- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02384031
Postpunktioneller Kopfschmerz – Nadeln und Biomarker im Liquor
Quincke vs. Sprotte und postpunktioneller Kopfschmerz – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden sind Patienten, die für eine diagnostische LP als Teil ihres routinemäßigen klinischen Managements in der Abteilung für Neurologie des Nordland-Krankenhauses in Bodø, Norwegen, vorgesehen sind. Die Auswahl basiert auf den unten aufgeführten Ein- und Ausschlusskriterien, unabhängig von der primären klinischen Indikation für das Verfahren.
Patienten mit informierter Zustimmung werden basierend auf dem Nadeltyp in zwei Gruppen randomisiert. Die traumatische Gruppe mit Spinocan® (Quincke) 22Gx3,5" Nadel und atraumatische Gruppe mit Pencan® (Sprotte) 22Gx3,5" Nadel. Das Randomisierungsverfahren erfolgt über eine webbasierte Internetanwendung, die von der norwegischen Universität für Wissenschaft und Technologie bereitgestellt wird (http://www.ntnu.edu/dmf/akf/randomisering).
Die Probanden werden einer Standardlumbalpunktion unterzogen, alle in Seitenlage, die Nadel eingeführt, vorzugsweise in Höhe L3-4, senkrecht oder parallel zu den Duralfasern, und CSF wird gemäß dem Studienprotokoll entnommen. Informationen über den LP, eventuelle Komplikationen, entnommene Liquorvolumina und Standard-Liquorbefunde werden notiert.
Die Nachsorge wird von Ermittlern durchgeführt, die für die Randomisierung maskiert sind. Die Patienten werden am ersten 1. und 7. Tag nach dem LP telefonisch oder bei Krankenhausaufenthalt persönlich befragt. Patienten, die eine PDPH entwickeln, werden in Übereinstimmung mit etablierten und standardisierten Protokollen in der Abteilung für Neurologie des Nordland Hospital Trust behandelt. Bodo. Angesichts der Tatsache, dass PDPH eine natürliche Geschichte der spontanen Auflösung innerhalb von 1–12 Tagen hat, werden Patienten, die an PDPH leiden, für die Dauer der ersten 7 Tage nach der PDPH-Diagnose konservativ behandelt. Die konservative Therapie, basierend auf der Schwere der Symptome und der Ansprechbarkeit der Patienten, besteht aus Folgendem: Bettruhe, Koffein, Analgetika (Paracetamol, NSAIDs), Antiemetika und i.v. Hydratation. Wenn die Kopfschmerzen nach 7 Tagen konservativer Therapie schwerwiegend und beeinträchtigend sind und nicht ansprechen, wird ein epidurales Blutpflaster verabreicht. Wenn ein mit PDPH diagnostizierter Patient eine Veränderung des Schmerzcharakters aufweist oder zusätzliche neurologische Manifestationen entwickelt, ist ein dringender CT-Scan oder MRT des Gehirns indiziert, um seltenere potenziell lebensbedrohliche intrakranielle Komplikationen auszuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bodø, Norwegen, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Patienten in der Abteilung für Neurologie, Nordland Hospital Trust in Bodø, geplant für diagnostische LP
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Nichteinhaltung oder Koma
- Lokale Hautinfektionen über der geplanten Punktionsstelle
- Verdacht auf erhöhten Hirndruck aufgrund neurologischer oder radiologischer Befunde
- Blutungsdiathese (Thrombozytopenie <50 x 109/l) oder laufende Antikoagulanzientherapie
- Größere Deformitäten der Wirbelsäule
- Verfahrensbedingte Komplikationen, bei denen eine Änderung des Nadeltyps oder der Größe erforderlich ist
- Aktuelle LP (< 7 Tage)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Traumatische Gruppe
Traumatische Nadel
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Die Lumbalpunktion wird mit einer traumatischen Nadel durchgeführt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Atraumatische Gruppe
Atraumatische Nadel
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Die Lumbalpunktion wird mit einer atraumatischen Nadel durchgeführt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Postpunktioneller Kopfschmerz (PDPH)
Zeitfenster: Am Tag 7 nach LP
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Am Tag 7 nach LP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Spiegel von Neuropeptiden im Liquor
Zeitfenster: Während der Lumbalpunktion
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Während der Lumbalpunktion
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Spiegel von Metaboliten im Liquor
Zeitfenster: Während der Lumbalpunktion
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Während der Lumbalpunktion
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Konzentrationen von Entzündungsmediatoren im Liquor
Zeitfenster: Während der Lumbalpunktion
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Während der Lumbalpunktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
- Hauptermittler: Francis Odeh, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/1083/REK nord
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