- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02384031
Cefalea post-puntura durale - Aghi e biomarcatori nel liquido cerebrospinale
Quincke contro Sprotte e cefalea post-puntura durale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti sono pazienti in attesa di un LP diagnostico come parte della loro gestione clinica di routine presso il dipartimento di Neurologia, Nordland Hospital di Bodø, Norvegia. La selezione si basa sui criteri di inclusione ed esclusione elencati di seguito, indipendentemente dall'indicazione clinica primaria per la procedura.
I pazienti consenzienti informati saranno randomizzati in due gruppi in base al tipo di ago. Il gruppo traumatico che utilizza Spinocan® (Quincke) 22Gx3.5" ago e gruppo atraumatico utilizzando Pencan® (Sprotte) 22Gx3.5" ago. Il processo di randomizzazione avverrà tramite un'applicazione basata su Internet, fornita dall'università norvegese di scienza e tecnologia (http://www.ntnu.edu/dmf/akf/randomisering).
I soggetti verranno sottoposti a puntura lombare standard, tutti in posizione sdraiata laterale, l'ago inserito, preferenzialmente a livello L3-4, perpendicolare o parallelo alle fibre durali, e il CSF verrà raccolto secondo il protocollo di studio. Vengono annotate le informazioni sull'LP, le eventuali complicazioni, i volumi di CSF prelevati e i reperti standard di CSF.
Il follow-up sarà eseguito da ricercatori che sono mascherati dalla randomizzazione. I pazienti saranno intervistati telefonicamente, in alternativa di persona se ricoverati in ospedale, il primo e il settimo giorno dopo l'LP. I soggetti che sviluppano PDPH saranno trattati in linea con protocolli stabiliti e standardizzati presso il dipartimento di Neurologia, Nordland Hospital Trust, Bodo. Dato che il PDPH ha una storia naturale di risoluzione spontanea entro 1-12 giorni, i pazienti affetti da PDPH saranno trattati in modo conservativo per la durata dei primi 7 giorni dopo la diagnosi di PDPH. La terapia conservativa, basata sulla gravità dei sintomi e sulla risposta del paziente, consiste nei seguenti: riposo a letto, caffeina, analgesici (paracetamolo, FANS), antiemetici e somministrazione i.v. idratazione. Se il mal di testa è grave e invalidante e non risponde dopo 7 giorni di terapia conservativa, verrà somministrato un cerotto ematico epidurale. Se un paziente con diagnosi di PDPH presenta un cambiamento nel carattere del dolore o sviluppa ulteriori manifestazioni neurologiche, è indicata una TAC cerebrale urgente o una risonanza magnetica per escludere complicanze intracraniche potenzialmente pericolose per la vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bodø, Norvegia, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Pazienti presso il Dipartimento di Neurologia, Nordland Hospital Trust di Bodø, programmati per LP diagnostico
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Non conformità o coma
- Infezioni cutanee locali sul sito di puntura proposto
- Sospetto di aumento della pressione intracranica dovuto a reperti neurologici o radiologici
- Diatesi emorragica (trombocitopenia <50 x 109/L) o terapia anticoagulante in corso
- Principali deformità della colonna vertebrale
- Complicanze procedurali per cui il tipo di ago o la modifica della dimensione è un requisito
- LP recente (<7 giorni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo traumatico
Ago traumatico
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La puntura lombare viene eseguita con un ago traumatico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo atraumatico
Ago atraumatico
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La puntura lombare viene eseguita con un ago atraumatico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cefalea post puntura durale (PDPH)
Lasso di tempo: Al giorno 7 post LP
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Al giorno 7 post LP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli di neuropeptidi nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Durante la puntura lombare
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Durante la puntura lombare
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Livelli di metaboliti nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Durante la puntura lombare
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Durante la puntura lombare
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Livelli di mediatori infiammatori nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Durante la puntura lombare
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Durante la puntura lombare
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karl Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
- Investigatore principale: Francis Odeh, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/1083/REK nord
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