Yksinkertaistettu antitromboottinen hoito FFR:lle (SMART-FFR)
lauantai 10. joulukuuta 2016 päivittänyt: Fernando Boccalandro MD, Odessa Heart Institute
Yksinkertaistetun antitromboottisen hoidon arviointi sepelvaltimon murtovirtausreserville
Huolimatta proseduraalisen antikoagulaation ja verihiutaleiden vastaisen hoidon rutiininomaisesta käytöstä FFR-laskennassa, missään tutkimuksessa ei ole arvioitu optimaalista antitromboottista hoito-ohjelmaa potilailla, joille tehdään FFR.
Siksi Evaluation of Simplified Anti-Trombotic Therapy for Coronary Fractional Flow Reserve (SMART-FFR) -tutkimuksen tavoitteena oli arvioida yksinkertaistetun antitromboottisen hoito-ohjelman turvallisuutta, jossa käytetään vain alkuvaiheessa olevaa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (DAT) aspiriinin kanssa. ja klopidogreeli verrattuna antikoagulaatioon ja yksittäiseen tai DAT-hoitoon potilailla, joilla on keskivaikea sepelvaltimoahtauma ja joille tehdään FFR-laskenta elektiivisen sepelvaltimon angiografian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat sukupuolesta tai iästä riippumatta olivat kelvollisia tutkimukseen, jos heille oli määrätty elektiivinen sepelvaltimon angiografia käyttäen femoraalista lähestymistapaa, ja he suostuivat osallistumaan tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen ja heillä oli sepelvaltimon ahtauma missä tahansa suuressa alkuperäisessä epikardiaalisessa sepelvaltimo 50-70 % määritettynä kvantitatiivisella angiografialla, mikä oli riittävä kohde FFR:lle operaattorin harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit sisälsivät potilaat, jotka vaativat pakollista DAT-hoitoa, potilaat, joille tehtiin säteittäinen pääsy samanaikaisen antikoagulaation vuoksi, potilaat, joilla on vasta-aiheita tai jotka eivät siedä DAT:ta, potilaat, joilla oli vaikea vasemman kammion hypertrofia, joka määritellään seinämän paksuudeksi yli 14 mm väliseinän tai sivuseinän kaikukardiografiassa , potilaat, joilla on hypertrofinen kardiomyopatia, vasemman kammion toiminta on alle 30 %, vaikea aorttaläppästenoosi, joka määritellään alle 1 cm2:n aorttaläppäpinta-alaksi, akuutti sepelvaltimooireyhtymä viimeisen kahden viikon aikana, hemodynaaminen epävakaus, kardiogeeninen shokki, raportoitu allergia klopidogreelille, aspiriinille tai bivalirudiinille, jotka suunnitellaan antikoaguloituvan sepelvaltimon angiografian aikana tai ennen sitä, käyttäen Prasugrelia tai Ticagreloria, potilaille, joilla on sepelvaltimot, jotka eivät sovellu FFR-laskelmaan vakavan mutkittelun ja/tai kalkkeutumisen vuoksi, ohitusputken aiheuttamia vaurioita , mikä tahansa mielentila, jonka vuoksi tutkittava ei kykene ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia siten, että potilas ei pysty antamaan asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta tai kieltäytyy tai ei kykene allekirjoittamaan tietoista suostumusta .
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Vastaanotettu ylävirtaan aspiriinia plus klopidogreelia ilman toimenpiteen sisäistä antikoagulaatiota FFR-laskentaa varten suolaliuosboluksen ja tiputuksen kanssa, jota käytettiin lumelääkkeeseen toimenpiteen aikana käyttäjän sokeuttamiseksi
|
Fraktiovirtausreservin jäljitykset laskettiin käyttämällä Volcano-painelangasta sepelvaltimoiden sisäistä järjestelmää sen jälkeen, kun varmistettiin aortan paineanturin ja ohjainlangan asianmukainen kalibrointi käyttämällä 6 Fr-ohjainkatetria.
Ennen stenoosin ylittämistä peruspaine mitattiin ohjauskatetrilla ja paineenohjainvaijeri tasattiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kun paineanturi oli siirretty stenoosin yli, sepelvaltimon hyperemia indusoitiin käyttämällä suonensisäistä adenosiinia (140 μg/kg/min, kunnes vakaa tila saavutettiin vähintään 3 minuutin ajan).
Osavirtausreservi katsottiin positiiviseksi, jos se oli alle 0,80.
Muut nimet:
Kaikki potilaat saivat 325 mg:n pureskeltavaa aspiriinia vähintään 6 tuntia ennen toimenpidettä
Kaikki klopidogreelia saaneet potilaat saivat 600 mg:n vähintään 6 tuntia ennen toimenpidettä
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Saatiin ylävirtaan aspiriinia ja klopidogreelia sekä toimenpiteen sisäistä antikoagulaatiota bivalirudiinilla FFR-laskentaa varten
|
Fraktiovirtausreservin jäljitykset laskettiin käyttämällä Volcano-painelangasta sepelvaltimoiden sisäistä järjestelmää sen jälkeen, kun varmistettiin aortan paineanturin ja ohjainlangan asianmukainen kalibrointi käyttämällä 6 Fr-ohjainkatetria.
Ennen stenoosin ylittämistä peruspaine mitattiin ohjauskatetrilla ja paineenohjainvaijeri tasattiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kun paineanturi oli siirretty stenoosin yli, sepelvaltimon hyperemia indusoitiin käyttämällä suonensisäistä adenosiinia (140 μg/kg/min, kunnes vakaa tila saavutettiin vähintään 3 minuutin ajan).
Osavirtausreservi katsottiin positiiviseksi, jos se oli alle 0,80.
Muut nimet:
Kaikki potilaat saivat 325 mg:n pureskeltavaa aspiriinia vähintään 6 tuntia ennen toimenpidettä
Kaikki klopidogreelia saaneet potilaat saivat 600 mg:n vähintään 6 tuntia ennen toimenpidettä
Annostelu perustuu painoon 0,75 mg/kg I.V. bolusannos, jota seurasi 1,75 mg/kg/tunti I.V. infuusiota toimenpiteen ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Saatiin vain ylävirtaan yksittäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa aspiriinilla sekä toimenpiteen sisäistä antikoagulaatiota FFR-laskelmaa varten bivalirudiinilla
|
Fraktiovirtausreservin jäljitykset laskettiin käyttämällä Volcano-painelangasta sepelvaltimoiden sisäistä järjestelmää sen jälkeen, kun varmistettiin aortan paineanturin ja ohjainlangan asianmukainen kalibrointi käyttämällä 6 Fr-ohjainkatetria.
Ennen stenoosin ylittämistä peruspaine mitattiin ohjauskatetrilla ja paineenohjainvaijeri tasattiin valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Kun paineanturi oli siirretty stenoosin yli, sepelvaltimon hyperemia indusoitiin käyttämällä suonensisäistä adenosiinia (140 μg/kg/min, kunnes vakaa tila saavutettiin vähintään 3 minuutin ajan).
Osavirtausreservi katsottiin positiiviseksi, jos se oli alle 0,80.
Muut nimet:
Kaikki potilaat saivat 325 mg:n pureskeltavaa aspiriinia vähintään 6 tuntia ennen toimenpidettä
Annostelu perustuu painoon 0,75 mg/kg I.V. bolusannos, jota seurasi 1,75 mg/kg/tunti I.V. infuusiota toimenpiteen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tromboottiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoito ja 30 päivän kuluttua PCI:stä
|
Sairaalahoito ja 30 päivän kuluttua PCI:stä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TIMI (trombolyysi sydäninfarktissa) suuret ja pienet verenvuotopisteet
Aikaikkuna: Sairaalahoito ja 30 päivän kuluttua PCI:stä
|
|
Sairaalahoito ja 30 päivän kuluttua PCI:stä
|
|
Subkliiniset iskeemiset tapahtumat troponiinitasoilla mitattuna toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Klopidogreeli
- Bivalirudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .