Cefaleia pós-punção dural - Agulhas e Biomarcadores no LCR
Quincke vs. Sprotte e cefaléia pós-punção dural - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos são pacientes agendados para um LP diagnóstico como parte de seu manejo clínico de rotina no departamento de Neurologia do Nordland Hospital em Bodø, Noruega. A seleção é baseada nos critérios de inclusão e exclusão listados abaixo, independentemente da indicação clínica primária para o procedimento.
Os pacientes com consentimento informado serão randomizados em dois grupos com base no tipo de agulha. O grupo traumático usando Spinocan® (Quincke) 22Gx3.5" agulha e grupo atraumático usando Pencan® (Sprotte) 22Gx3.5" agulha. O processo de randomização será feito por meio de um aplicativo baseado na Internet, fornecido pela universidade norueguesa de ciência e tecnologia (http://www.ntnu.edu/dmf/akf/randomisering).
Os indivíduos serão submetidos à punção lombar padrão, todos em decúbito lateral, a agulha inserida, preferencialmente no nível L3-4, perpendicular ou paralela às fibras durais, e o LCR será coletado de acordo com o protocolo do estudo. Informações sobre o LP, eventuais complicações, volumes de LCR captados e achados padrão do LCR são anotados.
O acompanhamento será realizado por investigadores mascarados para a randomização. Os pacientes serão entrevistados por telefone, alternativamente pessoalmente se hospitalizados, no primeiro e sétimo dia após o LP. Os indivíduos que desenvolverem CPPD serão tratados de acordo com protocolos estabelecidos e padronizados no departamento de Neurologia, Nordland Hospital Trust, Bodo. Dado que a CPPD tem uma história natural de resolução espontânea dentro de 1-12 dias, os pacientes que sofrem de CPPD serão tratados de forma conservadora durante os primeiros 7 dias após o diagnóstico de CPPD. A terapia conservadora, com base na gravidade dos sintomas e na capacidade de resposta do paciente, consiste no seguinte: repouso no leito, cafeína, analgésicos (paracetamol, AINEs), antieméticos e administração i.v. hidratação. Se a dor de cabeça for intensa e incapacitante e não responsiva após 7 dias de terapia conservadora, será administrado adesivo epidural sanguíneo. Se um paciente diagnosticado com CPPD tiver uma alteração no caráter da dor ou desenvolver manifestações neurológicas adicionais, uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética cerebral urgente é indicada para excluir complicações intracranianas potencialmente fatais mais raras.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bodø, Noruega, 8092
- Departement of Neurology, NLSH HF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes no Departamento de Neurologia, Nordland Hospital Trust em Bodø, agendados para LP de diagnóstico
Critério de exclusão:
- Demência
- Descumprimento ou coma
- Infecções cutâneas locais sobre o local de punção proposto
- Suspeita de aumento da pressão intracraniana devido a achados neurológicos ou radiológicos
- Diátese hemorrágica (trombocitopenia <50 x 109/L) ou terapia anticoagulante em curso
- Principais deformidades da coluna vertebral
- Complicações processuais em que a mudança do tipo ou tamanho da agulha é um requisito
- LP recente (< 7 dias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo traumático
Agulha traumática
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A punção lombar é realizada com uma agulha traumática
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo atraumático
Agulha atraumática
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A punção lombar é realizada com uma agulha atraumática
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cefaléia pós-punção dural (CPPD)
Prazo: No dia 7 pós LP
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No dia 7 pós LP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de neuropeptídeos no LCR
Prazo: Durante a punção lombar
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Durante a punção lombar
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Níveis de metabólitos no LCR
Prazo: Durante a punção lombar
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Durante a punção lombar
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Níveis de mediadores inflamatórios no LCR
Prazo: Durante a punção lombar
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Durante a punção lombar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Alstadhaug, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
- Investigador principal: Francis Odeh, MD, PhD, Nordlandssykehuset HF
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/1083/REK nord
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