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Terapia antitrombotica semplificata per FFR (SMART-FFR)

10 dicembre 2016 aggiornato da: Fernando Boccalandro MD, Odessa Heart Institute

Valutazione della terapia antitrombotica semplificata per la riserva di flusso frazionale coronarico

Nonostante l'uso di routine della terapia anticoagulante e antipiastrinica procedurale per il calcolo della FFR, nessuno studio ha valutato il regime antitrombotico ottimale nei pazienti sottoposti a FFR. Pertanto, lo scopo dello studio di valutazione della terapia antitrombotica semplificata per la riserva di flusso frazionario coronarico (SMART-FFR) era valutare la sicurezza dell'utilizzo di un regime antitrombotico semplificato con solo la doppia terapia antipiastrinica (DAT) a monte con aspirina e clopidogrel, rispetto alla terapia anticoagulante più terapia singola o DAT in pazienti con stenosi coronarica intermedia sottoposti a calcolo FFR durante angiografia coronarica elettiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti, indipendentemente dal sesso o dall'età, erano eleggibili per lo studio se erano programmati per un'angiografia coronarica elettiva utilizzando un approccio femorale, ed erano d'accordo a partecipare allo studio dopo aver firmato il consenso informato e presentavano una stenosi coronarica in uno dei principali epicardici nativi arteria coronaria tra il 50 e il 70% determinato dall'angiografia quantitativa che era un obiettivo adeguato per FFR a discrezione dell'operatore.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano pazienti che necessitavano di DAT obbligatorio, pazienti sottoposti ad accesso radiale per concomitante terapia anticoagulante, pazienti con controindicazioni o intolleranti a DAT, pazienti con grave ipertrofia ventricolare sinistra definita come uno spessore della parete superiore a 14 mm mediante ecocardiografia nella parete settale o laterale , pazienti con cardiomiopatia ipertrofica, funzione ventricolare sinistra inferiore al 30%, stenosi valvolare aortica grave definita come un'area della valvola aortica inferiore a 1 cm2, che presentano una sindrome coronarica acuta nelle ultime due settimane, instabilità emodinamica, shock cardiogeno, allergia segnalata a clopidogrel, aspirina o bivalirudina, pianificati per essere anticoagulati durante o prima del momento dell'angiografia coronarica, usando Prasugrel o Ticagrelor, pazienti con arterie coronarie non idonee per il calcolo della FFR a causa di grave tortuosità e/o calcificazione, lesioni fornite da un condotto di bypass , qualsiasi condizione mentale che renda il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio tale che il paziente non sia in grado di fornire un consenso informato appropriato o rifiuto o impossibilità di firmare un consenso informato .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Ricevuto aspirina a monte più clopidogrel senza anticoagulazione intraprocedurale per il calcolo della FFR con un bolo salino e fleboclisi utilizzato per l'anticoagulazione con placebo durante la procedura per accecare l'operatore
I tracciati della riserva di flusso frazionario sono stati calcolati utilizzando un sistema intracoronarico con filo di pressione Volcano dopo aver assicurato la corretta calibrazione del trasduttore di pressione aortica e del filo guida, utilizzando cateteri guida da 6 Fr. Prima di attraversare la stenosi, la pressione basale è stata misurata dal catetere guida e la pressione del filo guida è stata equalizzata secondo le specifiche del produttore. Dopo aver fatto avanzare il sensore di pressione attraverso la stenosi, l'iperemia coronarica è stata indotta utilizzando adenosina per via endovenosa (140 μg/kg/min fino al raggiungimento di uno stato stazionario per almeno 3 minuti). La riserva di flusso frazionale è stata considerata positiva se era inferiore a 0,80.
Altri nomi:
  • Riserva di flusso frazionale
Tutti i pazienti hanno ricevuto un'aspirina masticabile di 325 mg almeno 6 ore prima della procedura
Tutti i pazienti trattati con clopidogrel, sono stati caricati con 600 mg almeno 6 ore prima della procedura
Comparatore attivo: Gruppo 2
Aspirina e clopidogrel ricevuti a monte più anticoagulazione intraprocedurale con bivalirudina per il calcolo della FFR
I tracciati della riserva di flusso frazionario sono stati calcolati utilizzando un sistema intracoronarico con filo di pressione Volcano dopo aver assicurato la corretta calibrazione del trasduttore di pressione aortica e del filo guida, utilizzando cateteri guida da 6 Fr. Prima di attraversare la stenosi, la pressione basale è stata misurata dal catetere guida e la pressione del filo guida è stata equalizzata secondo le specifiche del produttore. Dopo aver fatto avanzare il sensore di pressione attraverso la stenosi, l'iperemia coronarica è stata indotta utilizzando adenosina per via endovenosa (140 μg/kg/min fino al raggiungimento di uno stato stazionario per almeno 3 minuti). La riserva di flusso frazionale è stata considerata positiva se era inferiore a 0,80.
Altri nomi:
  • Riserva di flusso frazionale
Tutti i pazienti hanno ricevuto un'aspirina masticabile di 325 mg almeno 6 ore prima della procedura
Tutti i pazienti trattati con clopidogrel, sono stati caricati con 600 mg almeno 6 ore prima della procedura
Dosato in base al peso a 0,75 mg/kg I.V. dose in bolo seguita da una dose di 1,75 mg/kg/h I.V. infusione per tutta la durata della procedura
Sperimentale: Gruppo 3
Ha ricevuto solo una singola terapia antipiastrinica a monte con aspirina più anticoagulazione intraprocedurale per il calcolo della FFR con bivalirudina
I tracciati della riserva di flusso frazionario sono stati calcolati utilizzando un sistema intracoronarico con filo di pressione Volcano dopo aver assicurato la corretta calibrazione del trasduttore di pressione aortica e del filo guida, utilizzando cateteri guida da 6 Fr. Prima di attraversare la stenosi, la pressione basale è stata misurata dal catetere guida e la pressione del filo guida è stata equalizzata secondo le specifiche del produttore. Dopo aver fatto avanzare il sensore di pressione attraverso la stenosi, l'iperemia coronarica è stata indotta utilizzando adenosina per via endovenosa (140 μg/kg/min fino al raggiungimento di uno stato stazionario per almeno 3 minuti). La riserva di flusso frazionale è stata considerata positiva se era inferiore a 0,80.
Altri nomi:
  • Riserva di flusso frazionale
Tutti i pazienti hanno ricevuto un'aspirina masticabile di 325 mg almeno 6 ore prima della procedura
Dosato in base al peso a 0,75 mg/kg I.V. dose in bolo seguita da una dose di 1,75 mg/kg/h I.V. infusione per tutta la durata della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni trombotiche
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera e dopo 30 giorni post PCI
Degenza ospedaliera e dopo 30 giorni post PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di sanguinamento maggiore e minore TIMI (trombolisi nell'infarto del miocardio).
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera e dopo 30 giorni post PCI
  1. Maggiore: sanguinamento intracranico, segni clinicamente evidenti di emorragia associati a un calo dell'emoglobina ≥5 g/dL o una diminuzione assoluta ≥15% dell'ematocrito o sanguinamento fatale.
  2. Minore: clinicamente evidente (incluso l'imaging), con conseguente calo dell'emoglobina da 3 a <5 g/dL o riduzione ≥10% dell'ematocrito. Nessuna perdita di sangue osservata: diminuzione ≥4 g/dL della concentrazione di emoglobina o diminuzione ≥12% dell'ematocrito Qualsiasi segno evidente di emorragia che soddisfi uno dei seguenti criteri e non soddisfi i criteri per un evento di sanguinamento maggiore o minore, come sopra definito Richiede intervento
Degenza ospedaliera e dopo 30 giorni post PCI
Eventi ischemici subclinici misurati dai livelli di troponina post-procedura
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
48 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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