuksen antavat potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään neulatyypin perusteella. Traumaattinen ryhmä käyttää Spinocan® (Quincke) 22Gx3,5" neula ja atraumaattinen ryhmä käyttäen Pencan® (Sprotte) 22Gx3,5" neula. Satunnaistaminen tapahtuu Internet-verkkopohjaisen sovelluksen kautta, jonka tarjoaa Norjan tiede- ja teknillinen korkeakoulu (http://www.ntnu.edu/dmf/akf/randomisering).
Koehenkilöille tehdään standardi lannepunktio, kaikki sivuttain makuuasennossa, neula työnnetään sisään, mieluiten tasolla L3-4, kohtisuoraan tai yhdensuuntaisesti duraalikuituihin nähden, ja CSF kerätään tutkimusprotokollan mukaisesti. Tiedot LP:stä, mahdollisista komplikaatioista, aivo-selkäydinnestemäärästä ja standardi CSF-löydöksistä kirjataan.
Seurannan suorittavat tutkijat, jotka ovat naamioituneet satunnaistukseen. Potilaita haastatellaan puhelimitse, vaihtoehtoisesti henkilökohtaisesti, jos he joutuvat sairaalaan, ensimmäisenä 1. ja 7. päivänä LP:n jälkeen. Koehenkilöitä, joille kehittyy PDPH, hoidetaan vakiintuneiden ja standardoitujen protokollien mukaisesti Nordland Hospital Trustin neurologian osastolla, Bodø. Koska PDPH on luonnostaan hävinnyt itsestään 1–12 päivän sisällä, PDPH:sta kärsiviä potilaita hoidetaan konservatiivisesti ensimmäisten 7 päivän ajan PDPH-diagnoosin jälkeen. Konservatiivinen hoito, joka perustuu oireiden vaikeusasteeseen ja potilaan herkkyyteen, koostuu seuraavista: vuodelevosta, kofeiinista, kipulääkkeistä (parasetamoli, tulehduskipulääkkeet), oksennuslääkkeistä ja i.v. nesteytys. Jos päänsärky on vaikea ja vammauttava eikä reagoi 7 päivän konservatiivisen hoidon jälkeen, laitetaan epiduraalinen verilappu. Jos PDPH-diagnoosin saaneen potilaan kivun luonne on muuttunut tai hänelle kehittyy muita neurologisia oireita, kiireellinen aivojen CT-skannaus tai MRI on aiheellista harvinaisempien mahdollisesti henkeä uhkaavien kallonsisäisten komplikaatioiden sulkemiseksi pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bodø, Norja, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat Bodøssa sijaitsevan Nordland Hospital Trustin neurologian osastolla, määrätty diagnostiseen LP:hen
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Noudattamatta jättäminen tai kooma
- Paikalliset ihotulehdukset ehdotetun pistokohdan yli
- Epäily kohonneesta kallonsisäisestä paineesta johtuen neurologisista tai radiologisista löydöksistä
- Verenvuotodiateesi (trombosytopenia <50 x 109/l) tai meneillään oleva antikoagulanttihoito
- Suuret selkärangan epämuodostumat
- Menettelyn komplikaatiot, joissa neulan tyypin tai koon muuttaminen on välttämätöntä
- Uusin LP (< 7 päivää)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Traumaattinen ryhmä
Traumaattinen neula
|
Lannepunktio suoritetaan traumaattisella neulalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atraumaattinen ryhmä
Atraumaattinen neula
|
Lannepunktio suoritetaan atraumaattisella neulalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postduraalinen pistopäänsärky (PDPH)
Aikaikkuna: Päivä 7 post LP
|
Päivä 7 post LP
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neuropeptidien tasot CSF:ssä
Aikaikkuna: Lannepunktion aikana
|
Lannepunktion aikana
|
|
Metaboliitin määrä CSF:ssä
Aikaikkuna: Lannepunktion aikana
|
Lannepunktion aikana
|
|
Tulehdusvälittäjien tasot CSF:ssä
Aikaikkuna: Lannepunktion aikana
|
Lannepunktion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
- Päätutkija: Francis Odeh, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011/1083/REK nord
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .