- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02384070
Terapia antitrombotica semplificata per FFR (SMART-FFR)
10 dicembre 2016 aggiornato da: Fernando Boccalandro MD, Odessa Heart Institute
Valutazione della terapia antitrombotica semplificata per la riserva di flusso frazionale coronarico
Nonostante l'uso di routine della terapia anticoagulante e antipiastrinica procedurale per il calcolo della FFR, nessuno studio ha valutato il regime antitrombotico ottimale nei pazienti sottoposti a FFR.
Pertanto, lo scopo dello studio di valutazione della terapia antitrombotica semplificata per la riserva di flusso frazionario coronarico (SMART-FFR) era valutare la sicurezza dell'utilizzo di un regime antitrombotico semplificato con solo la doppia terapia antipiastrinica (DAT) a monte con aspirina e clopidogrel, rispetto alla terapia anticoagulante più terapia singola o DAT in pazienti con stenosi coronarica intermedia sottoposti a calcolo FFR durante angiografia coronarica elettiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti, indipendentemente dal sesso o dall'età, erano eleggibili per lo studio se erano programmati per un'angiografia coronarica elettiva utilizzando un approccio femorale, ed erano d'accordo a partecipare allo studio dopo aver firmato il consenso informato e presentavano una stenosi coronarica in uno dei principali epicardici nativi arteria coronaria tra il 50 e il 70% determinato dall'angiografia quantitativa che era un obiettivo adeguato per FFR a discrezione dell'operatore.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includevano pazienti che necessitavano di DAT obbligatorio, pazienti sottoposti ad accesso radiale per concomitante terapia anticoagulante, pazienti con controindicazioni o intolleranti a DAT, pazienti con grave ipertrofia ventricolare sinistra definita come uno spessore della parete superiore a 14 mm mediante ecocardiografia nella parete settale o laterale , pazienti con cardiomiopatia ipertrofica, funzione ventricolare sinistra inferiore al 30%, stenosi valvolare aortica grave definita come un'area della valvola aortica inferiore a 1 cm2, che presentano una sindrome coronarica acuta nelle ultime due settimane, instabilità emodinamica, shock cardiogeno, allergia segnalata a clopidogrel, aspirina o bivalirudina, pianificati per essere anticoagulati durante o prima del momento dell'angiografia coronarica, usando Prasugrel o Ticagrelor, pazienti con arterie coronarie non idonee per il calcolo della FFR a causa di grave tortuosità e/o calcificazione, lesioni fornite da un condotto di bypass , qualsiasi condizione mentale che renda il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio tale che il paziente non sia in grado di fornire un consenso informato appropriato o rifiuto o impossibilità di firmare un consenso informato .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Ricevuto aspirina a monte più clopidogrel senza anticoagulazione intraprocedurale per il calcolo della FFR con un bolo salino e fleboclisi utilizzato per l'anticoagulazione con placebo durante la procedura per accecare l'operatore
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I tracciati della riserva di flusso frazionario sono stati calcolati utilizzando un sistema intracoronarico con filo di pressione Volcano dopo aver assicurato la corretta calibrazione del trasduttore di pressione aortica e del filo guida, utilizzando cateteri guida da 6 Fr.
Prima di attraversare la stenosi, la pressione basale è stata misurata dal catetere guida e la pressione del filo guida è stata equalizzata secondo le specifiche del produttore.
Dopo aver fatto avanzare il sensore di pressione attraverso la stenosi, l'iperemia coronarica è stata indotta utilizzando adenosina per via endovenosa (140 μg/kg/min fino al raggiungimento di uno stato stazionario per almeno 3 minuti).
La riserva di flusso frazionale è stata considerata positiva se era inferiore a 0,80.
Altri nomi:
Tutti i pazienti hanno ricevuto un'aspirina masticabile di 325 mg almeno 6 ore prima della procedura
Tutti i pazienti trattati con clopidogrel, sono stati caricati con 600 mg almeno 6 ore prima della procedura
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Aspirina e clopidogrel ricevuti a monte più anticoagulazione intraprocedurale con bivalirudina per il calcolo della FFR
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I tracciati della riserva di flusso frazionario sono stati calcolati utilizzando un sistema intracoronarico con filo di pressione Volcano dopo aver assicurato la corretta calibrazione del trasduttore di pressione aortica e del filo guida, utilizzando cateteri guida da 6 Fr.
Prima di attraversare la stenosi, la pressione basale è stata misurata dal catetere guida e la pressione del filo guida è stata equalizzata secondo le specifiche del produttore.
Dopo aver fatto avanzare il sensore di pressione attraverso la stenosi, l'iperemia coronarica è stata indotta utilizzando adenosina per via endovenosa (140 μg/kg/min fino al raggiungimento di uno stato stazionario per almeno 3 minuti).
La riserva di flusso frazionale è stata considerata positiva se era inferiore a 0,80.
Altri nomi:
Tutti i pazienti hanno ricevuto un'aspirina masticabile di 325 mg almeno 6 ore prima della procedura
Tutti i pazienti trattati con clopidogrel, sono stati caricati con 600 mg almeno 6 ore prima della procedura
Dosato in base al peso a 0,75 mg/kg I.V. dose in bolo seguita da una dose di 1,75 mg/kg/h I.V. infusione per tutta la durata della procedura
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Sperimentale: Gruppo 3
Ha ricevuto solo una singola terapia antipiastrinica a monte con aspirina più anticoagulazione intraprocedurale per il calcolo della FFR con bivalirudina
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I tracciati della riserva di flusso frazionario sono stati calcolati utilizzando un sistema intracoronarico con filo di pressione Volcano dopo aver assicurato la corretta calibrazione del trasduttore di pressione aortica e del filo guida, utilizzando cateteri guida da 6 Fr.
Prima di attraversare la stenosi, la pressione basale è stata misurata dal catetere guida e la pressione del filo guida è stata equalizzata secondo le specifiche del produttore.
Dopo aver fatto avanzare il sensore di pressione attraverso la stenosi, l'iperemia coronarica è stata indotta utilizzando adenosina per via endovenosa (140 μg/kg/min fino al raggiungimento di uno stato stazionario per almeno 3 minuti).
La riserva di flusso frazionale è stata considerata positiva se era inferiore a 0,80.
Altri nomi:
Tutti i pazienti hanno ricevuto un'aspirina masticabile di 325 mg almeno 6 ore prima della procedura
Dosato in base al peso a 0,75 mg/kg I.V. dose in bolo seguita da una dose di 1,75 mg/kg/h I.V. infusione per tutta la durata della procedura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicazioni trombotiche
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera e dopo 30 giorni post PCI
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Degenza ospedaliera e dopo 30 giorni post PCI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di sanguinamento maggiore e minore TIMI (trombolisi nell'infarto del miocardio).
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera e dopo 30 giorni post PCI
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Degenza ospedaliera e dopo 30 giorni post PCI
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Eventi ischemici subclinici misurati dai livelli di troponina post-procedura
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
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48 ore dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Inibitori della proteasi
- Antitrombine
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Aspirina
- Clopidogrel
- Bivalirudina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20095
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