- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02384070
Упрощенная антитромботическая терапия FFR (SMART-FFR)
10 декабря 2016 г. обновлено: Fernando Boccalandro MD, Odessa Heart Institute
Оценка упрощенной антитромботической терапии коронарного фракционного резерва кровотока
Несмотря на рутинное использование процедурной антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии для расчета FFR, ни одно исследование не оценивало оптимальный антитромботический режим у пациентов, перенесших FFR.
Таким образом, целью исследования «Оценка упрощенной антитромботической терапии резерва коронарного фракционного кровотока» (SMART-FFR) была оценка безопасности использования упрощенной антитромботической схемы только с предшествующей двойной антитромбоцитарной терапией (ДАТ) с аспирином. и клопидогреля по сравнению с антикоагулянтной терапией в сочетании с монотерапией или DAT у пациентов с промежуточным стенозом коронарных артерий, которым подсчитывают FFR во время плановой коронарографии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, независимо от пола или возраста, подходили для участия в исследовании, если им была назначена плановая коронарография с использованием бедренного доступа, и они были согласны участвовать в исследовании после подписания информированного согласия и имели коронарный стеноз в любом крупном нативном эпикардите. коронарная артерия на 50-70%, определенная количественной ангиографией, которая была адекватной целью для FFR по усмотрению оператора.
Критерий исключения:
- Критериями исключения были пациенты, нуждающиеся в обязательной ДАТ, пациенты, подвергающиеся радиальному доступу в связи с сопутствующей антикоагулянтной терапией, пациенты с противопоказаниями или непереносимостью ДАТ, пациенты с выраженной гипертрофией левого желудочка, определяемой как толщина стенки более 14 мм по данным эхокардиографии в перегородке или боковой стенке. , пациенты с гипертрофической кардиомиопатией, функцией левого желудочка менее 30%, тяжелым аортальным клапанным стенозом, определяемым как площадь аортального клапана менее 1 см2, с острым коронарным синдромом в последние две недели, гемодинамической нестабильностью, кардиогенным шоком, аллергией. к клопидогрелу, аспирину или бивалирудину, которым планируется антикоагулянтная терапия во время или до коронарографии, с использованием прасугрела или тикагрелора, пациенты с коронарными артериями, не подходящими для расчета ФРК из-за выраженной извитости и/или кальцификации, поражения, снабжаемые шунтирующим каналом , любое психическое состояние, делающее субъекта неспособным и характер, объем и возможные последствия исследования, в результате которых пациент не может дать надлежащее информированное согласие или отказ или неспособность подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа 1
Перед операцией получали аспирин плюс клопидогрель без введения антикоагулянтов во время процедуры для расчета ФРК с болюсным введением физиологического раствора и капельным введением плацебо-антикоагулянтов во время процедуры для ослепления оператора.
|
Кривые фракционного резерва потока были рассчитаны с использованием интракоронарной системы с проволочной проволокой Volcano после обеспечения надлежащей калибровки датчика аортального давления и проволочного проводника с использованием 6 катетеров с проводником Fr.
Перед пересечением стеноза с помощью проводникового катетера измеряли исходное давление, а давление проводника выравнивали в соответствии со спецификациями производителя.
После продвижения датчика давления через стеноз индуцировали гиперемию коронарных артерий с помощью внутривенного введения аденозина (140 мкг/кг/мин до достижения устойчивого состояния в течение не менее 3 минут).
Фракционный резерв потока считался положительным, если он был меньше 0,80.
Другие имена:
Все пациенты получали жевательный аспирин в дозе 325 мг не менее чем за 6 часов до процедуры.
Все пациенты, получавшие клопидогрел, получали дозу 600 мг не менее чем за 6 ч до процедуры.
|
Активный компаратор: Группа 2
Получали аспирин и клопидогрел перед процедурой, а также интрапроцедурную антикоагулянтную терапию бивалирудином для расчета FFR.
|
Кривые фракционного резерва потока были рассчитаны с использованием интракоронарной системы с проволочной проволокой Volcano после обеспечения надлежащей калибровки датчика аортального давления и проволочного проводника с использованием 6 катетеров с проводником Fr.
Перед пересечением стеноза с помощью проводникового катетера измеряли исходное давление, а давление проводника выравнивали в соответствии со спецификациями производителя.
После продвижения датчика давления через стеноз индуцировали гиперемию коронарных артерий с помощью внутривенного введения аденозина (140 мкг/кг/мин до достижения устойчивого состояния в течение не менее 3 минут).
Фракционный резерв потока считался положительным, если он был меньше 0,80.
Другие имена:
Все пациенты получали жевательный аспирин в дозе 325 мг не менее чем за 6 часов до процедуры.
Все пациенты, получавшие клопидогрел, получали дозу 600 мг не менее чем за 6 ч до процедуры.
Дозируют по массе 0,75 мг/кг внутривенно. болюсная доза с последующим введением 1,75 мг/кг/ч внутривенно. инфузии на время процедуры
|
Экспериментальный: Группа 3
Получал только предшествующую однократную антитромбоцитарную терапию аспирином плюс интрапроцедурную антикоагулянтную терапию для расчета FFR с бивалирудином.
|
Кривые фракционного резерва потока были рассчитаны с использованием интракоронарной системы с проволочной проволокой Volcano после обеспечения надлежащей калибровки датчика аортального давления и проволочного проводника с использованием 6 катетеров с проводником Fr.
Перед пересечением стеноза с помощью проводникового катетера измеряли исходное давление, а давление проводника выравнивали в соответствии со спецификациями производителя.
После продвижения датчика давления через стеноз индуцировали гиперемию коронарных артерий с помощью внутривенного введения аденозина (140 мкг/кг/мин до достижения устойчивого состояния в течение не менее 3 минут).
Фракционный резерв потока считался положительным, если он был меньше 0,80.
Другие имена:
Все пациенты получали жевательный аспирин в дозе 325 мг не менее чем за 6 часов до процедуры.
Дозируют по массе 0,75 мг/кг внутривенно. болюсная доза с последующим введением 1,75 мг/кг/ч внутривенно. инфузии на время процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Тромботические осложнения
Временное ограничение: Пребывание в больнице и через 30 дней после ЧКВ
|
Пребывание в больнице и через 30 дней после ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда) Оценка больших и малых кровотечений
Временное ограничение: Пребывание в больнице и через 30 дней после ЧКВ
|
|
Пребывание в больнице и через 30 дней после ЧКВ
|
Субклинические ишемические события, измеряемые по уровням тропонина после процедуры
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
|
48 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Ингибиторы протеазы
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Клопидогрел
- Бивалирудин
Другие идентификационные номера исследования
- 20095
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования FFR
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Запись по приглашениюИшемическая болезнь сердца | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Острый инфаркт миокардаСоединенные Штаты
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.ЗавершенныйСтенокардия, стабильная боль в груди
-
Peking University Third HospitalЗавершенный
-
St. Antonius HospitalUMC Utrecht; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentРекрутингИшемическая болезнь сердцаНидерланды
-
Karolinska InstitutetЗапись по приглашению
-
HeartFlow, Inc.Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center; Baim... и другие соавторыЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаРоссийская Федерация
-
Johannes Gutenberg University MainzРекрутинг
-
Seoul National University HospitalSeverance Hospital; Keimyung University Dongsan Medical Center; Chosun University Hospital и другие соавторыЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаКорея, Республика
-
Zurich Medical Inc.Неизвестный