Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereenvoudigde antitrombotische therapie voor FFR (SMART-FFR)

10 december 2016 bijgewerkt door: Fernando Boccalandro MD, Odessa Heart Institute

Evaluatie van vereenvoudigde antitrombotische therapie voor coronaire fractionele stroomreserve

Ondanks het routinematige gebruik van procedurele antistolling en plaatjesremmende therapie voor FFR-berekening, heeft geen enkele studie het optimale antitrombotische regime geëvalueerd bij patiënten die FFR ondergaan. Daarom was het doel van de Evaluation of Simplified Anti-Thrombotic Therapy for Coronary Fractional Flow Reserve (SMART-FFR)-studie het evalueren van de veiligheid van het gebruik van een vereenvoudigd antitrombotisch regime met alleen upstream dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAT) met aspirine. en clopidogrel, vergeleken met antistolling plus enkelvoudige of DAT-therapie bij patiënten met intermediaire kransslagaderstenose die FFR-berekening ondergaan tijdens electieve coronaire angiografie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten, ongeacht geslacht of leeftijd, kwamen in aanmerking voor de studie als ze waren ingepland voor een electieve coronaire angiografie met behulp van een femorale benadering, en bereid waren om deel te nemen aan de studie na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, en een coronaire stenose hadden in een belangrijke inheemse epicardiale kransslagader tussen 50-70% bepaald door kwantitatieve angiografie die naar goeddunken van de operator een geschikt doelwit was voor FFR.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria omvatten patiënten die verplichte DAT nodig hadden, patiënten die radiale toegang ondergingen vanwege gelijktijdige antistolling, patiënten met contra-indicaties of intolerantie voor DAT, patiënten met ernstige linkerventrikelhypertrofie gedefinieerd als een wanddikte van meer dan 14 mm door echocardiografie in het septum of de laterale wand , patiënten met hypertrofische cardiomyopathie, linkerventrikelfunctie minder dan 30%, ernstige aortaklepstenose gedefinieerd als een aortaklepoppervlak van minder dan 1 cm2, zich presenterend met een acuut coronair syndroom in de afgelopen twee weken, hemodynamische instabiliteit, cardiogene shock, gemelde allergie aan clopidogrel, aspirine of bivalirudine, waarvan antistolling gepland is tijdens of voorafgaand aan het tijdstip van de coronaire angiografie, met gebruik van Prasugrel of Ticagrelor, patiënten met kransslagaders die ongeschikt zijn voor FFR-berekening vanwege ernstige kronkeligheid en/of verkalking, laesies die worden toegevoerd via een bypassleiding elke mentale aandoening waardoor de proefpersoon niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen, zodat de patiënt niet in staat is om de juiste geïnformeerde toestemming te geven of weigering of onvermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Stroomopwaarts aspirine plus clopidogrel ontvangen zonder intra-procedurele antistolling voor de FFR-berekening met een zoutoplossing bolus en infuus gebruikt voor placebo-antistolling tijdens de procedure om de operator te blinderen
Fractionele stroomreserve-tracings werden berekend met behulp van een Volcano-drukdraad intracoronair systeem na te hebben gezorgd voor een juiste kalibratie van de aorta-druktransducer en de voerdraad, met behulp van 6 Fr-geleidekatheters. Voordat de stenose werd gepasseerd, werd de basislijndruk gemeten door de geleidekatheter en werd de druk van de voerdraad vereffend volgens de specificaties van de fabrikant. Nadat de druksensor over de stenose was bewogen, werd coronaire hyperemie geïnduceerd met behulp van intraveneuze adenosine (140 μg/kg/min totdat gedurende ten minste 3 minuten een stabiele toestand werd bereikt). Fractionele stroomreserve werd als positief beschouwd als deze minder dan 0,80 was.
Andere namen:
  • Fractionele stroomreserve
Alle patiënten kregen minimaal 6 uur voor de ingreep een kauwtablet aspirine van 325 mg
Alle patiënten die clopidogrel kregen, kregen ten minste 6 uur voor de ingreep 600 mg toegediend
Actieve vergelijker: Groep 2
Upstream aspirine en clopidogrel ontvangen plus intra-procedurele antistolling met bivalirudine voor FFR-berekening
Fractionele stroomreserve-tracings werden berekend met behulp van een Volcano-drukdraad intracoronair systeem na te hebben gezorgd voor een juiste kalibratie van de aorta-druktransducer en de voerdraad, met behulp van 6 Fr-geleidekatheters. Voordat de stenose werd gepasseerd, werd de basislijndruk gemeten door de geleidekatheter en werd de druk van de voerdraad vereffend volgens de specificaties van de fabrikant. Nadat de druksensor over de stenose was bewogen, werd coronaire hyperemie geïnduceerd met behulp van intraveneuze adenosine (140 μg/kg/min totdat gedurende ten minste 3 minuten een stabiele toestand werd bereikt). Fractionele stroomreserve werd als positief beschouwd als deze minder dan 0,80 was.
Andere namen:
  • Fractionele stroomreserve
Alle patiënten kregen minimaal 6 uur voor de ingreep een kauwtablet aspirine van 325 mg
Alle patiënten die clopidogrel kregen, kregen ten minste 6 uur voor de ingreep 600 mg toegediend
Gedoseerd op basis van het gewicht bij 0,75 mg/kg I.V. bolusdosis gevolgd door een 1,75 mg/kg/uur I.V. infusie voor de duur van de procedure
Experimenteel: Groep 3
Alleen stroomopwaartse enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers ontvangen met aspirine plus intra-procedurele antistolling voor de FFR-berekening met bivalirudine
Fractionele stroomreserve-tracings werden berekend met behulp van een Volcano-drukdraad intracoronair systeem na te hebben gezorgd voor een juiste kalibratie van de aorta-druktransducer en de voerdraad, met behulp van 6 Fr-geleidekatheters. Voordat de stenose werd gepasseerd, werd de basislijndruk gemeten door de geleidekatheter en werd de druk van de voerdraad vereffend volgens de specificaties van de fabrikant. Nadat de druksensor over de stenose was bewogen, werd coronaire hyperemie geïnduceerd met behulp van intraveneuze adenosine (140 μg/kg/min totdat gedurende ten minste 3 minuten een stabiele toestand werd bereikt). Fractionele stroomreserve werd als positief beschouwd als deze minder dan 0,80 was.
Andere namen:
  • Fractionele stroomreserve
Alle patiënten kregen minimaal 6 uur voor de ingreep een kauwtablet aspirine van 325 mg
Gedoseerd op basis van het gewicht bij 0,75 mg/kg I.V. bolusdosis gevolgd door een 1,75 mg/kg/uur I.V. infusie voor de duur van de procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Trombotische complicaties
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf en na 30 dagen na PCI
Ziekenhuisverblijf en na 30 dagen na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TIMI (trombolyse bij myocardinfarct) Grote en kleine bloedingen
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf en na 30 dagen na PCI
  1. Ernstig: intracraniële bloeding, klinisch duidelijke tekenen van bloeding geassocieerd met een hemoglobinedaling van ≥ 5 g/dl of een absolute afname van ≥ 15% in hematocriet of fatale bloeding.
  2. Minor: Klinisch zichtbaar (inclusief beeldvorming), resulterend in hemoglobinedaling van 3 tot <5 g/dl of ≥10% afname in hematocriet. Geen waargenomen bloedverlies: ≥4 g/dl afname van de hemoglobineconcentratie of ≥12% afname van hematocriet Elk duidelijk teken van bloeding dat voldoet aan een van de volgende criteria en niet voldoet aan de criteria voor een ernstige of kleine bloeding, zoals hierboven gedefinieerd Interventie vereist
Ziekenhuisverblijf en na 30 dagen na PCI
Subklinische ischemische gebeurtenissen gemeten aan de hand van troponinespiegels na de procedure
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
48 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren