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Vereinfachte antithrombotische Therapie für FFR (SMART-FFR)

10. Dezember 2016 aktualisiert von: Fernando Boccalandro MD, Odessa Heart Institute

Bewertung der vereinfachten antithrombotischen Therapie für koronare fraktionierte Flussreserve

Trotz der routinemäßigen Anwendung von prozeduraler Antikoagulation und Antithrombozytentherapie zur FFR-Berechnung hat keine Studie das optimale antithrombotische Regime bei Patienten untersucht, die sich einer FFR unterziehen. Daher war das Ziel der Studie Evaluation of Simplified Anti-Thrombotic Therapy for Coronary Fractional Flow Reserve (SMART-FFR) die Bewertung der Sicherheit der Anwendung eines vereinfachten antithrombotischen Regimes mit nur vorgeschalteter dualer Antithrombozytentherapie (DAT) mit Aspirin und Clopidogrel, verglichen mit Antikoagulation plus Single-or-DAT-Therapie bei Patienten mit intermediärer Koronararterienstenose, die sich einer FFR-Berechnung während einer elektiven Koronarangiographie unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, unabhängig von Geschlecht oder Alter, kamen für die Studie infrage, wenn sie für eine elektive Koronarangiographie mit femoralem Zugang geplant waren und nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung mit der Teilnahme an der Studie einverstanden waren und eine Koronarstenose in einem größeren nativen Epikard hatten Koronararterie zwischen 50-70 %, bestimmt durch quantitative Angiographie, die nach Ermessen des Bedieners ein adäquates Ziel für FFR war.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten Patienten, die eine obligatorische DAT benötigten, Patienten mit radialem Zugang aufgrund einer begleitenden Antikoagulation, Patienten mit Kontraindikationen oder Intoleranz gegenüber DAT, Patienten mit schwerer linksventrikulärer Hypertrophie, definiert als eine Wandstärke von mehr als 14 mm durch Echokardiographie in der Septum- oder Seitenwand , Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie, linksventrikulärer Funktion von weniger als 30 %, schwerer Aortenklappenstenose, definiert als eine Aortenklappenfläche von weniger als 1 cm2, mit akutem Koronarsyndrom in den letzten zwei Wochen, hämodynamischer Instabilität, kardiogenem Schock, berichteter Allergie Clopidogrel, Aspirin oder Bivalirudin, geplante Antikoagulation während oder vor dem Zeitpunkt der Koronarangiographie, mit Prasugrel oder Ticagrelor, Patienten mit Koronararterien, die aufgrund starker Windungen und/oder Verkalkungen für die FFR-Berechnung nicht geeignet sind, Läsionen, die durch eine Bypassleitung versorgt werden , jeder psychische Zustand, der den Probanden unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen, so dass der Patient nicht in der Lage ist, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben oder abzulehnen oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Erhaltenes Upstream-Aspirin plus Clopidogrel ohne intraprozedurale Antikoagulation für die FFR-Berechnung mit einem Kochsalzbolus und Tropf, der für die Placebo-Antikoagulation während des Verfahrens verwendet wurde, um den Bediener zu verblinden
Die Kurven der fraktionierten Flussreserve wurden unter Verwendung eines Volcano-Druckdraht-Intrakoronarsystems berechnet, nachdem eine ordnungsgemäße Kalibrierung des Aortendruckwandlers und des Führungsdrahts unter Verwendung von 6-Fr-Führungskathetern sichergestellt wurde. Vor dem Überqueren der Stenose wurde der Ausgangsdruck durch den Führungskatheter gemessen und der Druckführungsdraht gemäß den Angaben des Herstellers ausgeglichen. Nach dem Vorschieben des Drucksensors über die Stenose wurde eine koronare Hyperämie unter Verwendung von intravenösem Adenosin (140 &mgr;g/kg/min, bis ein stationärer Zustand für mindestens 3 Minuten erreicht war) induziert. Die fraktionierte Flussreserve wurde als positiv angesehen, wenn sie weniger als 0,80 betrug.
Andere Namen:
  • Teilstromreserve
Alle Patienten erhielten mindestens 6 Stunden vor dem Eingriff 325 mg Aspirin zum Kauen
Alle Patienten, die Clopidogrel erhielten, wurden mindestens 6 Stunden vor dem Eingriff mit 600 mg geladen
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Vorgeschaltetes Aspirin und Clopidogrel plus intraprozedurale Antikoagulation mit Bivalirudin zur FFR-Berechnung erhalten
Die Kurven der fraktionierten Flussreserve wurden unter Verwendung eines Volcano-Druckdraht-Intrakoronarsystems berechnet, nachdem eine ordnungsgemäße Kalibrierung des Aortendruckwandlers und des Führungsdrahts unter Verwendung von 6-Fr-Führungskathetern sichergestellt wurde. Vor dem Überqueren der Stenose wurde der Ausgangsdruck durch den Führungskatheter gemessen und der Druckführungsdraht gemäß den Angaben des Herstellers ausgeglichen. Nach dem Vorschieben des Drucksensors über die Stenose wurde eine koronare Hyperämie unter Verwendung von intravenösem Adenosin (140 &mgr;g/kg/min, bis ein stationärer Zustand für mindestens 3 Minuten erreicht war) induziert. Die fraktionierte Flussreserve wurde als positiv angesehen, wenn sie weniger als 0,80 betrug.
Andere Namen:
  • Teilstromreserve
Alle Patienten erhielten mindestens 6 Stunden vor dem Eingriff 325 mg Aspirin zum Kauen
Alle Patienten, die Clopidogrel erhielten, wurden mindestens 6 Stunden vor dem Eingriff mit 600 mg geladen
Dosierung basierend auf dem Gewicht bei 0,75 mg/kg i.v. Bolusdosis, gefolgt von einer 1,75 mg/kg/h i.v. Infusion für die Dauer des Eingriffs
Experimental: Gruppe 3
Erhielt nur vorgeschaltete einzelne Thrombozytenaggregationshemmer mit Aspirin plus intraprozedurale Antikoagulation für die FFR-Berechnung mit Bivalirudin
Die Kurven der fraktionierten Flussreserve wurden unter Verwendung eines Volcano-Druckdraht-Intrakoronarsystems berechnet, nachdem eine ordnungsgemäße Kalibrierung des Aortendruckwandlers und des Führungsdrahts unter Verwendung von 6-Fr-Führungskathetern sichergestellt wurde. Vor dem Überqueren der Stenose wurde der Ausgangsdruck durch den Führungskatheter gemessen und der Druckführungsdraht gemäß den Angaben des Herstellers ausgeglichen. Nach dem Vorschieben des Drucksensors über die Stenose wurde eine koronare Hyperämie unter Verwendung von intravenösem Adenosin (140 &mgr;g/kg/min, bis ein stationärer Zustand für mindestens 3 Minuten erreicht war) induziert. Die fraktionierte Flussreserve wurde als positiv angesehen, wenn sie weniger als 0,80 betrug.
Andere Namen:
  • Teilstromreserve
Alle Patienten erhielten mindestens 6 Stunden vor dem Eingriff 325 mg Aspirin zum Kauen
Dosierung basierend auf dem Gewicht bei 0,75 mg/kg i.v. Bolusdosis, gefolgt von einer 1,75 mg/kg/h i.v. Infusion für die Dauer des Eingriffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombotische Komplikationen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt und nach 30 Tagen nach PCI
Krankenhausaufenthalt und nach 30 Tagen nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TIMI (Thrombolyse bei Myokardinfarkt) Major und Minor Bleeding Scores
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt und nach 30 Tagen nach PCI
  1. Schwerwiegend: Intrakranielle Blutung, klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung in Verbindung mit einem Abfall des Hämoglobins um ≥ 5 g/dl oder einer absoluten Abnahme des Hämatokrits um ≥ 15 % oder tödliche Blutung.
  2. Gering: Klinisch offenkundig (einschließlich Bildgebung), was zu einem Abfall des Hämoglobins von 3 auf < 5 g/dl oder einer Abnahme des Hämatokrits um ≥ 10 % führt. Kein beobachteter Blutverlust: Abnahme der Hämoglobinkonzentration um ≥ 4 g/dl oder Abnahme des Hämatokrits um ≥ 12 % Jedes offensichtliche Anzeichen einer Blutung, das eines der folgenden Kriterien erfüllt und nicht die Kriterien für ein schweres oder leichtes Blutungsereignis, wie oben definiert, erfüllt Eingreifen erforderlich
Krankenhausaufenthalt und nach 30 Tagen nach PCI
Subklinische ischämische Ereignisse, gemessen an Troponinspiegeln nach dem Eingriff
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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