FFRの簡易抗血栓療法 (SMART-FFR)
2016年12月10日 更新者:Fernando Boccalandro MD、Odessa Heart Institute
冠動脈フラクショナル フロー リザーブに対する簡易抗血栓療法の評価
FFR の計算には抗凝固療法と抗血小板療法が日常的に使用されていますが、FFR を受けている患者の最適な抗血栓療法を評価した研究はありません。
したがって、冠動脈フラクショナル フロー リザーブのための簡略化された抗血栓療法の評価 (SMART-FFR) 研究の目的は、アスピリンによる上流の二重抗血小板療法 (DAT) のみによる簡略化された抗血栓療法を使用することの安全性を評価することでした。およびクロピドグレルを、選択的冠動脈造影中に FFR 計算を受ける中間冠動脈狭窄症患者における抗凝固療法と単回または DAT 療法との比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別や年齢に関係なく、すべての患者は、大腿アプローチを使用した選択的冠動脈造影が予定されていて、インフォームドコンセントに署名した後に研究に参加することに同意し、主要なネイティブ心外膜に冠動脈狭窄があった場合、研究に適格でしたオペレータの裁量でFFRの適切なターゲットであった定量的血管造影法によって決定された50〜70%の冠動脈。
除外基準:
- 除外基準には、必須の DAT を必要とする患者、付随する抗凝固療法のために放射状アクセスを受けている患者、DAT に対する禁忌または不耐性の患者、中隔壁または側壁の心エコー検査によって 14 mm を超える壁厚として定義される重度の左心室肥大を有する患者が含まれていました。 、肥大型心筋症の患者、左心室機能が 30% 未満、大動脈弁面積が 1 cm2 未満であると定義される重度の大動脈弁狭窄症、過去 2 週間に急性冠症候群を呈した患者、血行動態の不安定性、心原性ショック、報告されたアレルギークロピドグレル、アスピリンまたはビバリルジン、冠動脈造影中または冠動脈造影前に抗凝固療法を受ける予定、プラスグレルまたはチカグレロールを使用、重度の曲がりくねりおよび/または石灰化のためにFFR計算に適さない冠動脈を有する患者、バイパス導管によって供給される病変、被験者を弱体化させることができない精神状態患者が適切なインフォームド コンセントを与えることができない、またはインフォームド コンセントに署名することを拒否またはできないなど、研究の性質、範囲、および考えられる結果に注意を払う必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
オペレーターを盲検化するための処置中にプラセボ抗凝固療法に使用される生理食塩水ボーラスおよび点滴による FFR 計算のための処置内抗凝固療法なしで、上流のアスピリンとクロピドグレルを受け取りました。
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フラクショナル フロー リザーブ トレースは、6 Fr ガイド カテーテルを使用して、大動脈圧トランスデューサーとガイドワイヤーの適切なキャリブレーションを確認した後、Volcano 圧力ワイヤー冠動脈内システムを使用して計算されました。
狭窄部を通過する前に、ベースライン圧をガイド カテーテルで測定し、圧ガイドワイヤーをメーカーの仕様書に従って均等化しました。
狭窄を越えて圧力センサーを前進させた後、静脈内アデノシンを使用して冠動脈充血を誘発した(少なくとも3分間定常状態に達するまで140μg/kg/分)。
フラクショナル フロー リザーブが 0.80 未満の場合、プラスと見なされました。
他の名前:
すべての患者は、処置の少なくとも 6 時間前に 325 mg のチュアブル アスピリンを投与されました。
クロピドグレルを投与されたすべての患者は、処置の少なくとも 6 時間前に 600 mg を負荷されました
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アクティブコンパレータ:グループ 2
上流のアスピリンとクロピドグレルに加えて、FFR計算のためのビバリルジンによる処置中の抗凝固療法を受けました
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フラクショナル フロー リザーブ トレースは、6 Fr ガイド カテーテルを使用して、大動脈圧トランスデューサーとガイドワイヤーの適切なキャリブレーションを確認した後、Volcano 圧力ワイヤー冠動脈内システムを使用して計算されました。
狭窄部を通過する前に、ベースライン圧をガイド カテーテルで測定し、圧ガイドワイヤーをメーカーの仕様書に従って均等化しました。
狭窄を越えて圧力センサーを前進させた後、静脈内アデノシンを使用して冠動脈充血を誘発した(少なくとも3分間定常状態に達するまで140μg/kg/分)。
フラクショナル フロー リザーブが 0.80 未満の場合、プラスと見なされました。
他の名前:
すべての患者は、処置の少なくとも 6 時間前に 325 mg のチュアブル アスピリンを投与されました。
クロピドグレルを投与されたすべての患者は、処置の少なくとも 6 時間前に 600 mg を負荷されました
体重に基づいて 0.75 mg/kg で投与 I.V.ボーラス投与に続いて、1.75 mg/kg/hr の I.V.処置期間中の注入
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実験的:グループ 3
-アスピリンによる上流の単一抗血小板療法とビバリルジンによるFFR計算のための処置内抗凝固療法のみを受けた
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フラクショナル フロー リザーブ トレースは、6 Fr ガイド カテーテルを使用して、大動脈圧トランスデューサーとガイドワイヤーの適切なキャリブレーションを確認した後、Volcano 圧力ワイヤー冠動脈内システムを使用して計算されました。
狭窄部を通過する前に、ベースライン圧をガイド カテーテルで測定し、圧ガイドワイヤーをメーカーの仕様書に従って均等化しました。
狭窄を越えて圧力センサーを前進させた後、静脈内アデノシンを使用して冠動脈充血を誘発した(少なくとも3分間定常状態に達するまで140μg/kg/分)。
フラクショナル フロー リザーブが 0.80 未満の場合、プラスと見なされました。
他の名前:
すべての患者は、処置の少なくとも 6 時間前に 325 mg のチュアブル アスピリンを投与されました。
体重に基づいて 0.75 mg/kg で投与 I.V.ボーラス投与に続いて、1.75 mg/kg/hr の I.V.処置期間中の注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血栓性合併症
時間枠:入院およびPCI後30日後
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入院およびPCI後30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TIMI (心筋梗塞における血栓溶解) メジャーおよびマイナー出血スコア
時間枠:入院およびPCI後30日後
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入院およびPCI後30日後
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処置後のトロポニンレベルによって測定される無症候性虚血性イベント
時間枠:手続き後48時間
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手続き後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月10日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20095
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