Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forenklet anti-trombotisk terapi for FFR (SMART-FFR)

10. december 2016 opdateret af: Fernando Boccalandro MD, Odessa Heart Institute

Evaluering af forenklet antitrombotisk terapi for koronar fraktionel flowreserve

På trods af rutinemæssig brug af proceduremæssig anti-koagulation og anti-trombocytbehandling til FFR-beregning, har ingen undersøgelse evalueret det optimale anti-trombotiske regime hos patienter, der gennemgår FFR. Derfor var formålet med Evaluation of Simplified Anti-thrombotic Therapy for Coronary Fractional Flow Reserve (SMART-FFR) undersøgelsen at evaluere sikkerheden ved at bruge et forenklet anti-trombotisk regime med kun opstrøms dobbelt anti-trombocytbehandling (DAT) med aspirin og clopidogrel sammenlignet med antikoagulering plus enkelt- eller DAT-behandling hos patienter med intermediær koronararteriestenose, der gennemgår FFR-beregning under elektiv koronar angiografi.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter uanset køn eller alder var berettigede til undersøgelsen, hvis de var planlagt til en elektiv koronar angiografi ved hjælp af en femoral tilgang, og var indforståede med at deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet informeret samtykke og havde en koronar stenose i enhver større indfødt epikardie koronararterie mellem 50-70 % bestemt ved kvantitativ angiografi, der var et passende mål for FFR efter operatørens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfattede patienter, der krævede obligatorisk DAT, patient, der gennemgår radial adgang på grund af samtidig antikoagulering, patienter med kontraindikationer eller intolerante over for DAT, patienter med svær venstre ventrikulær hypertrofi defineret som en vægtykkelse større end 14 mm ved ekkokardiografi i septal- eller lateralvæggen , patienter med hypertrofisk kardiomyopati, venstre ventrikelfunktion mindre end 30 %, svær aortaklapstenose defineret som et aortaklapareal på mindre end 1 cm2, med akut koronarsyndrom inden for de seneste to uger, hæmodynamisk ustabilitet, kardiogent shock, rapporteret allergi til clopidogrel, aspirin eller bivalirudin, der er planlagt til at blive antikoaguleret under eller før tidspunktet for koronar angiografi, ved hjælp af Prasugrel eller Ticagrelor, patienter med kranspulsårer uegnede til FFR-beregning på grund af svær snoethed og/eller forkalkning, læsioner leveret af en , enhver mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, således at patienten ikke er i stand til at give passende informeret samtykke eller afvisning eller manglende evne til at underskrive et informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Modtog opstrøms aspirin plus clopidogrel uden intra-procedureel antikoagulering til FFR-beregningen med en saltvandsbolus og drop brugt til placebo-antikoagulation under proceduren for at blinde operatøren
Fractional flow reserve tracings blev beregnet ved hjælp af et Volcano-tryktråd intra-koronarsystem efter at sikre korrekt kalibrering af aortatryktransduceren og guidewiren ved brug af 6 Fr-guide katetre. Før krydsning af stenosen blev baselinetrykket målt af guidekateteret, og trykket guidewiren blev udlignet i henhold til producentens specifikationer. Efter fremføring af tryksensoren hen over stenosen blev koronar hyperæmi induceret ved hjælp af intravenøs adenosin (140 μg/kg/min, indtil en steady state blev nået i mindst 3 minutter). Fraktionel flowreserve blev betragtet som positiv, hvis den var mindre end 0,80.
Andre navne:
  • Fraktionel Flow Reserve
Alle patienter fik en tygget aspirin på 325 mg mindst 6 timer før proceduren
Alle patienter, der fik clopidogrel, blev fyldt med 600 mg mindst 6 timer før proceduren
Aktiv komparator: Gruppe 2
Modtog opstrøms aspirin og clopidogrel plus intra-procedureel antikoagulering med bivalirudin til FFR-beregning
Fractional flow reserve tracings blev beregnet ved hjælp af et Volcano-tryktråd intra-koronarsystem efter at sikre korrekt kalibrering af aortatryktransduceren og guidewiren ved brug af 6 Fr-guide katetre. Før krydsning af stenosen blev baselinetrykket målt af guidekateteret, og trykket guidewiren blev udlignet i henhold til producentens specifikationer. Efter fremføring af tryksensoren hen over stenosen blev koronar hyperæmi induceret ved hjælp af intravenøs adenosin (140 μg/kg/min, indtil en steady state blev nået i mindst 3 minutter). Fraktionel flowreserve blev betragtet som positiv, hvis den var mindre end 0,80.
Andre navne:
  • Fraktionel Flow Reserve
Alle patienter fik en tygget aspirin på 325 mg mindst 6 timer før proceduren
Alle patienter, der fik clopidogrel, blev fyldt med 600 mg mindst 6 timer før proceduren
Doseret baseret på vægten ved 0,75 mg/kg I.V. bolusdosis efterfulgt af en 1,75 mg/kg/time I.V. infusion under hele proceduren
Eksperimentel: Gruppe 3
Modtog kun opstrøms enkelt anti-trombocytbehandling med aspirin plus intra-procedureel antikoagulering til FFR-beregningen med bivalirudin
Fractional flow reserve tracings blev beregnet ved hjælp af et Volcano-tryktråd intra-koronarsystem efter at sikre korrekt kalibrering af aortatryktransduceren og guidewiren ved brug af 6 Fr-guide katetre. Før krydsning af stenosen blev baselinetrykket målt af guidekateteret, og trykket guidewiren blev udlignet i henhold til producentens specifikationer. Efter fremføring af tryksensoren hen over stenosen blev koronar hyperæmi induceret ved hjælp af intravenøs adenosin (140 μg/kg/min, indtil en steady state blev nået i mindst 3 minutter). Fraktionel flowreserve blev betragtet som positiv, hvis den var mindre end 0,80.
Andre navne:
  • Fraktionel Flow Reserve
Alle patienter fik en tygget aspirin på 325 mg mindst 6 timer før proceduren
Doseret baseret på vægten ved 0,75 mg/kg I.V. bolusdosis efterfulgt af en 1,75 mg/kg/time I.V. infusion under hele proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trombotiske komplikationer
Tidsramme: Hospitalsophold og efter 30 dage efter PCI
Hospitalsophold og efter 30 dage efter PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) Større og mindre blødningsscore
Tidsramme: Hospitalsophold og efter 30 dage efter PCI
  1. Større: Intrakraniel blødning, Klinisk åbenlyse tegn på blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på ≥5 g/dL eller et ≥15 % absolut fald i hæmatokrit eller dødelig blødning.
  2. Mindre: Klinisk åbenlyst (inklusiv billeddannelse), hvilket resulterer i hæmoglobinfald på 3 til <5 g/dL eller ≥10 % fald i hæmatokrit. Intet observeret blodtab: ≥4 g/dL fald i hæmoglobinkoncentrationen eller ≥12 % fald i hæmatokrit Ethvert åbenlyst tegn på blødning, der opfylder et af følgende kriterier og ikke opfylder kriterierne for en større eller mindre blødningshændelse, som defineret ovenfor Kræver indgriben
Hospitalsophold og efter 30 dage efter PCI
Subkliniske iskæmiske hændelser målt ved troponinniveauer efter proceduren
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
48 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner