Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-dural punkteringshodepine - nåler og biomarkører i CSF

5. april 2019 oppdatert av: Nordlandssykehuset HF

Quincke vs. Sprotte og postdural punkteringshodepine – en randomisert kontrollert prøvelse

Post-dural punkteringshodepine (PDPH) er den vanligste komplikasjonen etter lumbalpunksjon (LP). Frekvensen varierer mye avhengig av en rekke faktorer, blant annet pasientkarakteristikker, sakskonstatering, måler og type nål som brukes er av vesentlig betydning. I 2001, Strupp et al. viste at over 12 % av 115 pasienter som ble utsatt for diagnostisk lumbalpunksjon med en 22 gg (0,7 mm) atraumatisk nål fikk postdural punkteringshodepine, mens over 24 % av 115 som fikk en lumbalpunksjon med en 22 gg traumatisk nål fikk hodepine. Dette funnet ga grunnlaget for en amerikansk anbefaling om å bruke en 22 gg atraumatisk nål for diagnostisk lumbalpunksjon. En senere studie med 58 pasienter har vist en enda større forskjell (36 % versus 3 % postdural punkteringshodepine) når en atraumatisk nål brukes. Til tross for disse funnene, fortsetter den europeiske nevrologen å holde på skjærespissen. Her foreslår etterforskerne et prospektivt randomisert studiedesign med dobbel maskering; verken pasient eller evaluator av PDPH kjent med nåledesignet som er brukt, og med en aktiv konstatering av forekomsten av PDPH i henhold til oppdaterte retningslinjer for hodepineklassifisering. Etterforskerne har også til hensikt å undersøke om spesifikke nevroinflammatoriske stoffer og metabolitter (ulike utfallsvariabler) i cerebrospinalvæsken (CSF) vil påvirke forklaringsvariabelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter er pasienter som er planlagt til en diagnostisk LP som en del av deres rutinemessige kliniske behandling ved nevrologisk avdeling, Nordlandssykehuset i Bodø, Norge. Utvelgelsen er basert på inklusjons- og eksklusjonskriteriene oppført nedenfor, uavhengig av den primære kliniske indikasjonen for prosedyren.

Pasienter med informert samtykke vil bli randomisert i to grupper basert på nåletype. Den traumatiske gruppen som bruker Spinocan® (Quincke) 22Gx3,5" nål og atraumatisk gruppe med Pencan® (Sprotte) 22Gx3,5" nål. Randomiseringsprosessen vil foregå via en nettbasert applikasjon, levert av Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (http://www.ntnu.edu/dmf/akf/randomisering).

Forsøkspersonene vil gjennomgå standard lumbalpunksjon, alt i lateral tilbakelent stilling, nålen satt inn, fortrinnsvis i nivå L3-4, vinkelrett eller parallelt med duralfibrene, og CSF vil bli samlet i samsvar med studieprotokollen. Informasjon om LP, eventuelle komplikasjoner, CSF-volumer tappet og standard CSF-funn er notert.

Oppfølging vil bli utført av etterforskere som er maskert til randomiseringen. Pasienter vil bli intervjuet over telefon, alternativt personlig ved sykehusinnleggelse, første 1 og 7. dag etter LP. Personer som utvikler PDPH vil bli behandlet i tråd med etablerte og standardiserte protokoller ved nevrologisk avdeling, Nordlandssykehuset. Bodø. Gitt at PDPH har en naturlig historie med spontan oppløsning innen 1-12 dager, vil pasienter som lider av PDPH bli behandlet konservativt i løpet av de første 7 dagene etter PDPH-diagnose. Konservativ terapi, basert på symptomenes alvorlighetsgrad og pasientens reaksjonsevne, består av følgende: sengeleie, koffein, analgetika (paracetamol, NSAID), antiemetika og i.v. hydrering. Hvis hodepinen er alvorlig og invalidiserende og ikke responderer etter 7 dager med konservativ terapi, vil epiduralt blodplaster bli administrert. Hvis en pasient diagnostisert med PDPH har en endring i smertekarakteren, eller utvikler ytterligere nevrologiske manifestasjoner, er en akutt hjerne-CT-skanning eller MR indisert for å utelukke sjeldnere potensielt livstruende intrakranielle komplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Bodø, Norge, 8092
        • Departement of Neurology, NLSH HF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter ved Nevrologisk avdeling, Nordlandssykehuset i Bodø, planlagt til diagnostisk LP

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens
  2. Ikke-overholdelse eller koma
  3. Lokale hudinfeksjoner over foreslått punkteringssted
  4. Mistanke om økt intrakranielt trykk på grunn av nevrologiske eller radiologiske funn
  5. Blødende diatese (trombocytopeni <50 x 109/L) eller pågående antikoagulasjonsbehandling
  6. Store ryggradsdeformasjoner
  7. Prosedyrekomplikasjoner der endring av nåltype eller størrelse er en nødvendighet
  8. Nylig LP (< 7 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Traumatisk gruppe
Traumatisk nål
Enhet: Traumatisk nål
Lumbalpunktur utføres med en traumatisk nål
Andre navn:
  • Spinocan® (Quincke) 22Gx3,5"
Aktiv komparator: Atraumatisk gruppe
Atraumatisk nål
Enhet: Atraumatisk nål
Lumbalpunktur utføres med en atraumatisk nål
Andre navn:
  • Pencan® (Sprotte) 22Gx3,5"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-dural punkteringshodepine (PDPH)
Tidsramme: På dag 7 post LP
På dag 7 post LP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av nevropeptider i CSF
Tidsramme: Under lumbal punktering
Under lumbal punktering
Nivåer av metabolitter i CSF
Tidsramme: Under lumbal punktering
Under lumbal punktering
Nivåer av inflammatoriske mediatorer i CSF
Tidsramme: Under lumbal punktering
Under lumbal punktering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Samarbeidspartnere

Norwegian University of Science and Technology
Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
  • Hovedetterforsker: Francis Odeh, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/1083/REK nord

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere