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Terapia antitrombótica simplificada para FFR (SMART-FFR)

10 de dezembro de 2016 atualizado por: Fernando Boccalandro MD, Odessa Heart Institute

Avaliação da Terapia Antitrombótica Simplificada para Reserva de Fluxo Fracionado Coronário

Apesar do uso rotineiro de anticoagulação processual e terapia antiplaquetária para cálculo do FFR, nenhum estudo avaliou o esquema antitrombótico ideal em pacientes submetidos ao FFR. Portanto, o objetivo do estudo Avaliação da Terapia Antitrombótica Simplificada para Reserva de Fluxo Fracionado Coronário (SMART-FFR) foi avaliar a segurança do uso de um regime antitrombótico simplificado apenas com terapia antiplaquetária dupla upstream (DAT) com aspirina e clopidogrel, em comparação com anticoagulação mais terapia única ou DAT em pacientes com estenose de artéria coronária intermediária submetidos a cálculo de FFR durante angiografia coronária eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes, independentemente do sexo ou idade, eram elegíveis para o estudo se fossem agendados para uma angiografia coronária eletiva usando uma abordagem femoral e concordassem em participar do estudo após assinar o consentimento informado e tivessem uma estenose coronária em qualquer importante epicárdio nativo artéria coronária entre 50-70% determinado por angiografia quantitativa que era um alvo adequado para FFR a critério do operador.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluíram pacientes que necessitam de DAT obrigatório, pacientes submetidos a acesso radial devido à anticoagulação concomitante, pacientes com contra-indicações ou intolerantes ao DAT, pacientes com hipertrofia ventricular esquerda grave definida como espessura de parede maior que 14 mm por ecocardiografia na parede septal ou lateral , pacientes com cardiomiopatia hipertrófica, função ventricular esquerda menor que 30%, estenose valvular aórtica grave definida como área valvar aórtica menor que 1 cm2, apresentando síndrome coronariana aguda nas últimas duas semanas, instabilidade hemodinâmica, choque cardiogênico, alergia relatada a clopidogrel, aspirina ou bivalirudina, planejada para ser anticoagulada durante ou antes do momento da coronariografia, usando Prasugrel ou Ticagrelor, pacientes com artérias coronárias impróprias para cálculo de FFR devido a tortuosidade e/ou calcificação severas, lesões supridas por um conduto de bypass , qualquer condição mental que torne o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo, de modo que o paciente seja incapaz de dar consentimento informado apropriado ou recusa ou incapacidade de assinar um consentimento informado .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Recebeu aspirina upstream mais clopidogrel sem anticoagulação intra-procedimento para cálculo de FFR com bolus de solução salina e gotejamento usado para anticoagulação placebo durante o procedimento para cegar o operador
Procedimento: FFR
Os traçados de reserva de fluxo fracionário foram calculados usando um sistema intracoronário de fio de pressão Volcano após garantir a calibração adequada do transdutor de pressão aórtica e do fio-guia, usando cateteres-guia de 6 Fr. Antes de cruzar a estenose, a pressão basal foi medida pelo cateter-guia e a pressão do fio-guia foi equalizada de acordo com as especificações do fabricante. Após avançar o sensor de pressão através da estenose, a hiperemia coronariana foi induzida com adenosina intravenosa (140μg/kg/min até atingir um estado de equilíbrio por pelo menos 3 minutos). A reserva fracionária de fluxo foi considerada positiva se fosse menor que 0,80.
Outros nomes:
  • Reserva de Vazão Fracionada
Medicamento: Aspirina
Todos os pacientes receberam aspirina mastigável de 325 mg pelo menos 6 horas antes do procedimento
Medicamento: Clopidogrel
Todos os pacientes que receberam clopidogrel foram carregados com 600 mg pelo menos 6 horas antes do procedimento
Comparador Ativo: Grupo 2
Recebeu aspirina upstream e clopidogrel mais anticoagulação intra-procedimento com bivalirudina para cálculo de FFR
Procedimento: FFR
Os traçados de reserva de fluxo fracionário foram calculados usando um sistema intracoronário de fio de pressão Volcano após garantir a calibração adequada do transdutor de pressão aórtica e do fio-guia, usando cateteres-guia de 6 Fr. Antes de cruzar a estenose, a pressão basal foi medida pelo cateter-guia e a pressão do fio-guia foi equalizada de acordo com as especificações do fabricante. Após avançar o sensor de pressão através da estenose, a hiperemia coronariana foi induzida com adenosina intravenosa (140μg/kg/min até atingir um estado de equilíbrio por pelo menos 3 minutos). A reserva fracionária de fluxo foi considerada positiva se fosse menor que 0,80.
Outros nomes:
  • Reserva de Vazão Fracionada
Medicamento: Aspirina
Todos os pacientes receberam aspirina mastigável de 325 mg pelo menos 6 horas antes do procedimento
Medicamento: Clopidogrel
Todos os pacientes que receberam clopidogrel foram carregados com 600 mg pelo menos 6 horas antes do procedimento
Medicamento: Bivalirudina
Dosado com base no peso a 0,75 mg/kg I.V. dose em bolus seguida de 1,75 mg/kg/h I.V. infusão durante o procedimento
Experimental: Grupo 3
Recebeu apenas terapia antiplaquetária única upstream com aspirina mais anticoagulação intra-procedimento para cálculo de FFR com bivalirudina
Procedimento: FFR
Os traçados de reserva de fluxo fracionário foram calculados usando um sistema intracoronário de fio de pressão Volcano após garantir a calibração adequada do transdutor de pressão aórtica e do fio-guia, usando cateteres-guia de 6 Fr. Antes de cruzar a estenose, a pressão basal foi medida pelo cateter-guia e a pressão do fio-guia foi equalizada de acordo com as especificações do fabricante. Após avançar o sensor de pressão através da estenose, a hiperemia coronariana foi induzida com adenosina intravenosa (140μg/kg/min até atingir um estado de equilíbrio por pelo menos 3 minutos). A reserva fracionária de fluxo foi considerada positiva se fosse menor que 0,80.
Outros nomes:
  • Reserva de Vazão Fracionada
Medicamento: Aspirina
Todos os pacientes receberam aspirina mastigável de 325 mg pelo menos 6 horas antes do procedimento
Medicamento: Bivalirudina
Dosado com base no peso a 0,75 mg/kg I.V. dose em bolus seguida de 1,75 mg/kg/h I.V. infusão durante o procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Complicações trombóticas
Prazo: Permanência Hospitalar e após 30 dias pós ICP
Permanência Hospitalar e após 30 dias pós ICP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de sangramento maior e menor TIMI (trombólise no infarto do miocárdio)
Prazo: Permanência Hospitalar e após 30 dias pós ICP
  1. Maior: sangramento intracraniano, sinais clinicamente evidentes de hemorragia associados a uma queda na hemoglobina de ≥5 g/dL ou uma diminuição absoluta de ≥15% no hematócrito ou sangramento fatal.
  2. Menor: Clinicamente evidente (incluindo exames de imagem), resultando em queda de hemoglobina de 3 a <5 g/dL ou redução de ≥10% no hematócrito. Nenhuma perda sanguínea observada: diminuição ≥4 g/dL na concentração de hemoglobina ou diminuição ≥12% no hematócrito Qualquer sinal evidente de hemorragia que atenda a um dos seguintes critérios e não atenda aos critérios para evento de sangramento maior ou menor, conforme definido acima Exigindo intervenção
Permanência Hospitalar e após 30 dias pós ICP
Eventos isquêmicos subclínicos medidos pelos níveis de troponina pós-procedimento
Prazo: 48 horas pós procedimento
48 horas pós procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Odessa Heart Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20095

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