- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02384070
Vereenvoudigde antitrombotische therapie voor FFR (SMART-FFR)
10 december 2016 bijgewerkt door: Fernando Boccalandro MD, Odessa Heart Institute
Evaluatie van vereenvoudigde antitrombotische therapie voor coronaire fractionele stroomreserve
Ondanks het routinematige gebruik van procedurele antistolling en plaatjesremmende therapie voor FFR-berekening, heeft geen enkele studie het optimale antitrombotische regime geëvalueerd bij patiënten die FFR ondergaan.
Daarom was het doel van de Evaluation of Simplified Anti-Thrombotic Therapy for Coronary Fractional Flow Reserve (SMART-FFR)-studie het evalueren van de veiligheid van het gebruik van een vereenvoudigd antitrombotisch regime met alleen upstream dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAT) met aspirine. en clopidogrel, vergeleken met antistolling plus enkelvoudige of DAT-therapie bij patiënten met intermediaire kransslagaderstenose die FFR-berekening ondergaan tijdens electieve coronaire angiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten, ongeacht geslacht of leeftijd, kwamen in aanmerking voor de studie als ze waren ingepland voor een electieve coronaire angiografie met behulp van een femorale benadering, en bereid waren om deel te nemen aan de studie na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, en een coronaire stenose hadden in een belangrijke inheemse epicardiale kransslagader tussen 50-70% bepaald door kwantitatieve angiografie die naar goeddunken van de operator een geschikt doelwit was voor FFR.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria omvatten patiënten die verplichte DAT nodig hadden, patiënten die radiale toegang ondergingen vanwege gelijktijdige antistolling, patiënten met contra-indicaties of intolerantie voor DAT, patiënten met ernstige linkerventrikelhypertrofie gedefinieerd als een wanddikte van meer dan 14 mm door echocardiografie in het septum of de laterale wand , patiënten met hypertrofische cardiomyopathie, linkerventrikelfunctie minder dan 30%, ernstige aortaklepstenose gedefinieerd als een aortaklepoppervlak van minder dan 1 cm2, zich presenterend met een acuut coronair syndroom in de afgelopen twee weken, hemodynamische instabiliteit, cardiogene shock, gemelde allergie aan clopidogrel, aspirine of bivalirudine, waarvan antistolling gepland is tijdens of voorafgaand aan het tijdstip van de coronaire angiografie, met gebruik van Prasugrel of Ticagrelor, patiënten met kransslagaders die ongeschikt zijn voor FFR-berekening vanwege ernstige kronkeligheid en/of verkalking, laesies die worden toegevoerd via een bypassleiding elke mentale aandoening waardoor de proefpersoon niet in staat is de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek te begrijpen, zodat de patiënt niet in staat is om de juiste geïnformeerde toestemming te geven of weigering of onvermogen om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Stroomopwaarts aspirine plus clopidogrel ontvangen zonder intra-procedurele antistolling voor de FFR-berekening met een zoutoplossing bolus en infuus gebruikt voor placebo-antistolling tijdens de procedure om de operator te blinderen
|
Fractionele stroomreserve-tracings werden berekend met behulp van een Volcano-drukdraad intracoronair systeem na te hebben gezorgd voor een juiste kalibratie van de aorta-druktransducer en de voerdraad, met behulp van 6 Fr-geleidekatheters.
Voordat de stenose werd gepasseerd, werd de basislijndruk gemeten door de geleidekatheter en werd de druk van de voerdraad vereffend volgens de specificaties van de fabrikant.
Nadat de druksensor over de stenose was bewogen, werd coronaire hyperemie geïnduceerd met behulp van intraveneuze adenosine (140 μg/kg/min totdat gedurende ten minste 3 minuten een stabiele toestand werd bereikt).
Fractionele stroomreserve werd als positief beschouwd als deze minder dan 0,80 was.
Andere namen:
Alle patiënten kregen minimaal 6 uur voor de ingreep een kauwtablet aspirine van 325 mg
Alle patiënten die clopidogrel kregen, kregen ten minste 6 uur voor de ingreep 600 mg toegediend
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Upstream aspirine en clopidogrel ontvangen plus intra-procedurele antistolling met bivalirudine voor FFR-berekening
|
Fractionele stroomreserve-tracings werden berekend met behulp van een Volcano-drukdraad intracoronair systeem na te hebben gezorgd voor een juiste kalibratie van de aorta-druktransducer en de voerdraad, met behulp van 6 Fr-geleidekatheters.
Voordat de stenose werd gepasseerd, werd de basislijndruk gemeten door de geleidekatheter en werd de druk van de voerdraad vereffend volgens de specificaties van de fabrikant.
Nadat de druksensor over de stenose was bewogen, werd coronaire hyperemie geïnduceerd met behulp van intraveneuze adenosine (140 μg/kg/min totdat gedurende ten minste 3 minuten een stabiele toestand werd bereikt).
Fractionele stroomreserve werd als positief beschouwd als deze minder dan 0,80 was.
Andere namen:
Alle patiënten kregen minimaal 6 uur voor de ingreep een kauwtablet aspirine van 325 mg
Alle patiënten die clopidogrel kregen, kregen ten minste 6 uur voor de ingreep 600 mg toegediend
Gedoseerd op basis van het gewicht bij 0,75 mg/kg I.V. bolusdosis gevolgd door een 1,75 mg/kg/uur I.V. infusie voor de duur van de procedure
|
|
Experimenteel: Groep 3
Alleen stroomopwaartse enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers ontvangen met aspirine plus intra-procedurele antistolling voor de FFR-berekening met bivalirudine
|
Fractionele stroomreserve-tracings werden berekend met behulp van een Volcano-drukdraad intracoronair systeem na te hebben gezorgd voor een juiste kalibratie van de aorta-druktransducer en de voerdraad, met behulp van 6 Fr-geleidekatheters.
Voordat de stenose werd gepasseerd, werd de basislijndruk gemeten door de geleidekatheter en werd de druk van de voerdraad vereffend volgens de specificaties van de fabrikant.
Nadat de druksensor over de stenose was bewogen, werd coronaire hyperemie geïnduceerd met behulp van intraveneuze adenosine (140 μg/kg/min totdat gedurende ten minste 3 minuten een stabiele toestand werd bereikt).
Fractionele stroomreserve werd als positief beschouwd als deze minder dan 0,80 was.
Andere namen:
Alle patiënten kregen minimaal 6 uur voor de ingreep een kauwtablet aspirine van 325 mg
Gedoseerd op basis van het gewicht bij 0,75 mg/kg I.V. bolusdosis gevolgd door een 1,75 mg/kg/uur I.V. infusie voor de duur van de procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Trombotische complicaties
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf en na 30 dagen na PCI
|
Ziekenhuisverblijf en na 30 dagen na PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TIMI (trombolyse bij myocardinfarct) Grote en kleine bloedingen
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf en na 30 dagen na PCI
|
|
Ziekenhuisverblijf en na 30 dagen na PCI
|
|
Subklinische ischemische gebeurtenissen gemeten aan de hand van troponinespiegels na de procedure
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
|
48 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Proteaseremmers
- Antithrombinen
- Serineproteïnaseremmers
- Anticoagulantia
- Aspirine
- Clopidogrel
- Bivalirudine
Andere studie-ID-nummers
- 20095
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .