Постпункционная головная боль – иглы и биомаркеры в спинномозговой жидкости
Quincke против Sprotte и головная боль после пункции твердой мозговой оболочки - рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъектами являются пациенты, которым назначена диагностическая LP в рамках их обычного клинического ведения в отделении неврологии больницы Нурланд в Будё, Норвегия. Выбор основан на критериях включения и исключения, перечисленных ниже, независимо от основного клинического показания для процедуры.
Пациенты, давшие информированное согласие, будут рандомизированы в две группы в зависимости от типа иглы. Травматическая группа с применением Спинокан® (Квинке) 22Gx3,5" игла и атравматическая группа с использованием Pencan® (Sprotte) 22Gx3,5" иголка. Процесс рандомизации будет осуществляться через интернет-приложение, предоставленное Норвежским университетом науки и технологии (http://www.ntnu.edu/dmf/akf/randomisering).
Субъектам будет проведена стандартная люмбальная пункция, все в положении лежа на боку, игла будет введена предпочтительно на уровне L3-4, перпендикулярно или параллельно волокнам твердой мозговой оболочки, а спинномозговая жидкость будет собрана в соответствии с протоколом исследования. Отмечается информация о LP, возможных осложнениях, объемах СМЖ и стандартных результатах исследования СМЖ.
Последующее наблюдение будет осуществляться исследователями, замаскированными для рандомизации. Пациенты будут опрошены по телефону или лично, если они госпитализированы, в первый и седьмой день после LP. Субъекты, у которых действительно разовьется PDPH, будут лечиться в соответствии с установленными и стандартизированными протоколами в отделении неврологии, Nordland Hospital Trust, Будё. Учитывая, что ППГБ имеет естественную историю спонтанного разрешения в течение 1-12 дней, пациентов, страдающих ППГБ, будут лечить консервативно в течение первых 7 дней после постановки диагноза ППГБ. Консервативная терапия, основанная на тяжести симптомов и реакции пациентов, состоит из следующего: постельный режим, кофеин, анальгетики (парацетамол, НПВП), противорвотные средства и в/в введение. увлажнение. Если головная боль сильная, инвалидизирующая и не дает ответа после 7 дней консервативной терапии, будет назначена эпидуральная пломбировка кровью. При изменении характера болевого синдрома у больного с диагнозом ПГБ или появлении дополнительных неврологических проявлений показано срочное проведение КТ или МРТ головного мозга для исключения более редких потенциально опасных для жизни внутричерепных осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bodø, Норвегия, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты отделения неврологии больничного фонда Нурланд в Будё, которым назначена диагностическая ПЛ.
Критерий исключения:
- слабоумие
- Несоблюдение или кома
- Местные кожные инфекции над предполагаемым местом прокола
- Подозрение на повышенное внутричерепное давление из-за неврологических или рентгенологических признаков
- Геморрагический диатез (тромбоцитопения <50 x 109/л) или продолжающаяся антикоагулянтная терапия
- Основные деформации позвоночника
- Процедурные осложнения, при которых требуется смена типа или размера иглы
- Недавний LP (< 7 дней)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Травматическая группа
Травматическая игла
|
Люмбальную пункцию проводят травматической иглой
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Атравматическая группа
Атравматическая игла
|
Люмбальную пункцию проводят атравматичной иглой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Постпункционная головная боль (ППГБ)
Временное ограничение: На 7 день после LP
|
На 7 день после LP
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни нейропептидов в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Во время люмбальной пункции
|
Во время люмбальной пункции
|
|
Уровни метаболитов в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Во время люмбальной пункции
|
Во время люмбальной пункции
|
|
Уровни медиаторов воспаления в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Во время люмбальной пункции
|
Во время люмбальной пункции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karl Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
- Главный следователь: Francis Odeh, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011/1083/REK nord
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .