- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02384070
Uproszczona terapia przeciwzakrzepowa FFR (SMART-FFR)
10 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Fernando Boccalandro MD, Odessa Heart Institute
Ocena uproszczonej terapii przeciwzakrzepowej dla rezerwy przepływu frakcyjnego wieńcowego
Pomimo rutynowego stosowania proceduralnej terapii przeciwkrzepliwej i przeciwpłytkowej do obliczania FFR, żadne badanie nie oceniało optymalnego schematu leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów poddawanych FFR.
Dlatego też celem badania Evaluation of Simplified Anti-Thrombotic Therapy for Coronary Fractional Flow Reserve (SMART-FFR) była ocena bezpieczeństwa stosowania uproszczonego schematu leczenia przeciwzakrzepowego z jedynie wstępną podwójną terapią przeciwpłytkową (DAT) z aspiryną i klopidogrelem, w porównaniu z leczeniem przeciwzakrzepowym i terapią pojedynczą lub DAT u pacjentów ze zwężeniem tętnicy wieńcowej pośredniej, u których obliczano FFR podczas planowej koronarografii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, niezależnie od płci lub wieku, kwalifikowali się do badania, jeśli zostali zaplanowani na planową koronarografię z użyciem dostępu udowego i zgodzili się na udział w badaniu po podpisaniu świadomej zgody oraz mieli zwężenie tętnicy wieńcowej w jakimkolwiek większym natywnym nasierdziu tętnicy wieńcowej w zakresie 50-70%, co określono na podstawie angiografii ilościowej, co według uznania operatora było odpowiednim celem dla FFR.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wyłączenia obejmowały pacjentów wymagających obowiązkowej DAT, pacjentów poddawanych dostępowi promieniowemu z powodu jednoczesnego leczenia przeciwkrzepliwego, pacjentów z przeciwwskazaniami lub nietolerujących DAT, pacjentów z ciężkim przerostem lewej komory zdefiniowanym jako grubość ściany większa niż 14 mm w badaniu echokardiograficznym w ścianie przegrody lub ściany bocznej pacjentów z kardiomiopatią przerostową, czynnością lewej komory poniżej 30%, ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej definiowanym jako powierzchnia zastawki aortalnej poniżej 1 cm2, z ostrym zespołem wieńcowym w ciągu ostatnich dwóch tygodni, niestabilnością hemodynamiczną, wstrząsem kardiogennym, zgłaszaną alergią klopidogrelem, aspiryną lub biwalirudyną, u których planuje się antykoagulację w trakcie lub przed koronarografią, z zastosowaniem prasugrelu lub tikagreloru, pacjenci z tętnicami wieńcowymi nienadającymi się do obliczenia FFR z powodu znacznego skręcenia i/lub zwapnienia, zmiany zaopatrywane przez przewód omijający każdy stan psychiczny uniemożliwiający uczestnikowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania, taki, że pacjent nie jest w stanie wyrazić odpowiedniej świadomej zgody lub odmówić lub nie jest w stanie podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Otrzymano wcześniej aspirynę plus klopidogrel bez antykoagulacji śródzabiegowej w celu obliczenia FFR z bolusem soli fizjologicznej i kroplówką stosowaną jako antykoagulacja placebo podczas zabiegu w celu zaślepienia operatora
|
Krzywe ułamkowej rezerwy przepływu obliczono za pomocą systemu wewnątrzwieńcowego z drutem ciśnieniowym Volcano po zapewnieniu prawidłowej kalibracji przetwornika ciśnienia w aorcie i prowadnika, przy użyciu cewników prowadzących 6 Fr.
Przed przekroczeniem zwężenia mierzono ciśnienie podstawowe za pomocą cewnika prowadzącego, a prowadnik ciśnieniowy wyrównano zgodnie ze specyfikacjami producenta.
Po przesunięciu czujnika ciśnienia przez zwężenie indukowano przekrwienie wieńcowe za pomocą dożylnej adenozyny (140 μg/kg/min do osiągnięcia stanu stacjonarnego przez co najmniej 3 minuty).
Frakcyjną rezerwę przepływu uznawano za dodatnią, jeśli była mniejsza niż 0,80.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci otrzymywali aspirynę do żucia w dawce 325 mg co najmniej 6 godzin przed zabiegiem
Wszyscy pacjenci otrzymujący klopidogrel zostali obciążeni 600 mg co najmniej 6 godzin przed zabiegiem
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Otrzymano wcześniej aspirynę i klopidogrel oraz śródzabiegową antykoagulację z biwalirudyną w celu obliczenia FFR
|
Krzywe ułamkowej rezerwy przepływu obliczono za pomocą systemu wewnątrzwieńcowego z drutem ciśnieniowym Volcano po zapewnieniu prawidłowej kalibracji przetwornika ciśnienia w aorcie i prowadnika, przy użyciu cewników prowadzących 6 Fr.
Przed przekroczeniem zwężenia mierzono ciśnienie podstawowe za pomocą cewnika prowadzącego, a prowadnik ciśnieniowy wyrównano zgodnie ze specyfikacjami producenta.
Po przesunięciu czujnika ciśnienia przez zwężenie indukowano przekrwienie wieńcowe za pomocą dożylnej adenozyny (140 μg/kg/min do osiągnięcia stanu stacjonarnego przez co najmniej 3 minuty).
Frakcyjną rezerwę przepływu uznawano za dodatnią, jeśli była mniejsza niż 0,80.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci otrzymywali aspirynę do żucia w dawce 325 mg co najmniej 6 godzin przed zabiegiem
Wszyscy pacjenci otrzymujący klopidogrel zostali obciążeni 600 mg co najmniej 6 godzin przed zabiegiem
Dawkowane w przeliczeniu na masę 0,75 mg/kg i.v. dawka w bolusie, a następnie 1,75 mg/kg/godz. infuzji przez cały czas trwania zabiegu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Otrzymano tylko pojedynczą terapię przeciwpłytkową z aspiryną i śródzabiegową antykoagulację w celu obliczenia FFR z biwalirudyną
|
Krzywe ułamkowej rezerwy przepływu obliczono za pomocą systemu wewnątrzwieńcowego z drutem ciśnieniowym Volcano po zapewnieniu prawidłowej kalibracji przetwornika ciśnienia w aorcie i prowadnika, przy użyciu cewników prowadzących 6 Fr.
Przed przekroczeniem zwężenia mierzono ciśnienie podstawowe za pomocą cewnika prowadzącego, a prowadnik ciśnieniowy wyrównano zgodnie ze specyfikacjami producenta.
Po przesunięciu czujnika ciśnienia przez zwężenie indukowano przekrwienie wieńcowe za pomocą dożylnej adenozyny (140 μg/kg/min do osiągnięcia stanu stacjonarnego przez co najmniej 3 minuty).
Frakcyjną rezerwę przepływu uznawano za dodatnią, jeśli była mniejsza niż 0,80.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci otrzymywali aspirynę do żucia w dawce 325 mg co najmniej 6 godzin przed zabiegiem
Dawkowane w przeliczeniu na masę 0,75 mg/kg i.v. dawka w bolusie, a następnie 1,75 mg/kg/godz. infuzji przez cały czas trwania zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania zakrzepowe
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu i po 30 dniach po PCI
|
Pobyt w szpitalu i po 30 dniach po PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego) Skala dużych i małych krwawień
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu i po 30 dniach po PCI
|
|
Pobyt w szpitalu i po 30 dniach po PCI
|
|
Subkliniczne zdarzenia niedokrwienne mierzone poziomem troponiny po zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin po procedurze
|
48 godzin po procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Inhibitory proteazy
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Aspiryna
- Klopidogrel
- Biwalirudyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .