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Thérapie anti-thrombotique simplifiée pour la FFR (SMART-FFR)

10 décembre 2016 mis à jour par: Fernando Boccalandro MD, Odessa Heart Institute

Évaluation de la thérapie anti-thrombotique simplifiée pour la réserve de débit fractionnaire coronaire

Malgré l'utilisation systématique de l'anticoagulation procédurale et de la thérapie antiplaquettaire pour le calcul de la FFR, aucune étude n'a évalué le traitement antithrombotique optimal chez les patients subissant une FFR. Par conséquent, l'objectif de l'étude SMART-FFR (Evaluation of Simplified Anti-Thrombotic Therapy for Coronary Fractional Flow Reserve) était d'évaluer l'innocuité de l'utilisation d'un schéma antithrombotique simplifié avec uniquement en amont une double thérapie antiplaquettaire (DAT) avec de l'aspirine. et le clopidogrel, par rapport à l'anticoagulation associée à une thérapie simple ou DAT chez les patients présentant une sténose intermédiaire de l'artère coronaire subissant un calcul de FFR au cours d'une coronarographie élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients, quel que soit leur sexe ou leur âge, étaient éligibles pour l'étude s'ils étaient programmés pour une coronarographie élective utilisant une approche fémorale, et étaient d'accord pour participer à l'étude après avoir signé un consentement éclairé, et avaient une sténose coronarienne dans n'importe quel épicarde natif majeur. artère coronaire entre 50 et 70 % déterminée par angiographie quantitative qui était une cible adéquate pour la FFR à la discrétion de l'opérateur.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient les patients nécessitant un DAT obligatoire, les patients subissant un accès radial en raison d'une anticoagulation concomitante, les patients présentant des contre-indications ou intolérants au DAT, les patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche sévère définie comme une épaisseur de paroi supérieure à 14 mm par échocardiographie dans la paroi septale ou latérale , patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique, fonction ventriculaire gauche inférieure à 30 %, sténose valvulaire aortique sévère définie comme une surface valvulaire aortique inférieure à 1 cm2, présentant un syndrome coronarien aigu au cours des deux dernières semaines, instabilité hémodynamique, choc cardiogénique, allergie signalée au clopidogrel, à l'aspirine ou à la bivalirudine, dont l'anticoagulation est prévue pendant ou avant le moment de la coronarographie, à l'aide de Prasugrel ou de Ticagrelor, les patients ayant des artères coronaires inadaptées au calcul de la FFR en raison d'une tortuosité et/ou d'une calcification sévères, des lésions alimentées par un conduit de pontage , tout état mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude, de sorte que le patient est incapable de donner un consentement éclairé approprié ou un refus ou une incapacité à signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
A reçu en amont de l'aspirine plus clopidogrel sans anticoagulation intra-procédurale pour le calcul de la FFR avec un bolus salin et un goutte-à-goutte utilisé pour l'anticoagulation placebo pendant la procédure pour aveugler l'opérateur
Procédure: FFR
Les tracés de réserve de débit fractionnaire ont été calculés à l'aide d'un système intra-coronaire à fil de pression Volcano après avoir vérifié le bon étalonnage du transducteur de pression aortique et du fil-guide, à l'aide de cathéters-guides de 6 Fr. Avant de franchir la sténose, la pression de base a été mesurée par le cathéter guide et la pression du fil de guidage a été égalisée selon les spécifications du fabricant. Après avoir avancé le capteur de pression à travers la sténose, l'hyperémie coronarienne a été induite à l'aide d'adénosine intraveineuse (140 μg/kg/min jusqu'à ce qu'un état d'équilibre soit atteint pendant au moins 3 minutes). La réserve de débit fractionnaire était considérée comme positive si elle était inférieure à 0,80.
Autres noms:
  • Réserve de débit fractionnaire
Médicament: Aspirine
Tous les patients ont reçu une aspirine à croquer de 325 mg au moins 6 heures avant la procédure
Médicament: Clopidogrel
Tous les patients recevant du clopidogrel ont été chargés avec 600 mg au moins 6 heures avant la procédure
Comparateur actif: Groupe 2
A reçu en amont de l'aspirine et du clopidogrel plus une anticoagulation intra-procédurale avec de la bivalirudine pour le calcul de la FFR
Procédure: FFR
Les tracés de réserve de débit fractionnaire ont été calculés à l'aide d'un système intra-coronaire à fil de pression Volcano après avoir vérifié le bon étalonnage du transducteur de pression aortique et du fil-guide, à l'aide de cathéters-guides de 6 Fr. Avant de franchir la sténose, la pression de base a été mesurée par le cathéter guide et la pression du fil de guidage a été égalisée selon les spécifications du fabricant. Après avoir avancé le capteur de pression à travers la sténose, l'hyperémie coronarienne a été induite à l'aide d'adénosine intraveineuse (140 μg/kg/min jusqu'à ce qu'un état d'équilibre soit atteint pendant au moins 3 minutes). La réserve de débit fractionnaire était considérée comme positive si elle était inférieure à 0,80.
Autres noms:
  • Réserve de débit fractionnaire
Médicament: Aspirine
Tous les patients ont reçu une aspirine à croquer de 325 mg au moins 6 heures avant la procédure
Médicament: Clopidogrel
Tous les patients recevant du clopidogrel ont été chargés avec 600 mg au moins 6 heures avant la procédure
Médicament: Bivalirudine
Dosé en fonction du poids à 0,75 mg/kg I.V. bolus suivi d'une dose intraveineuse de 1,75 mg/kg/h. perfusion pendant toute la durée de la procédure
Expérimental: Groupe 3
N'a reçu qu'un seul traitement antiplaquettaire en amont avec de l'aspirine plus une anticoagulation intra-procédurale pour le calcul de la FFR avec la bivalirudine
Procédure: FFR
Les tracés de réserve de débit fractionnaire ont été calculés à l'aide d'un système intra-coronaire à fil de pression Volcano après avoir vérifié le bon étalonnage du transducteur de pression aortique et du fil-guide, à l'aide de cathéters-guides de 6 Fr. Avant de franchir la sténose, la pression de base a été mesurée par le cathéter guide et la pression du fil de guidage a été égalisée selon les spécifications du fabricant. Après avoir avancé le capteur de pression à travers la sténose, l'hyperémie coronarienne a été induite à l'aide d'adénosine intraveineuse (140 μg/kg/min jusqu'à ce qu'un état d'équilibre soit atteint pendant au moins 3 minutes). La réserve de débit fractionnaire était considérée comme positive si elle était inférieure à 0,80.
Autres noms:
  • Réserve de débit fractionnaire
Médicament: Aspirine
Tous les patients ont reçu une aspirine à croquer de 325 mg au moins 6 heures avant la procédure
Médicament: Bivalirudine
Dosé en fonction du poids à 0,75 mg/kg I.V. bolus suivi d'une dose intraveineuse de 1,75 mg/kg/h. perfusion pendant toute la durée de la procédure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Complications thrombotiques
Délai: Séjour à l'hôpital et après 30 jours après l'ICP
Séjour à l'hôpital et après 30 jours après l'ICP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de saignements majeurs et mineurs TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde)
Délai: Séjour à l'hôpital et après 30 jours après l'ICP
  1. Majeur : hémorragie intracrânienne, signes cliniquement manifestes d'hémorragie associée à une baisse de l'hémoglobine ≥ 5 g/dL ou une diminution absolue ≥ 15 % de l'hématocrite ou hémorragie mortelle.
  2. Mineur : Cliniquement manifeste (y compris l'imagerie), entraînant une baisse de l'hémoglobine de 3 à < 5 g/dL ou une diminution ≥ 10 % de l'hématocrite. Aucune perte de sang observée : diminution ≥4 g/dL de la concentration d'hémoglobine ou diminution ≥12 % de l'hématocrite Tout signe manifeste d'hémorragie qui répond à l'un des critères suivants et ne répond pas aux critères d'un événement hémorragique majeur ou mineur, tels que définis ci-dessus Nécessitant une intervention
Séjour à l'hôpital et après 30 jours après l'ICP
Événements ischémiques subcliniques mesurés par les niveaux de troponine après la procédure
Délai: 48 heures après la procédure
48 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odessa Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Première publication (Estimation)

10 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20095

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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