Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zjednodušená antitrombotická terapie pro FFR (SMART-FFR)

10. prosince 2016 aktualizováno: Fernando Boccalandro MD, Odessa Heart Institute

Hodnocení zjednodušené antitrombotické terapie pro koronární frakční průtokovou rezervu

Navzdory rutinnímu použití procedurální antikoagulační a antiagregační terapie pro výpočet FFR žádná studie nehodnotila optimální antitrombotický režim u pacientů podstupujících FFR. Cílem studie Evaluation of Simplified Antitrombotic Therapy for Coronary Fractional Flow Reserve (SMART-FFR) proto bylo zhodnotit bezpečnost použití zjednodušeného antitrombotického režimu pouze s upstream duální antiagregační terapií (DAT) s aspirinem. a klopidogrel ve srovnání s antikoagulací plus terapií jednou nebo DAT u pacientů se střední stenózou koronární arterie podstupujících výpočet FFR během elektivní koronární angiografie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti bez ohledu na pohlaví nebo věk byli způsobilí pro studii, pokud byli naplánováni na elektivní koronarografii s použitím femorálního přístupu a byli ochotni se studie zúčastnit po podepsání informovaného souhlasu a měli koronární stenózu v jakémkoli velkém nativním epikardiálním koronární arterie mezi 50-70 % stanoveno kvantitativní angiografií, což byl adekvátní cíl pro FFR podle uvážení operátora.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení zahrnovala pacienty vyžadující povinnou DAT, pacienty podstupující radiální přístup z důvodu souběžné antikoagulace, pacienty s kontraindikacemi nebo netolerující DAT, pacienty s těžkou hypertrofií levé komory definovanou jako tloušťka stěny větší než 14 mm pomocí echokardiografie v septální nebo laterální stěně , pacienti s hypertrofickou kardiomyopatií, funkcí levé komory méně než 30 %, těžkou stenózou aortální chlopně definovanou jako plocha aortální chlopně menší než 1 cm2, projevující se akutním koronárním syndromem v posledních dvou týdnech, hemodynamická nestabilita, kardiogenní šok, hlášená alergie na klopidogrel, aspirin nebo bivalirudin, u kterých je plánována antikoagulace během koronarografie nebo před ní, pomocí Prasugrelu nebo Ticagreloru, pacienti s koronárními tepnami nevhodnými pro výpočet FFR z důvodu těžké tortuozity a/nebo kalcifikace, lézí dodávaných bypassem jakýkoli duševní stav, který způsobuje, že subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie, takže pacient není schopen poskytnout odpovídající informovaný souhlas nebo odmítnout nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Přijat upstream aspirin plus klopidogrel bez intraprocedurální antikoagulace pro výpočet FFR s bolusem fyziologického roztoku a kapáním použitým k antikoagulaci placeba během postupu k oslepení operátora
Postup: FFR
Průběhy frakční průtokové rezervy byly vypočítány pomocí intrakoronárního systému tlakového drátu Volcano po zajištění správné kalibrace převodníku aortálního tlaku a vodícího drátu pomocí 6 Fr-vodicích katetrů. Před překročením stenózy byl vodicím katetrem změřen základní tlak a tlakový vodicí drát byl vyrovnán podle specifikací výrobce. Po posunutí tlakového senzoru přes stenózu byla indukována koronární hyperémie za použití intravenózního adenosinu (140 μg/kg/min, dokud nebylo dosaženo ustáleného stavu po dobu alespoň 3 minut). Frakční průtoková rezerva byla považována za pozitivní, pokud byla menší než 0,80.
Ostatní jména:
  • Rezerva frakčního toku
Lék: Aspirin
Všichni pacienti dostali žvýkací aspirin v dávce 325 mg alespoň 6 hodin před výkonem
Lék: Clopidogrel
Všichni pacienti užívající klopidogrel dostávali dávku 600 mg alespoň 6 hodin před výkonem
Aktivní komparátor: Skupina 2
Obdrželi upstream aspirin a klopidogrel plus intraprocedurální antikoagulaci s bivalirudinem pro výpočet FFR
Postup: FFR
Průběhy frakční průtokové rezervy byly vypočítány pomocí intrakoronárního systému tlakového drátu Volcano po zajištění správné kalibrace převodníku aortálního tlaku a vodícího drátu pomocí 6 Fr-vodicích katetrů. Před překročením stenózy byl vodicím katetrem změřen základní tlak a tlakový vodicí drát byl vyrovnán podle specifikací výrobce. Po posunutí tlakového senzoru přes stenózu byla indukována koronární hyperémie za použití intravenózního adenosinu (140 μg/kg/min, dokud nebylo dosaženo ustáleného stavu po dobu alespoň 3 minut). Frakční průtoková rezerva byla považována za pozitivní, pokud byla menší než 0,80.
Ostatní jména:
  • Rezerva frakčního toku
Lék: Aspirin
Všichni pacienti dostali žvýkací aspirin v dávce 325 mg alespoň 6 hodin před výkonem
Lék: Clopidogrel
Všichni pacienti užívající klopidogrel dostávali dávku 600 mg alespoň 6 hodin před výkonem
Lék: Bivalirudin
Dávkováno na základě hmotnosti 0,75 mg/kg I.V. bolusová dávka následovaná 1,75 mg/kg/h I.V. infuze po dobu trvání procedury
Experimentální: Skupina 3
Obdrželi pouze předřazenou jednorázovou protidestičkovou léčbu aspirinem plus intraprocedurální antikoagulaci pro výpočet FFR s bivalirudinem
Postup: FFR
Průběhy frakční průtokové rezervy byly vypočítány pomocí intrakoronárního systému tlakového drátu Volcano po zajištění správné kalibrace převodníku aortálního tlaku a vodícího drátu pomocí 6 Fr-vodicích katetrů. Před překročením stenózy byl vodicím katetrem změřen základní tlak a tlakový vodicí drát byl vyrovnán podle specifikací výrobce. Po posunutí tlakového senzoru přes stenózu byla indukována koronární hyperémie za použití intravenózního adenosinu (140 μg/kg/min, dokud nebylo dosaženo ustáleného stavu po dobu alespoň 3 minut). Frakční průtoková rezerva byla považována za pozitivní, pokud byla menší než 0,80.
Ostatní jména:
  • Rezerva frakčního toku
Lék: Aspirin
Všichni pacienti dostali žvýkací aspirin v dávce 325 mg alespoň 6 hodin před výkonem
Lék: Bivalirudin
Dávkováno na základě hmotnosti 0,75 mg/kg I.V. bolusová dávka následovaná 1,75 mg/kg/h I.V. infuze po dobu trvání procedury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trombotické komplikace
Časové okno: Pobyt v nemocnici a po 30 dnech po PCI
Pobyt v nemocnici a po 30 dnech po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TIMI (trombolýza u infarktu myokardu) Skóre velkého a malého krvácení
Časové okno: Pobyt v nemocnici a po 30 dnech po PCI
  1. Závažné: intrakraniální krvácení, klinicky zjevné známky krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 5 g/dl nebo absolutním snížením hematokritu o ≥ 15 % nebo fatálním krvácením.
  2. Menší: Klinicky zjevné (včetně zobrazení), vedoucí k poklesu hemoglobinu o 3 až <5 g/dl nebo ≥10% snížení hematokritu. Žádná pozorovaná ztráta krve: ≥ 4 g/dl pokles koncentrace hemoglobinu nebo ≥ 12% pokles hematokritu Jakékoli zjevné známky krvácení, které splňují jedno z následujících kritérií a nesplňují kritéria pro závažné nebo malé krvácení, jak je definováno výše Vyžadující zásah
Pobyt v nemocnici a po 30 dnech po PCI
Subklinické ischemické příhody měřené hladinami troponinu po proceduře
Časové okno: 48 hodin po zákroku
48 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odessa Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit