- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02384031
Post-dural punkteringshuvudvärk - nålar och biomarkörer i CSF
Quincke vs. Sprotte och postdural punkteringshuvudvärk - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner är patienter som är planerade till en diagnostisk LP som en del av deras rutinmässiga kliniska hantering vid neurologiska avdelningen, Nordlandssjukhuset i Bodø, Norge. Urvalet baseras på inklusions- och uteslutningskriterierna nedan, oberoende av den primära kliniska indikationen för proceduren.
Patienter som ger informerat samtycke kommer att randomiseras i två grupper baserat på nåltyp. Den traumatiska gruppen som använder Spinocan® (Quincke) 22Gx3,5" nål och atraumatisk grupp med Pencan® (Sprotte) 22Gx3,5" nål. Randomiseringsprocessen kommer att ske via en internetbaserad applikation, tillhandahållen av norska universitetet för naturvetenskap och teknologi (http://www.ntnu.edu/dmf/akf/randomisering).
Försökspersonerna kommer att genomgå standard lumbalpunktion, allt i lateralt liggande läge, nålen insatt, företrädesvis i nivå L3-4, vinkelrätt eller parallellt med duralfibrerna, och CSF kommer att samlas in i enlighet med studieprotokollet. Information om LP, eventuella komplikationer, tappade CSF-volymer och standard CSF-fynd noteras.
Uppföljning kommer att utföras av utredare som är maskerade till randomiseringen. Patienter kommer att intervjuas per telefon, alternativt personligen om de är inlagda på sjukhus, första 1 och 7:e dagen efter LP. Försökspersoner som utvecklar PDPH kommer att behandlas i linje med etablerade och standardiserade protokoll vid neurologiska avdelningen, Nordlandssjukhuset, Bodø. Med tanke på att PDPH har en naturlig historia av spontan upplösning inom 1-12 dagar, kommer patienter som lider av PDPH att behandlas konservativt under de första 7 dagarna efter diagnosen PDPH. Konservativ terapi, baserad på symtomens svårighetsgrad och patienternas reaktionsförmåga, består av följande: sängläge, koffein, analgetika (paracetamol, NSAID), antiemetika och i.v. hydrering. Om huvudvärken är allvarlig och invalidiserande och inte svarar efter 7 dagars konservativ terapi, kommer epiduralblodplåster att administreras. Om en patient som diagnostiserats med PDPH har en förändring i smärtkaraktären eller utvecklar ytterligare neurologiska manifestationer, indikeras en brådskande datortomografi eller MRT för att utesluta sällsynta potentiellt livshotande intrakraniella komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bodø, Norge, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienter vid neurologiska avdelningen, Nordlandssjukhuset i Bodø, planerade för diagnostisk LP
Exklusions kriterier:
- Demens
- Bristande efterlevnad eller koma
- Lokala hudinfektioner över föreslagna punkteringsställe
- Misstanke om förhöjt intrakraniellt tryck på grund av neurologiska eller radiologiska fynd
- Blödande diates (trombocytopeni <50 x 109/L) eller pågående antikoagulantiabehandling
- Stora ryggradsdeformiteter
- Procedurkomplikationer där nåltyp eller storleksändring är ett krav
- Senaste LP (< 7 dagar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Traumatisk grupp
Traumatisk nål
|
Lumbalpunktion utförs med en traumatisk nål
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Atraumatisk grupp
Atraumatisk nål
|
Lumbalpunktion utförs med en atraumatisk nål
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Post-dural punkteringshuvudvärk (PDPH)
Tidsram: På dag 7 post LP
|
På dag 7 post LP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Nivåer av neuropeptider i CSF
Tidsram: Vid lumbalpunktion
|
Vid lumbalpunktion
|
Nivåer av metaboliter i CSF
Tidsram: Vid lumbalpunktion
|
Vid lumbalpunktion
|
Nivåer av inflammatoriska mediatorer i CSF
Tidsram: Vid lumbalpunktion
|
Vid lumbalpunktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karl Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
- Huvudutredare: Francis Odeh, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011/1083/REK nord
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Post-dural punkteringshuvudvärk
-
Örebro University, SwedenKarolinska InstitutetAvslutadPost-dural punkteringshuvudvärk | Post-dural punktering ryggvärkSverige
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthAvslutad
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändPost Dural punktering huvudvärkIsrael
-
Hospices Civils de LyonAvslutadPost-dural punkteringshuvudvärkFrankrike
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAvslutad
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIndragenPost Dural punktering huvudvärk
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesKarnali Academy of Health SciencesRekryteringPost-dural punktering huvudvärkNepal
-
Ain Shams UniversityRekryteringPost-dural punktering huvudvärkEgypten
-
Mayo ClinicRekryteringPost-dural punktering huvudvärkFörenta staterna
-
Alexandria UniversityKasr El Aini Hospital; Fayoum UniversityAvslutadPost-dural punktering huvudvärkEgypten
Kliniska prövningar på Traumatisk nål
-
Haukeland University HospitalUllevaal University Hospital; Stiftelsen Helse og RehabiliteringAvslutadTraumatisk hjärnskada med kort medvetslöshetNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringPosttraumatisk stressyndromFrankrike
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaAvslutad
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineUniversity Medical Centre Ljubljana; University Maribor; University Psychiatric...RekryteringIcke-självmordsskada | Självskada | Personlighetsstörning, Borderline | Skillnad, individuell | Epigenetisk störning | Förändra; MentalSlovenien