Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uproszczona terapia przeciwzakrzepowa FFR (SMART-FFR)

10 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Fernando Boccalandro MD, Odessa Heart Institute

Ocena uproszczonej terapii przeciwzakrzepowej dla rezerwy przepływu frakcyjnego wieńcowego

Pomimo rutynowego stosowania proceduralnej terapii przeciwkrzepliwej i przeciwpłytkowej do obliczania FFR, żadne badanie nie oceniało optymalnego schematu leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych FFR. Dlatego też celem badania Evaluation of Simplified Anti-Thrombotic Therapy for Coronary Fractional Flow Reserve (SMART-FFR) była ocena bezpieczeństwa stosowania uproszczonego schematu leczenia przeciwzakrzepowego z jedynie wstępną podwójną terapią przeciwpłytkową (DAT) z aspiryną i klopidogrelem, w porównaniu z leczeniem przeciwzakrzepowym i terapią pojedynczą lub DAT u pacjentów ze zwężeniem tętnicy wieńcowej pośredniej, u których obliczano FFR podczas planowej koronarografii.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, niezależnie od płci lub wieku, kwalifikowali się do badania, jeśli zostali zaplanowani na planową koronarografię z użyciem dostępu udowego i zgodzili się na udział w badaniu po podpisaniu świadomej zgody oraz mieli zwężenie tętnicy wieńcowej w jakimkolwiek większym natywnym nasierdziu tętnicy wieńcowej w zakresie 50-70%, co określono na podstawie angiografii ilościowej, co według uznania operatora było odpowiednim celem dla FFR.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wyłączenia obejmowały pacjentów wymagających obowiązkowej DAT, pacjentów poddawanych dostępowi promieniowemu z powodu jednoczesnego leczenia przeciwkrzepliwego, pacjentów z przeciwwskazaniami lub nietolerujących DAT, pacjentów z ciężkim przerostem lewej komory zdefiniowanym jako grubość ściany większa niż 14 mm w badaniu echokardiograficznym w ścianie przegrody lub ściany bocznej pacjentów z kardiomiopatią przerostową, czynnością lewej komory poniżej 30%, ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej definiowanym jako powierzchnia zastawki aortalnej poniżej 1 cm2, z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu ostatnich dwóch tygodni, niestabilnością hemodynamiczną, wstrząsem kardiogennym, zgłaszaną alergią klopidogrelem, aspiryną lub biwalirudyną, u których planuje się antykoagulację w trakcie lub przed koronarografią, z zastosowaniem prasugrelu lub tikagreloru, pacjenci z tętnicami wieńcowymi nienadającymi się do obliczenia FFR z powodu znacznego skręcenia i/lub zwapnienia, zmiany zaopatrywane przez przewód omijający każdy stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania, taki, że pacjent nie jest w stanie wyrazić odpowiedniej świadomej zgody lub odmówić lub nie jest w stanie podpisać świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Otrzymano wcześniej aspirynę plus klopidogrel bez antykoagulacji śródzabiegowej w celu obliczenia FFR z bolusem soli fizjologicznej i kroplówką stosowaną jako antykoagulacja placebo podczas zabiegu w celu zaślepienia operatora
Krzywe ułamkowej rezerwy przepływu obliczono za pomocą systemu wewnątrzwieńcowego z drutem ciśnieniowym Volcano po zapewnieniu prawidłowej kalibracji przetwornika ciśnienia w aorcie i prowadnika, przy użyciu cewników prowadzących 6 Fr. Przed przekroczeniem zwężenia mierzono ciśnienie podstawowe za pomocą cewnika prowadzącego, a prowadnik ciśnieniowy wyrównano zgodnie ze specyfikacjami producenta. Po przesunięciu czujnika ciśnienia przez zwężenie indukowano przekrwienie wieńcowe za pomocą dożylnej adenozyny (140 μg/kg/min do osiągnięcia stanu stacjonarnego przez co najmniej 3 minuty). Frakcyjną rezerwę przepływu uznawano za dodatnią, jeśli była mniejsza niż 0,80.
Inne nazwy:
  • Ułamkowa rezerwa przepływu
Wszyscy pacjenci otrzymywali aspirynę do żucia w dawce 325 mg co najmniej 6 godzin przed zabiegiem
Wszyscy pacjenci otrzymujący klopidogrel zostali obciążeni 600 mg co najmniej 6 godzin przed zabiegiem
Aktywny komparator: Grupa 2
Otrzymano wcześniej aspirynę i klopidogrel oraz śródzabiegową antykoagulację z biwalirudyną w celu obliczenia FFR
Krzywe ułamkowej rezerwy przepływu obliczono za pomocą systemu wewnątrzwieńcowego z drutem ciśnieniowym Volcano po zapewnieniu prawidłowej kalibracji przetwornika ciśnienia w aorcie i prowadnika, przy użyciu cewników prowadzących 6 Fr. Przed przekroczeniem zwężenia mierzono ciśnienie podstawowe za pomocą cewnika prowadzącego, a prowadnik ciśnieniowy wyrównano zgodnie ze specyfikacjami producenta. Po przesunięciu czujnika ciśnienia przez zwężenie indukowano przekrwienie wieńcowe za pomocą dożylnej adenozyny (140 μg/kg/min do osiągnięcia stanu stacjonarnego przez co najmniej 3 minuty). Frakcyjną rezerwę przepływu uznawano za dodatnią, jeśli była mniejsza niż 0,80.
Inne nazwy:
  • Ułamkowa rezerwa przepływu
Wszyscy pacjenci otrzymywali aspirynę do żucia w dawce 325 mg co najmniej 6 godzin przed zabiegiem
Wszyscy pacjenci otrzymujący klopidogrel zostali obciążeni 600 mg co najmniej 6 godzin przed zabiegiem
Dawkowane w przeliczeniu na masę 0,75 mg/kg i.v. dawka w bolusie, a następnie 1,75 mg/kg/godz. infuzji przez cały czas trwania zabiegu
Eksperymentalny: Grupa 3
Otrzymano tylko pojedynczą terapię przeciwpłytkową z aspiryną i śródzabiegową antykoagulację w celu obliczenia FFR z biwalirudyną
Krzywe ułamkowej rezerwy przepływu obliczono za pomocą systemu wewnątrzwieńcowego z drutem ciśnieniowym Volcano po zapewnieniu prawidłowej kalibracji przetwornika ciśnienia w aorcie i prowadnika, przy użyciu cewników prowadzących 6 Fr. Przed przekroczeniem zwężenia mierzono ciśnienie podstawowe za pomocą cewnika prowadzącego, a prowadnik ciśnieniowy wyrównano zgodnie ze specyfikacjami producenta. Po przesunięciu czujnika ciśnienia przez zwężenie indukowano przekrwienie wieńcowe za pomocą dożylnej adenozyny (140 μg/kg/min do osiągnięcia stanu stacjonarnego przez co najmniej 3 minuty). Frakcyjną rezerwę przepływu uznawano za dodatnią, jeśli była mniejsza niż 0,80.
Inne nazwy:
  • Ułamkowa rezerwa przepływu
Wszyscy pacjenci otrzymywali aspirynę do żucia w dawce 325 mg co najmniej 6 godzin przed zabiegiem
Dawkowane w przeliczeniu na masę 0,75 mg/kg i.v. dawka w bolusie, a następnie 1,75 mg/kg/godz. infuzji przez cały czas trwania zabiegu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania zakrzepowe
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu i po 30 dniach po PCI
Pobyt w szpitalu i po 30 dniach po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) Skala dużych i małych krwawień
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu i po 30 dniach po PCI
  1. Główne: krwawienie wewnątrzczaszkowe, jawne klinicznie objawy krwotoku związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o ≥5 g/dl lub bezwzględnym spadkiem hematokrytu o ≥15% lub krwawienie prowadzące do zgonu.
  2. Drobne: jawne klinicznie (w tym obrazowanie), skutkujące spadkiem hemoglobiny o 3 do <5 g/dl lub zmniejszeniem hematokrytu o ≥10%. Brak zaobserwowanej utraty krwi: spadek stężenia hemoglobiny o ≥4 g/dl lub spadek hematokrytu o ≥12% Wszelkie jawne oznaki krwotoku, które spełniają jedno z poniższych kryteriów i nie spełniają kryteriów poważnego lub niewielkiego krwawienia, jak zdefiniowano powyżej Wymagający interwencji
Pobyt w szpitalu i po 30 dniach po PCI
Subkliniczne zdarzenia niedokrwienne mierzone poziomem troponiny po zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze
48 godzin po procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj