- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02384070
Forenklet anti-trombotisk terapi for FFR (SMART-FFR)
10. december 2016 opdateret af: Fernando Boccalandro MD, Odessa Heart Institute
Evaluering af forenklet antitrombotisk terapi for koronar fraktionel flowreserve
På trods af rutinemæssig brug af proceduremæssig anti-koagulation og anti-trombocytbehandling til FFR-beregning, har ingen undersøgelse evalueret det optimale anti-trombotiske regime hos patienter, der gennemgår FFR.
Derfor var formålet med Evaluation of Simplified Anti-thrombotic Therapy for Coronary Fractional Flow Reserve (SMART-FFR) undersøgelsen at evaluere sikkerheden ved at bruge et forenklet anti-trombotisk regime med kun opstrøms dobbelt anti-trombocytbehandling (DAT) med aspirin og clopidogrel sammenlignet med antikoagulering plus enkelt- eller DAT-behandling hos patienter med intermediær koronararteriestenose, der gennemgår FFR-beregning under elektiv koronar angiografi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter uanset køn eller alder var berettigede til undersøgelsen, hvis de var planlagt til en elektiv koronar angiografi ved hjælp af en femoral tilgang, og var indforståede med at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet informeret samtykke og havde en koronar stenose i enhver større indfødt epikardie koronararterie mellem 50-70 % bestemt ved kvantitativ angiografi, der var et passende mål for FFR efter operatørens skøn.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfattede patienter, der krævede obligatorisk DAT, patient, der gennemgår radial adgang på grund af samtidig antikoagulering, patienter med kontraindikationer eller intolerante over for DAT, patienter med svær venstre ventrikulær hypertrofi defineret som en vægtykkelse større end 14 mm ved ekkokardiografi i septal- eller lateralvæggen , patienter med hypertrofisk kardiomyopati, venstre ventrikelfunktion mindre end 30 %, svær aortaklapstenose defineret som et aortaklapareal på mindre end 1 cm2, med akut koronarsyndrom inden for de seneste to uger, hæmodynamisk ustabilitet, kardiogent shock, rapporteret allergi til clopidogrel, aspirin eller bivalirudin, der er planlagt til at blive antikoaguleret under eller før tidspunktet for koronar angiografi, ved hjælp af Prasugrel eller Ticagrelor, patienter med kranspulsårer uegnede til FFR-beregning på grund af svær snoethed og/eller forkalkning, læsioner leveret af en , enhver mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, således at patienten ikke er i stand til at give passende informeret samtykke eller afvisning eller manglende evne til at underskrive et informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Modtog opstrøms aspirin plus clopidogrel uden intra-procedureel antikoagulering til FFR-beregningen med en saltvandsbolus og drop brugt til placebo-antikoagulation under proceduren for at blinde operatøren
|
Fractional flow reserve tracings blev beregnet ved hjælp af et Volcano-tryktråd intra-koronarsystem efter at sikre korrekt kalibrering af aortatryktransduceren og guidewiren ved brug af 6 Fr-guide katetre.
Før krydsning af stenosen blev baselinetrykket målt af guidekateteret, og trykket guidewiren blev udlignet i henhold til producentens specifikationer.
Efter fremføring af tryksensoren hen over stenosen blev koronar hyperæmi induceret ved hjælp af intravenøs adenosin (140 μg/kg/min, indtil en steady state blev nået i mindst 3 minutter).
Fraktionel flowreserve blev betragtet som positiv, hvis den var mindre end 0,80.
Andre navne:
Alle patienter fik en tygget aspirin på 325 mg mindst 6 timer før proceduren
Alle patienter, der fik clopidogrel, blev fyldt med 600 mg mindst 6 timer før proceduren
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Modtog opstrøms aspirin og clopidogrel plus intra-procedureel antikoagulering med bivalirudin til FFR-beregning
|
Fractional flow reserve tracings blev beregnet ved hjælp af et Volcano-tryktråd intra-koronarsystem efter at sikre korrekt kalibrering af aortatryktransduceren og guidewiren ved brug af 6 Fr-guide katetre.
Før krydsning af stenosen blev baselinetrykket målt af guidekateteret, og trykket guidewiren blev udlignet i henhold til producentens specifikationer.
Efter fremføring af tryksensoren hen over stenosen blev koronar hyperæmi induceret ved hjælp af intravenøs adenosin (140 μg/kg/min, indtil en steady state blev nået i mindst 3 minutter).
Fraktionel flowreserve blev betragtet som positiv, hvis den var mindre end 0,80.
Andre navne:
Alle patienter fik en tygget aspirin på 325 mg mindst 6 timer før proceduren
Alle patienter, der fik clopidogrel, blev fyldt med 600 mg mindst 6 timer før proceduren
Doseret baseret på vægten ved 0,75 mg/kg I.V. bolusdosis efterfulgt af en 1,75 mg/kg/time I.V. infusion under hele proceduren
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Modtog kun opstrøms enkelt anti-trombocytbehandling med aspirin plus intra-procedureel antikoagulering til FFR-beregningen med bivalirudin
|
Fractional flow reserve tracings blev beregnet ved hjælp af et Volcano-tryktråd intra-koronarsystem efter at sikre korrekt kalibrering af aortatryktransduceren og guidewiren ved brug af 6 Fr-guide katetre.
Før krydsning af stenosen blev baselinetrykket målt af guidekateteret, og trykket guidewiren blev udlignet i henhold til producentens specifikationer.
Efter fremføring af tryksensoren hen over stenosen blev koronar hyperæmi induceret ved hjælp af intravenøs adenosin (140 μg/kg/min, indtil en steady state blev nået i mindst 3 minutter).
Fraktionel flowreserve blev betragtet som positiv, hvis den var mindre end 0,80.
Andre navne:
Alle patienter fik en tygget aspirin på 325 mg mindst 6 timer før proceduren
Doseret baseret på vægten ved 0,75 mg/kg I.V. bolusdosis efterfulgt af en 1,75 mg/kg/time I.V. infusion under hele proceduren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trombotiske komplikationer
Tidsramme: Hospitalsophold og efter 30 dage efter PCI
|
Hospitalsophold og efter 30 dage efter PCI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) Større og mindre blødningsscore
Tidsramme: Hospitalsophold og efter 30 dage efter PCI
|
|
Hospitalsophold og efter 30 dage efter PCI
|
|
Subkliniske iskæmiske hændelser målt ved troponinniveauer efter proceduren
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
|
48 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2015
Først opslået (Skøn)
10. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Proteasehæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Clopidogrel
- Bivalirudin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20095
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .