Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoofdpijn na punctie - Naalden en biomarkers in CSF

5 april 2019 bijgewerkt door: Nordlandssykehuset HF

Quincke versus Sprotte en postdurale punctiehoofdpijn - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH) is de meest voorkomende complicatie na lumbaalpunctie (LP). De frequentie varieert sterk en is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder de kenmerken van de patiënt, de vaststelling van het geval, de dikte en het gebruikte type naald zijn van groot belang. In 2001 hebben Strupp et al. toonde aan dat meer dan 12% van de 115 patiënten die een diagnostische lumbaalpunctie met een atraumatische naald van 22 gg (0,7 mm) ondergingen last had van postdurale punctiehoofdpijn, terwijl meer dan 24% van de 115 patiënten die een lumbaalpunctie kregen met een traumatische naald van 22 gg hoofdpijn gehad. Deze bevinding vormde de basis voor een Amerikaanse aanbeveling om een ​​atraumatische naald van 22 gg te gebruiken voor diagnostische lumbaalpunctie. Een latere studie met 58 patiënten heeft een nog groter verschil aangetoond (36% versus 3% postdurale punctiehoofdpijn) wanneer een atraumatische naald wordt gebruikt. Ondanks deze bevindingen blijft de Europese neuroloog vasthouden aan de snijnaald. Hier stellen de onderzoekers een prospectief gerandomiseerd onderzoeksontwerp voor met dubbele maskering; noch patiënt noch beoordelaar van PDPH op de hoogte van het gebruikte naaldontwerp en met een actieve vaststelling van het optreden van PDPH in overeenstemming met bijgewerkte richtlijnen voor hoofdpijnclassificatie. De onderzoekers zijn ook van plan om te onderzoeken of specifieke neuro-inflammatoire stoffen en metabolieten (verschillende uitkomstvariabelen) in het cerebrospinale vocht (CSF) de verklarende variabele zullen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen zijn patiënten die zijn ingepland voor een diagnostische LP als onderdeel van hun routinematige klinische behandeling op de afdeling Neurologie, Nordland Hospital in Bodø, Noorwegen. Selectie is gebaseerd op de onderstaande inclusie- en exclusiecriteria, onafhankelijk van de primaire klinische indicatie voor de procedure.

Geïnformeerde instemmende patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen op basis van naaldtype. De traumatische groep met Spinocan® (Quincke) 22Gx3.5" naald en atraumatische groep met behulp van Pencan® (Sprotte) 22Gx3.5" naald. Het randomisatieproces zal plaatsvinden via een webgebaseerde internettoepassing, geleverd door de Noorse universiteit voor wetenschap en technologie (http://www.ntnu.edu/dmf/akf/randomisering).

Proefpersonen ondergaan standaard lumbaalpunctie, allemaal in zijwaartse liggende positie, de naald wordt ingebracht, bij voorkeur op niveau L3-4, loodrecht of parallel aan de durale vezels, en CSF wordt verzameld in overeenstemming met het onderzoeksprotocol. Informatie over de LP, eventuele complicaties, afgetapte CSF-volumes en standaard CSF-bevindingen worden genoteerd.

Follow-up zal worden uitgevoerd door onderzoekers die gemaskeerd zijn voor de randomisatie. Patiënten zullen telefonisch worden geïnterviewd, of persoonlijk als ze in het ziekenhuis worden opgenomen, de eerste 1 en 7e dag na de LP. Proefpersonen die PDPH ontwikkelen, zullen worden behandeld in lijn met vastgestelde en gestandaardiseerde protocollen op de afdeling Neurologie, Nordland Hospital Trust, Bodø. Aangezien PDPH een natuurlijk verloop heeft van spontane genezing binnen 1-12 dagen, zullen patiënten die lijden aan PDPH gedurende de eerste 7 dagen na de diagnose van PDPH conservatief worden behandeld. Conservatieve therapie, gebaseerd op de ernst van de symptomen en de responsiviteit van de patiënt, bestaat uit het volgende: bedrust, cafeïne, analgetica (paracetamol, NSAID's), anti-emetica en i.v. hydratatie Als de hoofdpijn ernstig en invaliderend is en niet reageert na 7 dagen conservatieve therapie, zal een epidurale bloedpleister worden toegediend. Als een patiënt met de diagnose PDPH een verandering in het pijnkarakter heeft of aanvullende neurologische manifestaties ontwikkelt, is een dringende CT-scan of MRI van de hersenen geïndiceerd om zeldzamere potentieel levensbedreigende intracraniale complicaties uit te sluiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

172

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bodø, Noorwegen, 8092
        • Departement of Neurology, NLSH HF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Patiënten van de afdeling Neurologie, Nordland Hospital Trust in Bodø, gepland voor diagnostische LP

Uitsluitingscriteria:

  1. Dementie
  2. Niet-naleving of coma
  3. Lokale huidinfecties op de voorgestelde prikplaats
  4. Verdenking van verhoogde intracraniale druk als gevolg van neurologische of radiologische bevindingen
  5. Bloedingsdiathese (trombocytopenie <50 x 109/l) of lopende antistollingstherapie
  6. Grote misvormingen van de wervelkolom
  7. Procedurele complicaties waarbij verandering van naaldtype of -maat een vereiste is
  8. Recente LP (< 7 dagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traumatische groep
Traumatische naald
Lumbale punctie wordt uitgevoerd met een traumatische naald
Andere namen:
  • Spinocan® (Quincke) 22Gx3.5"
Actieve vergelijker: Atraumatische groep
Atraumatische naald
Lumbale punctie wordt uitgevoerd met een atraumatische naald
Andere namen:
  • Pencan® (Sprotte) 22Gx3,5"

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH)
Tijdsspanne: Op dag 7 na LP
Op dag 7 na LP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveaus van neuropeptiden in CSF
Tijdsspanne: Tijdens lumbaalpunctie
Tijdens lumbaalpunctie
Niveaus van metabolieten in CSF
Tijdsspanne: Tijdens lumbaalpunctie
Tijdens lumbaalpunctie
Niveaus van ontstekingsmediatoren in CSF
Tijdsspanne: Tijdens lumbaalpunctie
Tijdens lumbaalpunctie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
  • Hoofdonderzoeker: Francis Odeh, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren