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Postpunktioneller Kopfschmerz – Nadeln und Biomarker im Liquor

5. April 2019 aktualisiert von: Nordlandssykehuset HF

Quincke vs. Sprotte und postpunktioneller Kopfschmerz – eine randomisierte kontrollierte Studie

Kopfschmerz nach Punktion (PDPH) ist die häufigste Komplikation nach Lumbalpunktion (LP). Die Häufigkeit variiert stark in Abhängigkeit von einer Reihe von Faktoren, von denen Patientencharakteristika, Fallermittlung, Dicke und Art der verwendeten Nadel von erheblicher Bedeutung sind. 2001 haben Strupp et al. zeigten, dass über 12 % von 115 Patienten, die einer diagnostischen Lumbalpunktion mit einer atraumatischen Nadel von 22 gg (0,7 mm) unterzogen wurden, Kopfschmerzen nach der Punktion erlitten, während über 24 % von 115 Patienten eine Lumbalpunktion mit einer traumatischen 22-gg-Nadel erhielten litt unter Kopfschmerzen. Dieser Befund bildete die Grundlage für eine amerikanische Empfehlung, eine atraumatische 22-gg-Nadel für die diagnostische Lumbalpunktion zu verwenden. Eine spätere Studie mit 58 Patienten zeigte einen noch größeren Unterschied (36 % versus 3 % postpunktioneller Kopfschmerz) bei Verwendung einer atraumatischen Nadel. Trotz dieser Erkenntnisse halten die europäischen Neurologen weiterhin an der schneidenden Nadel fest. Hier schlagen die Prüfärzte ein prospektiv randomisiertes Studiendesign mit Doppelmaskierung vor; Weder Patient noch Gutachter von PDPH sind sich des verwendeten Nadeldesigns bewusst, und mit einer aktiven Feststellung des Auftretens von PDPH gemäß den aktualisierten Richtlinien zur Klassifikation von Kopfschmerzen. Die Forscher beabsichtigen auch zu untersuchen, ob bestimmte neuroinflammatorische Substanzen und Metaboliten (verschiedene Ergebnisvariablen) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) die erklärende Variable beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden sind Patienten, die für eine diagnostische LP als Teil ihres routinemäßigen klinischen Managements in der Abteilung für Neurologie des Nordland-Krankenhauses in Bodø, Norwegen, vorgesehen sind. Die Auswahl basiert auf den unten aufgeführten Ein- und Ausschlusskriterien, unabhängig von der primären klinischen Indikation für das Verfahren.

Patienten mit informierter Zustimmung werden basierend auf dem Nadeltyp in zwei Gruppen randomisiert. Die traumatische Gruppe mit Spinocan® (Quincke) 22Gx3,5" Nadel und atraumatische Gruppe mit Pencan® (Sprotte) 22Gx3,5" Nadel. Das Randomisierungsverfahren erfolgt über eine webbasierte Internetanwendung, die von der norwegischen Universität für Wissenschaft und Technologie bereitgestellt wird (http://www.ntnu.edu/dmf/akf/randomisering).

Die Probanden werden einer Standardlumbalpunktion unterzogen, alle in Seitenlage, die Nadel eingeführt, vorzugsweise in Höhe L3-4, senkrecht oder parallel zu den Duralfasern, und CSF wird gemäß dem Studienprotokoll entnommen. Informationen über den LP, eventuelle Komplikationen, entnommene Liquorvolumina und Standard-Liquorbefunde werden notiert.

Die Nachsorge wird von Ermittlern durchgeführt, die für die Randomisierung maskiert sind. Die Patienten werden am ersten 1. und 7. Tag nach dem LP telefonisch oder bei Krankenhausaufenthalt persönlich befragt. Patienten, die eine PDPH entwickeln, werden in Übereinstimmung mit etablierten und standardisierten Protokollen in der Abteilung für Neurologie des Nordland Hospital Trust behandelt. Bodo. Angesichts der Tatsache, dass PDPH eine natürliche Geschichte der spontanen Auflösung innerhalb von 1–12 Tagen hat, werden Patienten, die an PDPH leiden, für die Dauer der ersten 7 Tage nach der PDPH-Diagnose konservativ behandelt. Die konservative Therapie, basierend auf der Schwere der Symptome und der Ansprechbarkeit der Patienten, besteht aus Folgendem: Bettruhe, Koffein, Analgetika (Paracetamol, NSAIDs), Antiemetika und i.v. Hydratation. Wenn die Kopfschmerzen nach 7 Tagen konservativer Therapie schwerwiegend und beeinträchtigend sind und nicht ansprechen, wird ein epidurales Blutpflaster verabreicht. Wenn ein mit PDPH diagnostizierter Patient eine Veränderung des Schmerzcharakters aufweist oder zusätzliche neurologische Manifestationen entwickelt, ist ein dringender CT-Scan oder MRT des Gehirns indiziert, um seltenere potenziell lebensbedrohliche intrakranielle Komplikationen auszuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bodø, Norwegen, 8092
        • Departement of Neurology, NLSH HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten in der Abteilung für Neurologie, Nordland Hospital Trust in Bodø, geplant für diagnostische LP

Ausschlusskriterien:

  1. Demenz
  2. Nichteinhaltung oder Koma
  3. Lokale Hautinfektionen über der geplanten Punktionsstelle
  4. Verdacht auf erhöhten Hirndruck aufgrund neurologischer oder radiologischer Befunde
  5. Blutungsdiathese (Thrombozytopenie <50 x 109/l) oder laufende Antikoagulanzientherapie
  6. Größere Deformitäten der Wirbelsäule
  7. Verfahrensbedingte Komplikationen, bei denen eine Änderung des Nadeltyps oder der Größe erforderlich ist
  8. Aktuelle LP (< 7 Tage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traumatische Gruppe
Traumatische Nadel
Die Lumbalpunktion wird mit einer traumatischen Nadel durchgeführt
Andere Namen:
  • Spinocan® (Quincke) 22Gx3,5"
Aktiver Komparator: Atraumatische Gruppe
Atraumatische Nadel
Die Lumbalpunktion wird mit einer atraumatischen Nadel durchgeführt
Andere Namen:
  • Pencan® (Sprotte) 22Gx3,5"

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postpunktioneller Kopfschmerz (PDPH)
Zeitfenster: Am Tag 7 nach LP
Am Tag 7 nach LP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spiegel von Neuropeptiden im Liquor
Zeitfenster: Während der Lumbalpunktion
Während der Lumbalpunktion
Spiegel von Metaboliten im Liquor
Zeitfenster: Während der Lumbalpunktion
Während der Lumbalpunktion
Konzentrationen von Entzündungsmediatoren im Liquor
Zeitfenster: Während der Lumbalpunktion
Während der Lumbalpunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
  • Hauptermittler: Francis Odeh, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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