Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forenklet antitrombotisk terapi for FFR (SMART-FFR)

10. desember 2016 oppdatert av: Fernando Boccalandro MD, Odessa Heart Institute

Evaluering av forenklet antitrombotisk terapi for koronar fraksjonell strømningsreserve

Til tross for rutinemessig bruk av prosedyremessig anti-koagulasjon og anti-blodplatebehandling for FFR-beregning, har ingen studie evaluert det optimale antitrombotiske regimet hos pasienter som gjennomgår FFR. Derfor var målet med Evaluering av forenklet antitrombotisk terapi for koronar fraksjonell strømningsreserve (SMART-FFR) å evaluere sikkerheten ved å bruke et forenklet antitrombotisk regime med kun oppstrøms dobbel anti-blodplatebehandling (DAT) med aspirin og klopidogrel, sammenlignet med antikoagulasjon pluss enkelt- eller DAT-behandling hos pasienter med intermediær koronararteriestenose som gjennomgår FFR-beregning under elektiv koronar angiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter uavhengig av kjønn eller alder var kvalifisert for studien hvis de var planlagt for en elektiv koronar angiografi ved bruk av en femoral tilnærming, og var innforstått med å delta i studien etter å ha signert informert samtykke, og hadde en koronar stenose i alle større innfødt epikardiale koronararterie mellom 50-70 % bestemt ved kvantitativ angiografi som var et adekvat mål for FFR etter operatørens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderte pasienter som krever obligatorisk DAT, pasient som gjennomgår radial tilgang på grunn av samtidig antikoagulasjon, pasienter med kontraindikasjoner eller intolerante overfor DAT, pasienter med alvorlig venstre ventrikkelhypertrofi definert som en veggtykkelse større enn 14 mm ved ekkokardiografi i septal- eller sideveggen , pasienter med hypertrofisk kardiomyopati, venstre ventrikkelfunksjon mindre enn 30 %, alvorlig aortaklaffstenose definert som et aortaklaffareal på mindre enn 1 cm2, med akutt koronarsyndrom de siste to ukene, hemodynamisk ustabilitet, kardiogent sjokk, rapportert allergi til klopidogrel, aspirin eller bivalirudin, planlagt antikoagulert under eller før tidspunktet for koronar angiografi, ved bruk av Prasugrel eller Ticagrelor, pasienter med kranspulsårer uegnet for FFR-beregning på grunn av alvorlig kronglete og/eller forkalkning, lesjoner levert av en , enhver mental tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien slik at pasienten ikke er i stand til å gi passende informert samtykke eller nekte eller manglende evne til å signere et informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Mottok oppstrøms aspirin pluss klopidogrel uten intra-prosedyre antikoagulasjon for FFR-beregningen med en saltvannsbolus og drypp brukt til placebo antikoagulasjon under prosedyren for å blinde operatøren
Fremgangsmåte: FFR
Fraksjonelle strømningsreservesporinger ble beregnet ved bruk av et Volcano-trykktråd intra-koronarsystem etter å ha sikret riktig kalibrering av aortatrykktransduseren og ledetråden, ved bruk av 6 Fr-guidekatetre. Før stenosen ble krysset, ble baselinetrykket målt av guidekateteret, og trykket guidewiren ble utlignet i henhold til produsentens spesifikasjoner. Etter fremføring av trykksensoren over stenosen, ble koronar hyperemi indusert ved bruk av intravenøs adenosin (140 μg/kg/min til en stabil tilstand ble nådd i minst 3 minutter). Fraksjonell strømningsreserve ble ansett som positiv hvis den var mindre enn 0,80.
Andre navn:
  • Fraksjonell strømningsreserve
Legemiddel: Aspirin
Alle pasienter fikk en tyggbar aspirin på 325 mg minst 6 timer før prosedyren
Legemiddel: Klopidogrel
Alle pasienter som fikk klopidogrel ble belastet med 600 mg minst 6 timer før prosedyren
Aktiv komparator: Gruppe 2
Mottok oppstrøms aspirin og klopidogrel pluss intra-prosedyre antikoagulasjon med bivalirudin for FFR-beregning
Fremgangsmåte: FFR
Fraksjonelle strømningsreservesporinger ble beregnet ved bruk av et Volcano-trykktråd intra-koronarsystem etter å ha sikret riktig kalibrering av aortatrykktransduseren og ledetråden, ved bruk av 6 Fr-guidekatetre. Før stenosen ble krysset, ble baselinetrykket målt av guidekateteret, og trykket guidewiren ble utlignet i henhold til produsentens spesifikasjoner. Etter fremføring av trykksensoren over stenosen, ble koronar hyperemi indusert ved bruk av intravenøs adenosin (140 μg/kg/min til en stabil tilstand ble nådd i minst 3 minutter). Fraksjonell strømningsreserve ble ansett som positiv hvis den var mindre enn 0,80.
Andre navn:
  • Fraksjonell strømningsreserve
Legemiddel: Aspirin
Alle pasienter fikk en tyggbar aspirin på 325 mg minst 6 timer før prosedyren
Legemiddel: Klopidogrel
Alle pasienter som fikk klopidogrel ble belastet med 600 mg minst 6 timer før prosedyren
Legemiddel: Bivalirudin
Dosert basert på vekten ved 0,75 mg/kg I.V. bolusdose etterfulgt av en 1,75 mg/kg/time I.V. infusjon under prosedyrens varighet
Eksperimentell: Gruppe 3
Fikk kun oppstrøms enkelt anti-blodplatebehandling med aspirin pluss intra-prosedyre antikoagulasjon for FFR-beregningen med bivalirudin
Fremgangsmåte: FFR
Fraksjonelle strømningsreservesporinger ble beregnet ved bruk av et Volcano-trykktråd intra-koronarsystem etter å ha sikret riktig kalibrering av aortatrykktransduseren og ledetråden, ved bruk av 6 Fr-guidekatetre. Før stenosen ble krysset, ble baselinetrykket målt av guidekateteret, og trykket guidewiren ble utlignet i henhold til produsentens spesifikasjoner. Etter fremføring av trykksensoren over stenosen, ble koronar hyperemi indusert ved bruk av intravenøs adenosin (140 μg/kg/min til en stabil tilstand ble nådd i minst 3 minutter). Fraksjonell strømningsreserve ble ansett som positiv hvis den var mindre enn 0,80.
Andre navn:
  • Fraksjonell strømningsreserve
Legemiddel: Aspirin
Alle pasienter fikk en tyggbar aspirin på 325 mg minst 6 timer før prosedyren
Legemiddel: Bivalirudin
Dosert basert på vekten ved 0,75 mg/kg I.V. bolusdose etterfulgt av en 1,75 mg/kg/time I.V. infusjon under prosedyrens varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trombotiske komplikasjoner
Tidsramme: Sykehusopphold og etter 30 dager etter PCI
Sykehusopphold og etter 30 dager etter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TIMI (trombolyse ved hjerteinfarkt) Større og mindre blødninger
Tidsramme: Sykehusopphold og etter 30 dager etter PCI
  1. Større: Intrakraniell blødning, Klinisk åpenbare tegn på blødning assosiert med et hemoglobinfall på ≥5 g/dL eller en ≥15 % absolutt reduksjon i hematokrit eller dødelig blødning.
  2. Mindre: Klinisk åpenlyst (inkludert bildediagnostikk), noe som resulterer i hemoglobinfall på 3 til <5 g/dL eller ≥10 % reduksjon i hematokrit. Ikke observert blodtap: ≥4 g/dL reduksjon i hemoglobinkonsentrasjonen eller ≥12 % reduksjon i hematokrit Ethvert åpenlyst tegn på blødning som oppfyller ett av følgende kriterier og ikke oppfyller kriteriene for en større eller mindre blødningshendelse, som definert ovenfor Krever intervensjon
Sykehusopphold og etter 30 dager etter PCI
Subkliniske iskemiske hendelser målt ved troponinnivåer Etter prosedyren
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
48 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odessa Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20095

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere