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Alpha-Bio の GRAFT 天然牛骨と市販の骨移植片を使用した副鼻腔床の高さの比較

2019年7月14日 更新者:Alpha - Bio Tec Ltd.

Alpha-Bio の GRAFT 天然牛骨と市販の骨移植片を使用した副鼻腔床の高さ。前向きランダム化臨床試験

この臨床研究は、副鼻腔底の増強中に 2 つの異なる異種移植片を別々に使用した場合の再生結果を比較するように設計されています。

この前向きランダム化対照臨床試験の目的は、臨床分析および組織学的分析によって、2 段階の副鼻洞底上げ後の Alpha-Bio の GRAFT 天然ウシ骨と市販の骨移植片の再生結果を比較することです。

臨床パラメータは、創傷治癒パラメータ、放射線量の安定性、およびインプラントの生存率です。 組織学的パラメーターは、インプラント ベッドの準備の進行中に採取されたトレフィン コアの組織形態計測分析に基づいています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1~6mmの残存歯槽骨を有し、中等度または重度に萎縮した上顎臼歯を呈する患者が研究のために選択される。
  2. 18歳以上の男女。
  3. 患者はインフォームド・コンセントに署名しています。

除外基準:

  1. 慢性的なステロイド療法、
  2. コントロールされていない糖尿病、
  3. 循環器疾患、
  4. 過去に頭頸部に照射したことがある
  5. 上顎洞嚢胞、
  6. 活動性の慢性副鼻腔炎、
  7. この研究に先立つ 3 か月間、1 日あたり 10 本以上のタバコを喫煙した。
  8. この研究以前の5年間に悪性疾患に罹患した患者
  9. 制御不能な出血疾患: 血友病、血小板減少症、顆粒球減少症など
  10. 免疫システムを損なう病気
  11. 精神障害
  12. チタン、コラーゲン、または牛の骨に対する過敏症。
  13. 妊娠中または授乳中の女性。
  14. 未治療の歯周病患者。
  15. 口腔内外科手術に対する医学的および/または一般的な禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Alpha-Bios GRAFT 天然牛骨治療
人骨との類似性が高い純粋なハイドロキシアパタイトセラミック鉱物
人骨との類似性が高い純粋なハイドロキシアパタイトセラミック鉱物
アクティブコンパレータ:天然の骨代替物
牛の骨のミネラル部分に由来する天然の骨代替材料
牛の骨のミネラル部分に由来する天然の骨代替材料

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
洞床増強後の組織学的骨形成 [インプラント部位から採取した生検によって評価]
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
増強処置後 6 か月で骨量が安定した結果が得られます [X 線評価で実証]。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel Rothamel, Priv-Doz Dr.、Department of Craniomaxillofacial and Plastic Surgery University Hospital of Cologne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月14日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ABT-BG-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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