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Terapia antitrombótica simplificada para FFR (SMART-FFR)

10 de diciembre de 2016 actualizado por: Fernando Boccalandro MD, Odessa Heart Institute

Evaluación de la terapia antitrombótica simplificada para la reserva de flujo fraccional coronario

A pesar del uso rutinario de la anticoagulación y la terapia antiplaquetaria para el cálculo de la FFR, ningún estudio ha evaluado el régimen antitrombótico óptimo en pacientes sometidos a FFR. Por lo tanto, el objetivo del estudio Evaluación de la terapia antitrombótica simplificada para la reserva de flujo fraccional coronario (SMART-FFR) fue evaluar la seguridad de usar un régimen antitrombótico simplificado con solo terapia antiplaquetaria dual (DAT) anterior con aspirina. y clopidogrel, en comparación con anticoagulación más terapia única o DAT en pacientes con estenosis arterial coronaria intermedia sometidos a cálculo de FFR durante una angiografía coronaria electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes, independientemente del sexo o la edad, eran elegibles para el estudio si estaban programados para una angiografía coronaria electiva mediante un abordaje femoral, aceptaban participar en el estudio después de firmar el consentimiento informado y tenían una estenosis coronaria en cualquier epicárdico nativo importante. arteria coronaria entre 50-70% determinado por angiografía cuantitativa que era un objetivo adecuado para FFR a discreción del operador.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyeron pacientes que requerían DAT obligatoria, pacientes sometidos a acceso radial por anticoagulación concomitante, pacientes con contraindicaciones o intolerancia a DAT, pacientes con hipertrofia ventricular izquierda severa definida como un grosor de pared superior a 14 mm por ecocardiografía en la pared septal o lateral. , pacientes con miocardiopatía hipertrófica, función ventricular izquierda inferior al 30%, estenosis valvular aórtica grave definida como un área de la válvula aórtica inferior a 1 cm2, que presentan un síndrome coronario agudo en las últimas dos semanas, inestabilidad hemodinámica, shock cardiogénico, alergia notificada a clopidogrel, aspirina o bivalirudina, planeados para ser anticoagulados durante o antes del momento de la angiografía coronaria, usando Prasugrel o Ticagrelor, pacientes con arterias coronarias no aptas para el cálculo de FFR por tortuosidad severa y/o calcificación, lesiones irrigadas por un conducto de derivación , cualquier afección mental que haga que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio, de modo que el paciente no pueda dar el consentimiento informado apropiado o rechace o impida firmar un consentimiento informado .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Recibió aspirina previa más clopidogrel sin anticoagulación durante el procedimiento para el cálculo de FFR con un bolo de solución salina y un goteo utilizado para la anticoagulación de placebo durante el procedimiento para cegar al operador
Procedimiento: FFR
Los trazados de reserva de flujo fraccional se calcularon utilizando un sistema intracoronario de alambre de presión Volcano después de asegurar la calibración adecuada del transductor de presión aórtica y el alambre guía, utilizando catéteres guía de 6 Fr. Antes de cruzar la estenosis, se midió la presión basal mediante el catéter guía y se igualaron las presiones de la guía según las especificaciones del fabricante. Después de hacer avanzar el sensor de presión a través de la estenosis, se indujo hiperemia coronaria usando adenosina intravenosa (140 μg/kg/min hasta alcanzar un estado estacionario durante al menos 3 minutos). La reserva de flujo fraccional se consideró positiva si era inferior a 0,80.
Otros nombres:
  • Reserva de flujo fraccional
Droga: Aspirina
Todos los pacientes recibieron una aspirina masticable de 325 mg al menos 6 horas antes del procedimiento.
Droga: Clopidogrel
Todos los pacientes que recibieron clopidogrel, fueron cargados con 600 mg al menos 6 horas antes del procedimiento
Comparador activo: Grupo 2
Recibió aspirina y clopidogrel antes del procedimiento más anticoagulación con bivalirudina durante el procedimiento para el cálculo de FFR
Procedimiento: FFR
Los trazados de reserva de flujo fraccional se calcularon utilizando un sistema intracoronario de alambre de presión Volcano después de asegurar la calibración adecuada del transductor de presión aórtica y el alambre guía, utilizando catéteres guía de 6 Fr. Antes de cruzar la estenosis, se midió la presión basal mediante el catéter guía y se igualaron las presiones de la guía según las especificaciones del fabricante. Después de hacer avanzar el sensor de presión a través de la estenosis, se indujo hiperemia coronaria usando adenosina intravenosa (140 μg/kg/min hasta alcanzar un estado estacionario durante al menos 3 minutos). La reserva de flujo fraccional se consideró positiva si era inferior a 0,80.
Otros nombres:
  • Reserva de flujo fraccional
Droga: Aspirina
Todos los pacientes recibieron una aspirina masticable de 325 mg al menos 6 horas antes del procedimiento.
Droga: Clopidogrel
Todos los pacientes que recibieron clopidogrel, fueron cargados con 600 mg al menos 6 horas antes del procedimiento
Droga: Bivalirudina
Dosificado en base al peso a 0,75 mg/kg I.V. dosis en bolo seguida de 1,75 mg/kg/h I.V. infusión durante la duración del procedimiento
Experimental: Grupo 3
Recibió solo tratamiento antiagregante plaquetario único anterior con aspirina más anticoagulación intraprocedimiento para el cálculo de FFR con bivalirudina
Procedimiento: FFR
Los trazados de reserva de flujo fraccional se calcularon utilizando un sistema intracoronario de alambre de presión Volcano después de asegurar la calibración adecuada del transductor de presión aórtica y el alambre guía, utilizando catéteres guía de 6 Fr. Antes de cruzar la estenosis, se midió la presión basal mediante el catéter guía y se igualaron las presiones de la guía según las especificaciones del fabricante. Después de hacer avanzar el sensor de presión a través de la estenosis, se indujo hiperemia coronaria usando adenosina intravenosa (140 μg/kg/min hasta alcanzar un estado estacionario durante al menos 3 minutos). La reserva de flujo fraccional se consideró positiva si era inferior a 0,80.
Otros nombres:
  • Reserva de flujo fraccional
Droga: Aspirina
Todos los pacientes recibieron una aspirina masticable de 325 mg al menos 6 horas antes del procedimiento.
Droga: Bivalirudina
Dosificado en base al peso a 0,75 mg/kg I.V. dosis en bolo seguida de 1,75 mg/kg/h I.V. infusión durante la duración del procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones trombóticas
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria y después de 30 días post ICP
Estancia hospitalaria y después de 30 días post ICP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de sangrado mayor y menor TIMI (Trombolisis en el infarto de miocardio)
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria y después de 30 días post ICP
  1. Mayor: Sangrado intracraneal, Signos clínicamente evidentes de hemorragia asociados con una caída en la hemoglobina de ≥5 g/dL o una disminución absoluta de ≥15% en el hematocrito o Sangrado fatal.
  2. Menor: clínicamente evidente (incluidas las imágenes), que produce una caída de la hemoglobina de 3 a <5 g/dl o una disminución del hematocrito de ≥10 %. Sin pérdida de sangre observada: disminución de ≥4 g/dl en la concentración de hemoglobina o disminución de ≥12 % en el hematocrito Cualquier signo evidente de hemorragia que cumpla con uno de los siguientes criterios y no cumpla con los criterios para un evento hemorrágico mayor o menor, como se definió anteriormente Requiere intervención
Estancia hospitalaria y después de 30 días post ICP
Eventos isquémicos subclínicos medidos por niveles de troponina posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
48 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Odessa Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20095

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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