Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-dural punkteringshovedpine - nåle og biomarkører i CSF

5. april 2019 opdateret af: Nordlandssykehuset HF

Quincke vs. Sprotte og post-dural punkteringshovedpine - et randomiseret kontrolleret forsøg

Post-dural punkturhovedpine (PDPH) er den mest almindelige komplikation efter lumbalpunktur (LP). Hyppigheden varierer meget afhængigt af en række faktorer, blandt hvilke patientkarakteristika, sagskonstatering, måler og kanyletype er af væsentlig betydning. I 2001, Strupp et al. viste, at over 12 % af 115 patienter, der blev udsat for diagnostisk lumbalpunktur med en 22 gg (0,7 mm) atraumatisk nål, led post-dural punkturhovedpine, mens over 24 % af 115 fik en lumbalpunktur med en 22 gg traumatisk nål fik hovedpine. Dette fund gav grundlag for en amerikansk anbefaling om at bruge en 22 gg atraumatisk nål til diagnostisk lumbalpunktur. En senere undersøgelse med 58 patienter har vist en endnu større forskel (36 % versus 3 % post-dural punkturhovedpine), når en atraumatisk nål anvendes. På trods af disse resultater fortsætter europæisk neurolog med at holde fast i den skærende nål. Her foreslår efterforskerne et prospektivt randomiseret studiedesign med dobbelt maskering; hverken patient eller evaluator af PDPH er bekendt med det anvendte nåledesign og med en aktiv konstatering af forekomsten af ​​PDPH i overensstemmelse med opdaterede retningslinjer for hovedpineklassificering. Efterforskerne har også til hensigt at undersøge, om specifikke neuroinflammatoriske stoffer og metabolitter (forskellige udfaldsvariable) i cerebrospinalvæsken (CSF) vil påvirke den forklarende variabel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner er patienter, der er planlagt til en diagnostisk LP som en del af deres rutinemæssige kliniske behandling på Neurologisk afdeling, Nordlandshospitalet i Bodø, Norge. Udvælgelsen er baseret på inklusions- og eksklusionskriterierne nedenfor, uafhængigt af den primære kliniske indikation for proceduren.

Informeret samtykkende patienter vil blive randomiseret i to grupper baseret på nåletype. Den traumatiske gruppe, der bruger Spinocan® (Quincke) 22Gx3,5" nål og atraumatisk gruppe ved hjælp af Pencan® (Sprotte) 22Gx3,5" nål. Randomiseringsprocessen vil foregå via en internetbaseret applikation, leveret af det norske universitet for videnskab og teknologi (http://www.ntnu.edu/dmf/akf/randomisering).

Forsøgspersonerne vil gennemgå standard lumbalpunktur, alt i lateral tilbagelænet stilling, nålen indsat, fortrinsvis i niveau L3-4, vinkelret eller parallelt med duralfibrene, og CSF vil blive opsamlet i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen. Oplysninger om LP, eventuelle komplikationer, tapte CSF-volumener og standard CSF-fund noteres.

Opfølgning vil blive udført af efterforskere, der er maskeret til randomiseringen. Patienter vil blive interviewet over telefon, alternativt personligt, hvis de er indlagt, den første 1 og 7. dag efter LP. Forsøgspersoner, der udvikler PDPH, vil blive behandlet i overensstemmelse med etablerede og standardiserede protokoller på Neurologisk afdeling, Nordlandshospitalet, Bodø. Da PDPH har en naturlig historie med spontan opløsning inden for 1-12 dage, vil patienter, der lider af PDPH, blive behandlet konservativt i varigheden af ​​de første 7 dage efter PDPH-diagnosen. Konservativ terapi, baseret på symptomernes sværhedsgrad og patienternes reaktionsevne, består af følgende: sengeleje, koffein, analgetika (paracetamol, NSAIDS), antiemetika og i.v. hydrering. Hvis hovedpinen er alvorlig og invaliderende og ikke reagerer efter 7 dages konservativ behandling, vil der blive givet epiduralt blodplaster. Hvis en patient diagnosticeret med PDPH har en ændring i smertekarakteren eller udvikler yderligere neurologiske manifestationer, er en akut CT-scanning eller MR-scanning indiceret for at udelukke sjældnere potentielt livstruende intrakranielle komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bodø, Norge, 8092
        • Departement of Neurology, NLSH HF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Patienter på Neurologisk Afdeling, Nordlandshospitalet i Bodø, planlagt til diagnostisk LP

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens
  2. Manglende overholdelse eller koma
  3. Lokale hudinfektioner over foreslået punktursted
  4. Mistanke om forhøjet intrakranielt tryk på grund af neurologiske eller radiologiske fund
  5. Blødende diatese (trombocytopeni <50 x 109/L) eller igangværende antikoagulantbehandling
  6. Større rygsøjledeformiteter
  7. Proceduremæssige komplikationer, hvorved ændring af nåletype eller -størrelse er en nødvendighed
  8. Seneste LP (< 7 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traumatisk gruppe
Traumatisk nål
Enhed: Traumatisk nål
Lumbalpunktur udføres med en traumatisk nål
Andre navne:
  • Spinocan® (Quincke) 22Gx3,5"
Aktiv komparator: Atraumatisk gruppe
Atraumatisk nål
Enhed: Atraumatisk nål
Lumbalpunktur udføres med en atraumatisk nål
Andre navne:
  • Pencan® (Sprotte) 22Gx3,5"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-dural punktur hovedpine (PDPH)
Tidsramme: På dag 7 post LP
På dag 7 post LP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af neuropeptider i CSF
Tidsramme: Under lumbalpunktur
Under lumbalpunktur
Niveauer af metabolitter i CSF
Tidsramme: Under lumbalpunktur
Under lumbalpunktur
Niveauer af inflammatoriske mediatorer i CSF
Tidsramme: Under lumbalpunktur
Under lumbalpunktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Samarbejdspartnere

Norwegian University of Science and Technology
Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
  • Ledende efterforsker: Francis Odeh, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/1083/REK nord

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner