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Cefalea post-puntura durale - Aghi e biomarcatori nel liquido cerebrospinale

5 aprile 2019 aggiornato da: Nordlandssykehuset HF

Quincke contro Sprotte e cefalea post-puntura durale: uno studio controllato randomizzato

La cefalea post-puntura durale (PDPH) è la complicanza più comune dopo la puntura lombare (LP). La frequenza varia ampiamente in funzione di una serie di fattori, tra i quali rivestono notevole importanza le caratteristiche del paziente, l'accertamento del caso, il calibro e il tipo di ago utilizzato. Nel 2001, Strupp et al. ha dimostrato che oltre il 12 % dei 115 pazienti sottoposti a puntura lombare diagnostica con ago atraumatico da 22 gg (0,7 mm) soffriva di cefalea post-puntura durale, mentre oltre il 24 % dei 115 sottoposti a puntura lombare con ago traumatico da 22 gg soffriva di mal di testa. Questa scoperta ha fornito la base per una raccomandazione americana di utilizzare un ago atraumatico da 22 gg per la puntura lombare diagnostica. Uno studio successivo con 58 pazienti ha mostrato una differenza ancora maggiore (36% contro 3% di cefalea post-puntura durale) quando viene utilizzato un ago atraumatico. Nonostante questi risultati, il neurologo europeo continua a mantenere l'ago tagliente. Qui i ricercatori propongono un disegno di studio prospettico randomizzato con doppio mascheramento; né il paziente né il valutatore di PDPH sono a conoscenza del design dell'ago utilizzato e con un accertamento attivo dell'insorgenza di PDPH in conformità con le linee guida aggiornate per la classificazione della cefalea. Gli investigatori intendono anche indagare se specifiche sostanze neuroinfiammatorie e metaboliti (diverse variabili di esito) nel liquido cerebrospinale (CSF) influenzeranno la variabile esplicativa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I soggetti sono pazienti in attesa di un LP diagnostico come parte della loro gestione clinica di routine presso il dipartimento di Neurologia, Nordland Hospital di Bodø, Norvegia. La selezione si basa sui criteri di inclusione ed esclusione elencati di seguito, indipendentemente dall'indicazione clinica primaria per la procedura.

I pazienti consenzienti informati saranno randomizzati in due gruppi in base al tipo di ago. Il gruppo traumatico che utilizza Spinocan® (Quincke) 22Gx3.5" ago e gruppo atraumatico utilizzando Pencan® (Sprotte) 22Gx3.5" ago. Il processo di randomizzazione avverrà tramite un'applicazione basata su Internet, fornita dall'università norvegese di scienza e tecnologia (http://www.ntnu.edu/dmf/akf/randomisering).

I soggetti verranno sottoposti a puntura lombare standard, tutti in posizione sdraiata laterale, l'ago inserito, preferenzialmente a livello L3-4, perpendicolare o parallelo alle fibre durali, e il CSF verrà raccolto secondo il protocollo di studio. Vengono annotate le informazioni sull'LP, le eventuali complicazioni, i volumi di CSF prelevati e i reperti standard di CSF.

Il follow-up sarà eseguito da ricercatori che sono mascherati dalla randomizzazione. I pazienti saranno intervistati telefonicamente, in alternativa di persona se ricoverati in ospedale, il primo e il settimo giorno dopo l'LP. I soggetti che sviluppano PDPH saranno trattati in linea con protocolli stabiliti e standardizzati presso il dipartimento di Neurologia, Nordland Hospital Trust, Bodo. Dato che il PDPH ha una storia naturale di risoluzione spontanea entro 1-12 giorni, i pazienti affetti da PDPH saranno trattati in modo conservativo per la durata dei primi 7 giorni dopo la diagnosi di PDPH. La terapia conservativa, basata sulla gravità dei sintomi e sulla risposta del paziente, consiste nei seguenti: riposo a letto, caffeina, analgesici (paracetamolo, FANS), antiemetici e somministrazione i.v. idratazione. Se il mal di testa è grave e invalidante e non risponde dopo 7 giorni di terapia conservativa, verrà somministrato un cerotto ematico epidurale. Se un paziente con diagnosi di PDPH presenta un cambiamento nel carattere del dolore o sviluppa ulteriori manifestazioni neurologiche, è indicata una TAC cerebrale urgente o una risonanza magnetica per escludere complicanze intracraniche potenzialmente pericolose per la vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bodø, Norvegia, 8092
        • Departement of Neurology, NLSH HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti presso il Dipartimento di Neurologia, Nordland Hospital Trust di Bodø, programmati per LP diagnostico

Criteri di esclusione:

  1. Demenza
  2. Non conformità o coma
  3. Infezioni cutanee locali sul sito di puntura proposto
  4. Sospetto di aumento della pressione intracranica dovuto a reperti neurologici o radiologici
  5. Diatesi emorragica (trombocitopenia <50 x 109/L) o terapia anticoagulante in corso
  6. Principali deformità della colonna vertebrale
  7. Complicanze procedurali per cui il tipo di ago o la modifica della dimensione è un requisito
  8. LP recente (<7 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo traumatico
Ago traumatico
La puntura lombare viene eseguita con un ago traumatico
Altri nomi:
  • Spinocan® (Quincke) 22Gx3.5"
Comparatore attivo: Gruppo atraumatico
Ago atraumatico
La puntura lombare viene eseguita con un ago atraumatico
Altri nomi:
  • Pencan® (Sprotte) 22Gx3.5"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cefalea post puntura durale (PDPH)
Lasso di tempo: Al giorno 7 post LP
Al giorno 7 post LP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli di neuropeptidi nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Durante la puntura lombare
Durante la puntura lombare
Livelli di metaboliti nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Durante la puntura lombare
Durante la puntura lombare
Livelli di mediatori infiammatori nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Durante la puntura lombare
Durante la puntura lombare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
  • Investigatore principale: Francis Odeh, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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