Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-dural punkteringshuvudvärk - nålar och biomarkörer i CSF

5 april 2019 uppdaterad av: Nordlandssykehuset HF

Quincke vs. Sprotte och postdural punkteringshuvudvärk - en randomiserad kontrollerad studie

Postdural punkteringshuvudvärk (PDPH) är den vanligaste komplikationen efter lumbalpunktion (LP). Frekvensen varierar kraftigt beroende på ett antal faktorer, bland vilka patientegenskaper, fallutredning, mätare och typ av nål som används är av stor betydelse. År 2001, Strupp et al. visade att över 12 % av 115 patienter som utsattes för diagnostisk lumbalpunktion med en 22 gg (0,7 mm) atraumatisk nål fick postdural punkteringshuvudvärk, medan över 24 % av 115 som fick en lumbalpunktion med en 22 gg traumatisk nål fick huvudvärk. Detta fynd låg till grund för en amerikansk rekommendation att använda en 22 gg atraumatisk nål för diagnostisk lumbalpunktion. En senare studie med 58 patienter har visat en ännu större skillnad (36 % mot 3 % postdural punkteringshuvudvärk) när en atraumatisk nål används. Trots dessa fynd fortsätter den europeiska neurologen att hålla fast vid den skärande nålen. Här föreslår utredarna en prospektiv randomiserad studiedesign med dubbel maskering; varken patient eller utvärderare av PDPH känner till den använda nåldesignen och med en aktiv utvärdering av förekomsten av PDPH i enlighet med uppdaterade riktlinjer för huvudvärkklassificering. Utredarna avser också att undersöka om specifika neuroinflammatoriska substanser och metaboliter (olika utfallsvariabler) i cerebrospinalvätskan (CSF) kommer att påverka den förklarande variabeln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner är patienter som är planerade till en diagnostisk LP som en del av deras rutinmässiga kliniska hantering vid neurologiska avdelningen, Nordlandssjukhuset i Bodø, Norge. Urvalet baseras på inklusions- och uteslutningskriterierna nedan, oberoende av den primära kliniska indikationen för proceduren.

Patienter som ger informerat samtycke kommer att randomiseras i två grupper baserat på nåltyp. Den traumatiska gruppen som använder Spinocan® (Quincke) 22Gx3,5" nål och atraumatisk grupp med Pencan® (Sprotte) 22Gx3,5" nål. Randomiseringsprocessen kommer att ske via en internetbaserad applikation, tillhandahållen av norska universitetet för naturvetenskap och teknologi (http://www.ntnu.edu/dmf/akf/randomisering).

Försökspersonerna kommer att genomgå standard lumbalpunktion, allt i lateralt liggande läge, nålen insatt, företrädesvis i nivå L3-4, vinkelrätt eller parallellt med duralfibrerna, och CSF kommer att samlas in i enlighet med studieprotokollet. Information om LP, eventuella komplikationer, tappade CSF-volymer och standard CSF-fynd noteras.

Uppföljning kommer att utföras av utredare som är maskerade till randomiseringen. Patienter kommer att intervjuas per telefon, alternativt personligen om de är inlagda på sjukhus, första 1 och 7:e dagen efter LP. Försökspersoner som utvecklar PDPH kommer att behandlas i linje med etablerade och standardiserade protokoll vid neurologiska avdelningen, Nordlandssjukhuset, Bodø. Med tanke på att PDPH har en naturlig historia av spontan upplösning inom 1-12 dagar, kommer patienter som lider av PDPH att behandlas konservativt under de första 7 dagarna efter diagnosen PDPH. Konservativ terapi, baserad på symtomens svårighetsgrad och patienternas reaktionsförmåga, består av följande: sängläge, koffein, analgetika (paracetamol, NSAID), antiemetika och i.v. hydrering. Om huvudvärken är allvarlig och invalidiserande och inte svarar efter 7 dagars konservativ terapi, kommer epiduralblodplåster att administreras. Om en patient som diagnostiserats med PDPH har en förändring i smärtkaraktären eller utvecklar ytterligare neurologiska manifestationer, indikeras en brådskande datortomografi eller MRT för att utesluta sällsynta potentiellt livshotande intrakraniella komplikationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bodø, Norge, 8092
        • Departement of Neurology, NLSH HF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Patienter vid neurologiska avdelningen, Nordlandssjukhuset i Bodø, planerade för diagnostisk LP

Exklusions kriterier:

  1. Demens
  2. Bristande efterlevnad eller koma
  3. Lokala hudinfektioner över föreslagna punkteringsställe
  4. Misstanke om förhöjt intrakraniellt tryck på grund av neurologiska eller radiologiska fynd
  5. Blödande diates (trombocytopeni <50 x 109/L) eller pågående antikoagulantiabehandling
  6. Stora ryggradsdeformiteter
  7. Procedurkomplikationer där nåltyp eller storleksändring är ett krav
  8. Senaste LP (< 7 dagar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traumatisk grupp
Traumatisk nål
Lumbalpunktion utförs med en traumatisk nål
Andra namn:
  • Spinocan® (Quincke) 22Gx3,5"
Aktiv komparator: Atraumatisk grupp
Atraumatisk nål
Lumbalpunktion utförs med en atraumatisk nål
Andra namn:
  • Pencan® (Sprotte) 22Gx3,5"

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Post-dural punkteringshuvudvärk (PDPH)
Tidsram: På dag 7 post LP
På dag 7 post LP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivåer av neuropeptider i CSF
Tidsram: Vid lumbalpunktion
Vid lumbalpunktion
Nivåer av metaboliter i CSF
Tidsram: Vid lumbalpunktion
Vid lumbalpunktion
Nivåer av inflammatoriska mediatorer i CSF
Tidsram: Vid lumbalpunktion
Vid lumbalpunktion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karl Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
  • Huvudutredare: Francis Odeh, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post-dural punkteringshuvudvärk

Kliniska prövningar på Traumatisk nål

3
Prenumerera