- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02384031
Hoofdpijn na punctie - Naalden en biomarkers in CSF
Quincke versus Sprotte en postdurale punctiehoofdpijn - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen zijn patiënten die zijn ingepland voor een diagnostische LP als onderdeel van hun routinematige klinische behandeling op de afdeling Neurologie, Nordland Hospital in Bodø, Noorwegen. Selectie is gebaseerd op de onderstaande inclusie- en exclusiecriteria, onafhankelijk van de primaire klinische indicatie voor de procedure.
Geïnformeerde instemmende patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen op basis van naaldtype. De traumatische groep met Spinocan® (Quincke) 22Gx3.5" naald en atraumatische groep met behulp van Pencan® (Sprotte) 22Gx3.5" naald. Het randomisatieproces zal plaatsvinden via een webgebaseerde internettoepassing, geleverd door de Noorse universiteit voor wetenschap en technologie (http://www.ntnu.edu/dmf/akf/randomisering).
Proefpersonen ondergaan standaard lumbaalpunctie, allemaal in zijwaartse liggende positie, de naald wordt ingebracht, bij voorkeur op niveau L3-4, loodrecht of parallel aan de durale vezels, en CSF wordt verzameld in overeenstemming met het onderzoeksprotocol. Informatie over de LP, eventuele complicaties, afgetapte CSF-volumes en standaard CSF-bevindingen worden genoteerd.
Follow-up zal worden uitgevoerd door onderzoekers die gemaskeerd zijn voor de randomisatie. Patiënten zullen telefonisch worden geïnterviewd, of persoonlijk als ze in het ziekenhuis worden opgenomen, de eerste 1 en 7e dag na de LP. Proefpersonen die PDPH ontwikkelen, zullen worden behandeld in lijn met vastgestelde en gestandaardiseerde protocollen op de afdeling Neurologie, Nordland Hospital Trust, Bodø. Aangezien PDPH een natuurlijk verloop heeft van spontane genezing binnen 1-12 dagen, zullen patiënten die lijden aan PDPH gedurende de eerste 7 dagen na de diagnose van PDPH conservatief worden behandeld. Conservatieve therapie, gebaseerd op de ernst van de symptomen en de responsiviteit van de patiënt, bestaat uit het volgende: bedrust, cafeïne, analgetica (paracetamol, NSAID's), anti-emetica en i.v. hydratatie Als de hoofdpijn ernstig en invaliderend is en niet reageert na 7 dagen conservatieve therapie, zal een epidurale bloedpleister worden toegediend. Als een patiënt met de diagnose PDPH een verandering in het pijnkarakter heeft of aanvullende neurologische manifestaties ontwikkelt, is een dringende CT-scan of MRI van de hersenen geïndiceerd om zeldzamere potentieel levensbedreigende intracraniale complicaties uit te sluiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bodø, Noorwegen, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Patiënten van de afdeling Neurologie, Nordland Hospital Trust in Bodø, gepland voor diagnostische LP
Uitsluitingscriteria:
- Dementie
- Niet-naleving of coma
- Lokale huidinfecties op de voorgestelde prikplaats
- Verdenking van verhoogde intracraniale druk als gevolg van neurologische of radiologische bevindingen
- Bloedingsdiathese (trombocytopenie <50 x 109/l) of lopende antistollingstherapie
- Grote misvormingen van de wervelkolom
- Procedurele complicaties waarbij verandering van naaldtype of -maat een vereiste is
- Recente LP (< 7 dagen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traumatische groep
Traumatische naald
|
Lumbale punctie wordt uitgevoerd met een traumatische naald
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Atraumatische groep
Atraumatische naald
|
Lumbale punctie wordt uitgevoerd met een atraumatische naald
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postdurale punctiehoofdpijn (PDPH)
Tijdsspanne: Op dag 7 na LP
|
Op dag 7 na LP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Niveaus van neuropeptiden in CSF
Tijdsspanne: Tijdens lumbaalpunctie
|
Tijdens lumbaalpunctie
|
|
Niveaus van metabolieten in CSF
Tijdsspanne: Tijdens lumbaalpunctie
|
Tijdens lumbaalpunctie
|
|
Niveaus van ontstekingsmediatoren in CSF
Tijdsspanne: Tijdens lumbaalpunctie
|
Tijdens lumbaalpunctie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
- Hoofdonderzoeker: Francis Odeh, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011/1083/REK nord
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .