FFR에 대한 단순화된 항혈전 요법 (SMART-FFR)
2016년 12월 10일 업데이트: Fernando Boccalandro MD, Odessa Heart Institute
관상동맥 분획 혈류 예비력에 대한 단순화된 항혈전 요법의 평가
FFR 계산을 위한 절차적 항응고 및 항혈소판 요법의 일상적인 사용에도 불구하고 FFR을 겪는 환자에서 최적의 항혈전 요법을 평가한 연구는 없습니다.
따라서 SMART-FFR(Simplified Anti-Thrombotic Therapy for Coronary Fractional Flow Reserve) 연구의 목적은 아스피린을 병용한 상류 이중 항혈소판 요법(DAT)만으로 단순화된 항혈전 요법을 사용하는 안전성을 평가하는 것이었습니다. 선택적 관상동맥 조영술 동안 FFR 계산을 받는 중간 관상동맥 협착증 환자에서 항응고 + 단일 또는 DAT 요법과 클로피도그렐을 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별이나 연령에 관계없이 모든 환자는 대퇴부 접근법을 사용하여 선택적 관상 동맥 조영술을 받기로 예정되어 있고 사전 동의서에 서명한 후 연구 참여에 동의하고 모든 주요 심외막에 관상 동맥 협착증이 있는 경우 연구 대상이 되었습니다. 조작자의 재량에 따라 FFR에 대한 적절한 표적이었던 정량적 혈관 조영술에 의해 결정된 50-70% 사이의 관상 동맥.
제외 기준:
- 제외 기준에는 필수 DAT가 필요한 환자, 수반되는 항응고로 인해 방사형 접근을 받는 환자, 금기증이 있거나 DAT에 내성이 없는 환자, 중격 또는 측벽의 심초음파에서 벽 두께가 14mm보다 큰 것으로 정의되는 중증 좌심실 비대 환자가 포함되었습니다. , 비대성 심근병증, 좌심실 기능 30% 미만, 대동맥 판막 면적 1 cm2 미만으로 정의되는 중증 대동맥 판막 협착증, 지난 2주 동안 급성 관상 동맥 증후군을 보인 환자, 혈역학 불안정, 심인성 쇼크, 알레르기 보고 clopidogrel, aspirin 또는 bivalirudin, Prasugrel 또는 Ticagrelor를 사용하여 관상동맥 조영술 도중 또는 그 이전에 항응고 치료를 계획한 환자, 심한 굴곡 및/또는 석회화로 인해 FFR 계산에 적합하지 않은 관상동맥 환자, 우회관에 의해 병변이 공급되는 환자 , 피험자가 언더스를 할 수 없게 만드는 모든 정신 상태 환자가 적절한 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 정보에 입각한 동의에 서명하는 것을 거부 또는 무능력과 같은 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
조작자의 눈을 멀게 하기 위해 시술 중 플라시보 항응고에 사용되는 식염수 볼루스 및 드립을 사용하여 FFR 계산을 위해 절차 내 항응고 없이 업스트림 아스피린과 클로피도그렐을 받음
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6개의 Fr-가이드 카테터를 사용하여 대동맥 압력 변환기와 가이드와이어의 적절한 보정을 확인한 후 볼케이노 압력와이어 관동맥 내 시스템을 사용하여 분수 유량 예비 트레이싱을 계산했습니다.
협착을 통과하기 전에 가이드 카테터로 기준선 압력을 측정하고 압력 가이드와이어를 제조업체의 사양에 따라 균등화했습니다.
협착을 가로질러 압력 센서를 전진시킨 후, 정맥 내 아데노신(최소 3분 동안 정상 상태에 도달할 때까지 140μg/kg/min)을 사용하여 관상 동맥 충혈을 유도하였다.
분수 유량 예비는 0.80 미만인 경우 양수로 간주됩니다.
다른 이름들:
모든 환자는 시술 최소 6시간 전에 씹을 수 있는 아스피린 325mg을 투여받았습니다.
클로피도그렐을 투여받은 모든 환자는 시술 최소 6시간 전에 600mg을 투여받았습니다.
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활성 비교기: 그룹 2
FFR 계산을 위해 업스트림 아스피린 및 클로피도그렐과 비발리루딘을 포함한 절차 내 항응고제를 받음
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6개의 Fr-가이드 카테터를 사용하여 대동맥 압력 변환기와 가이드와이어의 적절한 보정을 확인한 후 볼케이노 압력와이어 관동맥 내 시스템을 사용하여 분수 유량 예비 트레이싱을 계산했습니다.
협착을 통과하기 전에 가이드 카테터로 기준선 압력을 측정하고 압력 가이드와이어를 제조업체의 사양에 따라 균등화했습니다.
협착을 가로질러 압력 센서를 전진시킨 후, 정맥 내 아데노신(최소 3분 동안 정상 상태에 도달할 때까지 140μg/kg/min)을 사용하여 관상 동맥 충혈을 유도하였다.
분수 유량 예비는 0.80 미만인 경우 양수로 간주됩니다.
다른 이름들:
모든 환자는 시술 최소 6시간 전에 씹을 수 있는 아스피린 325mg을 투여받았습니다.
클로피도그렐을 투여받은 모든 환자는 시술 최소 6시간 전에 600mg을 투여받았습니다.
0.75 mg/kg I.V.의 체중을 기준으로 투여 일시 투여 후 1.75 mg/kg/hr I.V. 절차 기간 동안 주입
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실험적: 그룹 3
비발리루딘을 사용한 FFR 계산을 위해 아스피린과 시술 중 항응고제를 병용한 업스트림 단일 항혈소판 요법만 받았습니다.
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6개의 Fr-가이드 카테터를 사용하여 대동맥 압력 변환기와 가이드와이어의 적절한 보정을 확인한 후 볼케이노 압력와이어 관동맥 내 시스템을 사용하여 분수 유량 예비 트레이싱을 계산했습니다.
협착을 통과하기 전에 가이드 카테터로 기준선 압력을 측정하고 압력 가이드와이어를 제조업체의 사양에 따라 균등화했습니다.
협착을 가로질러 압력 센서를 전진시킨 후, 정맥 내 아데노신(최소 3분 동안 정상 상태에 도달할 때까지 140μg/kg/min)을 사용하여 관상 동맥 충혈을 유도하였다.
분수 유량 예비는 0.80 미만인 경우 양수로 간주됩니다.
다른 이름들:
모든 환자는 시술 최소 6시간 전에 씹을 수 있는 아스피린 325mg을 투여받았습니다.
0.75 mg/kg I.V.의 체중을 기준으로 투여 일시 투여 후 1.75 mg/kg/hr I.V. 절차 기간 동안 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈전성 합병증
기간: 입원 및 PCI 후 30일 이후
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입원 및 PCI 후 30일 이후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIMI(심근경색의 혈전 용해) 주요 및 경미한 출혈 점수
기간: 입원 및 PCI 후 30일 이후
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입원 및 PCI 후 30일 이후
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시술 후 트로포닌 수치로 측정한 무증상 허혈성 사건
기간: 시술 후 48시간
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시술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심근 허혈
- 심장 질환
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 동맥 경화증
- 동맥 폐색 질환
- 관상 동맥 질환
- 관상동맥 질환
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
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- 항류마티스제
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- 퓨린성 P2Y 수용체 길항제
- 퓨린성 P2 수용체 길항제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린 작용제
- 프로테아제 억제제
- 항트롬빈
- 세린 프로테이나제 억제제
- 항응고제
- 아스피린
- 클로피도그렐
- 비발리루딘
기타 연구 ID 번호
- 20095
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